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2020年11月 第2页

  • 什么是FDA认证 CFR 21?

    什么是FDA认证 CFR 21?

    FDA认证联邦法规法典-第21条-食品和药品:      联邦法规(CFR)是联邦政府执行部门和机构在《联邦公报》中发布的一般和永久性法规的编纂。CFR的标题21保留用于食品和药物管理局的法规。CFR的每个标题(或卷)每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》,通常几个月后即可在此处获得。CFR 21是从政府印刷局(GPO)的文件中下载的,并且包含最新版本。GPO的CFR,无论是当前的还是历史的,也可以直接在以下位置进行搜索:http : //www.ecfr.go...

    FDA认证资讯 2020-11-09 1118 0
  • FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

    FDA认证关于网络安全漏洞的沟通文件

          美国食品药品监督管理局(FDA认证)发布了一份讨论文件,专门讨论与医疗设备相关的网络安全漏洞。特别是,该文档描述了与医疗保健专业人员和患者就与网络安全问题相关的潜在风险进行沟通时应考虑的合适做法,并概述了应使用医疗设备向患者和客户提供有关网络安全威胁和漏洞的信息的方式。      FDA认证还强调指出,该文件无意向行业代表告知有关所需监管方法的当局的当前立场。根据该文件,原子能机构将在制定旨在解决与医疗设备相关的网络安全问题的新框架时收集要考虑...

    FDA认证资讯 2020-11-04 524 0
  • FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销

    FDA认证:自愿性共识标准的承认和撤销

          美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布指南,专门针对与FDA认证认可的医疗器械制造商可能参考的自愿性共识标准的认可和撤销相关的程序,以证明其符合适用的安全和性能要求。 实际上,本文件遵循了原子能机构先前发布的初步指南,该指南描述了自愿共识标准的一般方法及其应采用的方式。尤其是,新的FDA认证指南取代了2017年9月发布的“ CDRH标准操作程序,用于识别和评估候选共识标准”。 还必须提及的是,由于其法律性质,本文件未引入行业代表应满足的任何强制性要求...

    FDA认证资讯 2020-11-03 695 0
  • FDA认证修订的远程监控设备政策

    FDA认证修订的远程监控设备政策

    美国监管机构美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了修订后的执法政策,规定了用于在COVID-19期间支持患者监测的非侵入性远程监测设备。本文件实际上构成了FDA认证于2020年3月发布的政策的新版本,并于2020年6月之后首次进行了更新。FDA认证认为有必要对该文件进行某些修改以使其保持最新状态。由于大流行期间收集的信息的扩展。      还必须提及的是,当前的FDA认证指南无需事先征询公众意见即可立即执行,而感兴趣的各方仍然可以提交其意见和建议。当局还指出,该政策的规定仅在CO...

    FDA认证资讯 2020-11-02 555 0