2020年6月
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FDA认证如何定义食物？
FDA澄清了第七项增补中的某些项目，例如：出于食品企业注册要求的目的，膳食补充剂和膳食补充剂的成分是否被视为“食品”？ 是，根据《 FD＆C法案》（21 USC 321（ff））第201（ff）条，膳食补充剂和膳食补充剂的成分为“食品”。因此，除非有资格获得豁免注册的条件，否则制造，加工，包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂成分的设施必须注册为食品设施。根据预期用途，作为动物营养补充剂或饲料补充剂销售的产品被视为“食品”或“新动物药物”。在美国生产，加工，包装或保存动物性食品的设...
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您的食品机械需要FDA注册吗？
今天，美国食品和药物管理局发布了该指南的第七版，该指南回答了围绕以下主题的几个问题：1.谁必须注册2.谁可以豁免谁必须根据食品设施注册要求进行FDA注册？ 如果您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需注册。如果您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。 &nbs...
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美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新
食品安全现代化法： 根据《食品安全现代化法》（FSMA）制定的大多数美国FDA认证法规均已敲定，并且生效日期已生效;FSMA旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品供应的安全,该法律还为FDA提供了新的执行权限，旨在实现更强的合规性，并允许FDA在出现问题时做出更好的响应，现在，进口食品的标准与美国生产的食品相同。在这里，我们提供了一些重要的截止日期和要求的摘要。食品设施的注册和更新–（FFR）人类和动物食品的预防控制–（PCHF规则）外国供应商验证程序–（...
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FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南
美国食品药品监督管理局发布了《小企业合规指南》（SECG），以帮助食品企业达到《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）的注册要求。SECG解释了向FDA注册需要哪些类型的食品设施，何时以及如何注册。该指南还概述了未能按要求注册或续签注册的设施的后果。此外，该指南还解释了FDA何时可以中止设施的注册以及中止命令的效力。请注意，必须注册的是食品工厂，而不是相关的贸易公司。根据2016年最终规则，还需要其他信息，以支持FDA快速应对与食品相关的紧急情况的能力，这也将帮助F...
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FDA认证食品法案（FSMA）和供应商验证计划（80 FR 74225）
FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）关于外国供应商验证计划（FSVP）的规则要求美国食品进口商制定，维护和遵循针对人类和动物食品进口商（FSVP）的外国供应商验证计划（80 FR 74225），以确保其进口的每种食品均符合FDA食品安全标准。谁被覆盖？ 具体地说，FSVP法规适用于进入美国的食品进口商，FSVP规则将进口商定义为要进口到美国的食品的美国所有者或收货人。该规则进一步将“进口商”定义为进口食品的美国收货人，即在入境时拥有...
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美国食品设施FDA认证代理商和信息注册服务
食品设施FDA认证 当食品公司要向美国出口食品时，必须首先在美国FDA认证注册，在美国从事制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的所有食品设施。如果从美国进口或提议进口的食品来自未提交注册的外国设施，则该食品将被保留在入境口岸，并且可能不会交付给食品的进口商，所有者或收货人。不与食品接触的贸易公司无需注册。 FDA要求食品设施注册，以便他们可以识别食品供应链中潜在的食品安全问题。外国食品工厂还必须在注册过程中识别美国代理商。代理商（...
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FDA认证外国食品设施检查
FDA认证外国食品设施检查： 美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，更新了FDA对“拒绝检查”的解释。以前，FDA认证要求食品工厂在5个工作日内收到FDA检查通知，以确认接受检查，但现在表示FDA希望在24小时内确认。 如果在24小时内未确认，则可能被视为拒绝检查，从而导致该食品工厂将来向美国运送食品的时间延迟。同样，以任何方式限制或限制检查的任何尝试均可能被视为拒绝检查，从而导致对美国的设施装运受到类似的破坏。被视为拒...
