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新药FDA注册审批过程(CDER)

tangxie520 药品fda认证 2020-05-12 203 0

开发新药

美国消费者受益于获得世界上最安全和最先进的药品系统。该系统中的主要消费者监督机构是FDA的药物评估和研究中心(CDER)。


该中心最著名的工作是在新药上市前对其进行评估。CDER的评估不仅防止了庸医,而且还为医生和病人提供了他们明智地使用药物所需的信息。该中心确保药品,无论是品牌药品还是非专利药品,都能正常工作,而且其健康益处大于已知的风险。


寻求在美国销售一种药物的制药公司必须首先对其进行测试。然后,该公司向CDER发送这些测试的证据,以证明该药物对其预期用途是安全和有效的。一个由CDER医生、统计学家、化学家、药剂师和其他科学家组成的团队对公司的数据进行了审查,并提出了标签的建议。如果这一独立和公正的审查确定,一种药物的健康利益大于其已知的风险,该药物被批准出售。该中心实际上并不测试药物本身,尽管它在药品质量、安全性和有效性标准方面进行了有限的研究。


在药物能够在人体内进行测试之前,制药公司或赞助者会进行实验室和动物测试,以了解药物是如何起作用的,以及药物在人体中是否安全有效。接下来,我们开始对人们进行一系列测试,以确定这种药物在治疗疾病时是否安全,以及它是否提供了真正的健康益处。

FDA药品审批程序


FDA批准:这意味着什么?

FDA对一种药物的批准意味着CDER已经审查了关于该药物效果的数据,并且该药物被确定能提供超过其已知和潜在风险对预期人群的益处。药物批准程序是在一个结构化的框架内进行的,其中包括:

1.目标条件及有效治疗方法分析-FDA审查员分析该药的病情或疾病,并评估目前的治疗情况,这为权衡药物的风险和益处提供了背景。例如,一种用于治疗没有其他治疗方法的危及生命的疾病患者的药物,即使这些风险在没有生命威胁的情况下被认为是不可接受的,也可能被认为具有超过风险的益处。


2.从临床数据中评估效益和风险-FDA审查员评估药物制造商提交的临床效益和风险信息,同时考虑到数据不完善或不完整可能导致的任何不确定性。一般来说,该机构预计制药商将提交两项精心设计的临床试验的结果,以确保第一次试验的结果不是偶然或偏见的结果。


在某些情况下,特别是如果这种疾病很少见,而且多项试验可能不可行,一项临床试验的令人信服的证据可能就足够了。证明这种药物会使目标人群受益的证据应该超过任何风险和不确定性。


3.风险管理战略-所有毒品都有风险,风险管理策略包括FDA批准的药品标签,该标签清楚地描述了药物的好处和风险,以及如何检测和管理风险。有时,需要更多的努力来管理风险。在这种情况下,制药商可能需要实施风险管理和缓解战略(REMS)。


      尽管许多FDA的风险效益评估和决策都是直截了当的,但有时利益和风险是不确定的,可能难以解释或预测。FDA和药品制造商在分析相同的数据后可能得出不同的结论,或者FDA审查小组的成员之间可能存在意见分歧。作为一个以科学为主导的组织,FDA利用现有的最佳科学和技术信息,通过审议过程作出决定。


加速FDA批准:

      在某些情况下,新药的批准会加快,加速批准可用于治疗严重或危及生命的有希望的疗法,并提供比现有疗法更好的治疗效果。这一方法允许批准一种药物,该药物显示对合理可能预测临床效益的“代孕终点”有影响,或对较早发生的临床终点有影响,但可能不像批准的标准终点那么可靠。


      当药物用于治疗病程较长的疾病,并且需要较长的时间来衡量其疗效时,这种批准途径尤其有用。药品进入市场后,制药商必须进行市场营销后的临床试验,以验证和描述药物的效益。如果进一步的试验无法验证预期的临床效益,FDA可能会撤销批准。


      自1992年加速批准途径建立以来,许多治疗生命危险疾病的药物被成功地推向市场,并对疾病的病程产生了重大影响。例如,许多用于治疗艾滋病毒/艾滋病的抗逆转录病毒药物通过加速批准进入市场,随后改变了治疗模式。一些有针对性的抗癌药物也通过这一途径进入市场。



药物开发名称

      该机构还采用了几种方法来鼓励某些药物的开发,特别是那些可能是第一种治疗疾病的药物,或者那些对现有药物有很大好处的药物。这些方法或名称是为了满足具体需要,如果适用的话,一个新的药物应用程序可以得到一个以上的指定。每一种指定都有助于确保一旦审查员得出结论认为他们的益处证明他们的风险是合理的,就会立即向病人提供治疗严重疾病的疗法。


快轨这是一个过程,旨在促进开发和推进对治疗严重疾病的药物的审查,并根据有希望的动物或人类数据满足未满足的医疗需求。快速追踪可以更早地给病人提供重要的新药。制药公司必须要求快车道程序。


突破疗法指定加速开发和审查旨在治疗严重疾病的药物,初步的临床证据表明,该药物可能比现有疗法有很大的改善。一种具有突破疗法的药物也有资格进入快车道过程。药品公司必须申请突破疗法的称号。


优先审查这意味着FDA的目标是在6个月内对申请采取行动,而不是在标准审查下的10个月内采取行动。优先审查指定将指导注意力和资源,以评估药物,将大大改善治疗,诊断,或预防的严重情况。