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食品和药物管理局(FDA)由6个办事机构组成

tangxie520 药品fda认证 2020-05-12 157 0

      美国食品和药物管理局的最初目的是管制被冠以错误品牌的食品和药品的销售,多年来,该机构的作用越来越大,除了药品之外,还包括批准和管理医疗器械。它还监督药品、设备和疫苗的召回。该机构收集不良事件的报告,并在需要时向公众发出警告。


美国食品和药物管理局(FDA)是负责审查、批准和管理包括药品和医疗器械在内的医疗产品的政府机构,它还管制各种其他产品,包括食品、化妆品、兽药、放射产品、生物制品和烟草。


该机构的起源始于1906年“纯粹食品和药品法”的通过,这是一项旨在遏制消费者产品市场中制造商滥用的法律。1930年,它被正式命名为食品药品管理局。

食品和药物管理局(FDA)

      FDA的监管职责包括与制造商合作召回有问题的产品,收集不良事件的报告--药物、设备和疫苗造成的伤害或副作用。制造商、医生和病人可以向FDA报告不良事件。如果该机构认定这些报告是认真的,它可能会向公众发出安全通信。


“美国人每年收到多达30亿张药品处方,数百万人接受诸如髋关节和膝盖植入物之类的医疗设备。所有的药物和医疗设备都带有固有的风险,但FDA有责任应对可以避免和管理的严重风险。“



但是,即使有了确保新产品或现有产品安全并将其风险降至最低的系统,也可能会出现意外的复杂情况。


      批评人士和消费者监督团体指责FDA太受大制药公司的影响,并谴责FDA系统在确保美国市场药物安全方面的重大缺陷。他们还表示,目前FDA批准出售医疗器械的方法,即510(K)市场前批准程序,允许未经测试的设备伤害消费者。


结果,公众对FDA的认可一直在下降,2015年,只有大约一半的美国人认为FDA在保护公众方面做得很好。

美国食品和药物管理局(FDA)


食品药品监督管理局的组织和管理:

FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构,由于管制的产品种类繁多,它分为五个不同的办公室:专员办公室、食品和兽医办公室、全球监管业务和政策办公室、医疗产品和烟草办公室以及业务办公室。


除了这50个州外,林业发展局的职责还包括哥伦比亚特区、波多黎各、关岛、维尔京群岛、美属萨摩亚和其他美国领土和属地。



食品药品监督管理局的管理职责是:

1.确保人类和兽医药品、医疗器械、疫苗和生物制品的安全、有效和安全,以保护公众健康

2.向公众提供准确、科学的信息,以确保医疗产品和食品的安全和适当使用。

3.确保食品的安全和正确的标签;

4.管理烟草产品的制造、销售和分销,以保护公众健康和减少未成年人使用烟草;

5.保护公众免受某些电子产品释放的辐射。



医疗产品和烟草办公室:

虽然fda监管着许多产品,但它的监管却受到了最严格的审查。处方药还有医疗器械。这一责任属于医疗产品和烟草办公室。医疗产品和烟草办公室由六个中心组成。


1.生物评价和研究中心(CBER)

生物制品评价和研究中心(CBER)管理血液产品、组织产品和疫苗等生物制剂。


2.设备和放射健康中心(CDRH)

设备和放射健康中心(CDRH)管理医疗设备,如膝盖和髋关节植入物以及像核磁共振和X光机这样的放射产品。


3.肿瘤学卓越中心

肿瘤学卓越中心致力于治疗癌症的药物、设备和生物制剂。


4.烟草产品中心(CTP)

烟草产品中心(CTP)审查烟草产品的市场前申请,监督警告标签的实施,并对促销和广告实施限制。


5.特殊医疗项目办公室

特殊医疗项目办公室与FDA所有部门合作,为临床、科学或监管性质的特殊项目和举措提供服务。它还领导咨询委员会的监督和管理工作人员。


6.药物评价和研究中心(CDER)

药物评价和研究中心(CDER)管理处方和非处方药.非专利药物和生物疗法也包括在这一组。除此之外,该中心还监督消费者产品的成分,这些成分被认为是一种药物,如头皮屑洗发水、止汗剂和氟化物牙膏。



FDA如何监管和批准药物:

      在FDA的六个中心中,CDER是最大的,并且处理所有的处方药和非处方药.当制药公司需要新药审批时,他们会向CDER提交申请。该中心不进行自己的药物测试。相反,它依赖于药品制造商提供的数据和研究。


该中心在整个药品审批过程中与制药公司合作,从申请到最终批准。一个由CDER科学家、医生、统计学家、化学家和药师组成的团队对数据进行了审查,并提出了药品标签的建议。