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美国FDA认证规定影响食品出口商
食品通过FDA注册 在美国，每年约有4800万人（六分之一的美国人）患病，住院12.8万，死于食源性疾病的3,000。这是一个重大的公共卫生负担，在很大程度上可以避免，并且在FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）中得到了解决。实施FSMA的一些新规则将对食品出口商产生影响。我们将在下面详细讨论主要变化及其对从农场到出口商和进口商的食品供应链的影响。人类食品法规的预防控制：该计划要求食品工厂制定安全计划，概述其如何识别和最小化危害。通常，涵盖所有生产，加工，包装或保存食品并在...
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什么是FDA认证标准法规？FDA医疗器械条例：21 CFR批准
什么是FDA认证批准？FDA批准意味着FDA正式批准了您的产品(在这种情况下，您的医疗设备)。这是重要的，以确定您的设备是安全和有效的，但要获得FDA的批准，你需要证明符合。什么是FDA认证法规？遵守FDA的规定意味着遵守FDA制定的产品安全条例。为了将你的设备推向市场，你需要证明你的设备是符合要求的。符合FDA认证标准与FDA批准那么，符合FDA标准和FDA批准的有什么区别呢？所有FDA批准的产品都符合FDA的要求。但是你的产品能遵守FDA规定--并等待FDA正式批准，只有当你收到FDA确认你的设备被批准的信时，...
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如何获得FDA认证批准：4条专家提示
在美国，新药的商业化遵循一条僵化的道路，从研发到贴标再到市场上的最终发布，整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局（FDA）的严格监控。但是，为新药申请FDA批准可能是一个真正的雷区。 根据麻省理工学院最近的一项研究，只有大约14％的临床试验药物获得了FDA的批准，FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这意味着对于所有提议的新药中的86％，在商品化过程中出现了问题，浪费了时间，精力和资本。那么，在申请FDA认证批准时最常见的...
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FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则
杀菌洗手液FDA认证： FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定，FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商需要FDA批准，NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。这FDA的最终规则不包括抗菌洗涤，医疗防腐剂，急救防腐剂，防腐剂或由用于食品工业。洗手液-有效成分 苯扎氯铵，酒精（60％至95％的乙醇或60％至95％）和异丙醇（70％至91.3％）...
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洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册？
洗手液FDA认证 洗手液法规因国家而异，在美国，FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理，在其他大多数国家/地区，洗手液均受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合ISO 22716：2007-化妆品良好生产规范。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等。FDA洗手液法规FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。FDA的要求是：1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。3...
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食品FDA注册_认证常见问题解答-商通检测
食品FDA注册常见问题：1.家庭食品设施是否需要FDA注册？是的，《生物恐怖主义法》要求美国FDA对家用食品设施进行注册，即必须在美国制造，加工，包装或保存供人或动物食用的食品，在美国的所有者，经营者或负责家用食品设施的负责人必须进行注册该设施与美国FDA。无论工厂内的食品是否进入州际贸易，国内工厂都需要FDA注册。2.外国食品工厂是否需要美国FDA注册？是的，除非生产，加工，包装或保存食品的外国食品机构需要在美国FDA注册，除非该工厂的食品在出口到美国之前经过另一家外国食品机构的进一步处理（包括包装），但是食品设...
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药品FDA认证贴标代码或NDC编号
什么是贴标代码或NDC编号？ 标签代码是FDA认证分配的5位数字，这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。NDC 代表 国家药品编码。如果您正在访问我们的非英语版本，并希望看到 国家药品编码 的英文版本，请向下滚动到底部，您将看到 国家药品编码 在英语中的含义。请记住，NDC 的缩写广泛应用于银行、计算机、教育、金融、政府和卫生等行业。除了 NDC 之外，国家药品编码 可能还简称为其他首字母缩略词。NDC编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA...
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美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求
2020年6月17日美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）已经制定了不良事件报告期望值，该期望值符合根据该机构的紧急使用授权（EUA）计划可分发的医疗设备，以帮助应对COVID-19公共卫生危机。 FDA认证发布的新问答资源涵盖了具有EUA名称的设备的特定不良通风口报告要求，以及报告提交规则，时间表和相关规则与建议。由于冠状病毒大流行继续，许多EUA指定的设备（包括呼吸器，IVD测试套件...
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