2020年12月 第2页
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FDA认证医疗器械标签要求
FDA认证对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定，包括：FDA认证 1级，FDA认证 510（k）或FDA认证上市前批准（PMA）。根据《食品药物和化妆品法》（FDCA）的定义，医疗设备的“标签”一词不仅超出了设备上的印刷标签，还将涵盖所有设备随附的手册，手册，营销材料和网站。超过许可，FDA认证批准或适用的FDA认证声明的索赔，将导致医疗设备跃入未经批准的医疗设备类别，因此需要FDA认证强制执行。 &n...
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美国FDA认证医疗器械机构注册和器械清单
美国FDA医疗器械注册和更新：涉及在美国生产或分销打算使用的医疗设备的企业必须在美国食品和药物管理局（FDA认证）注册，位于美国境外的机构还必须指定FDA通讯的美国代理商。美国FDA认证医疗器械机构注册 美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。根据美国FDA认证医疗器械法规，所有开发，制造，包装，组装，贴标签，出口或进口医疗器械的医疗器械机构都必须向FDA认证注册（FDA认证...
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FDA认证供应商验证计划FSVP的几个误区
美国食品药品监督管理局（FDA认证）要求大多数美国进口商为从外国供应商进口的每种食品制定外国供应商验证计划（FSVP）。常见的误解可能导致对设施何时或如何需要开发FSVP的误解。未开发FSVP可能导致FDA认证执法，例如产品滞留，进口拒绝，警告信和放置在进口警报中。这些事件可能会损害您的品牌并造成巨大损失。为了帮助行业避免这些后果，我们将为您提供关于FSVP要求的常见误解的真相。误解1：任何人都可以编写和实现FSVPFDA认证要求FSVP由“合格人员”开发，FDA认证将其定...
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FDA认证外国供应商验证计划FSVP和产品安全
简而言之，这是FDA认证的新工具，可确保进口食品符合美国标准并且对美国消费者安全。FSVP是根据FDA认证 2011年食品安全现代化法案（也称为“ FSMA”）制定的风险评估计划。FSVP要求验证进入美国的食品的外国供应商，并且要求进行程序和行动以确保出口到美国的食品的安全。FSVP基本规则包括：1.任命“ FSVP进口商”，或也称为FSVP代理商，用于进入美国的食品运输； 2.确定为“ FSVP进口商”的一方有责任建立和维护FSVP程序，以验证外国供应商正在采取...
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FDA认证工厂标识符（UFI）须在2020年12月31日之前续签
FDA认证工厂标识符（UFI）续签:FDA认证宣布针对唯一工厂标识符（UFI）要求的强制执行裁量权；FDA认证注册仍必须在2020年12月31日之前续签。 今年是美国食品药品监督管理局（FDA认证）首次要求食品企业提交唯一企业标识符（UFI），以更新其FDA认证注册。为了应对在截止日期之前周围设施无法获得UFI的延误，FDA认证于2020年12月1日宣布，FDA认证将对强制性UFI要求行使“执法自由裁量权”。 根据FDA认证的强制执行裁...
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医疗设备FDA认证中的射频无线技术
医疗设备FDA认证： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，涉及与在医疗设备中使用射频无线技术有关的最重要方面。该文件没有确立具有法律约束力的义务，而仅描述了FDA认证在此问题上的最新想法，还提供了医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的某些建议。 如前所述，本FDA认证指南专门针对与射频无线技术在医疗设备中的集成有关的问题，如今该问题越来越频繁地出现。因此，在医疗设备的安全性和性能方面，应仔细考虑所有与射频相关的问题。...
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FDA认证关于医疗器械风险因素的要点
美国食品和药物管理局（FDA认证）已发布了针对在医疗器械的产品可用性，合规性和执行决策方面要考虑的利益风险因素的指南。 机构在决策过程中将由监管机构考虑的有关利益和风险因素的方法。指南中描述的方法旨在全面改善投放美国市场的医疗设备的质量，降低与之相关的风险，并增加对患者的临床益处。原子能机构还提到，将根据所用医疗器械的具体特征，预期收益以及与将其用于预定目的相关的潜在风险，视具体情况确定具体方法。 FDA认证将在对医疗器械进行上市前评估...
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美国FDA认证食品颜色添加剂要求
食品颜色添加剂FDA认证： 根据《联邦食品，药品和化妆品法》（第VII章，第721节），除煤焦油染发剂外，颜色添加剂必须先获得FDA认证的批准，然后才能用于食品，药品或化妆品或医疗设备中。会在相当长的一段时间内与人或动物的身体接触。以下资源与在FDA认证管制产品中使用颜色添加剂有关。 美国FDA认证严格监管在食品，饮料和膳食补充剂生产过程中使用的颜色添加剂。所有颜色添加剂必须在产品标签上正确声明。使用未经批准的颜色添加剂违反了FDA认证...
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