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FDA的药物审查程序:确保药物安全有效

tangxie520 药品fda认证 2020-05-12 174 0

      药物从实验室到你的药柜的路径通常是很长的,而且每一种药物都有一条独特的路线,通常,一种药物是用来治疗特定疾病的。一种药物的重要使用也可能是偶然发现的。


      例如,Retrovir(zidovudine,又名AZT)在20世纪60年代作为抗癌药物首次被研究,结果令人失望。20年后,研究人员发现这种药物可以治疗艾滋病,1987年,食品和药物管理局批准了葛兰素史克公司生产的这种药物。


大多数接受临床前(动物)测试的药物甚至都无法通过美国食品和药物管理局(FDA)的人体测试和审查。这些药物必须经过该机构严格的评估过程,审查药物的一切--从临床试验的设计到副作用的严重程度,再到药品生产的条件。


查新药物应用(IND)--制药业有时在提交IND之前向FDA征求意见。


赞助商--公司、研究机构和其他负责研发药物的组织。他们必须向FDA展示实验室动物临床前测试的结果,以及他们对人体测试的建议。在这个阶段,FDA决定公司在人体内进行药物测试是否是合理的安全。



临床试验--只有在FDA和当地机构评审委员会(IRB)对IND进行审查之后,才能对人体进行药物研究。该委员会是一个由医院和研究机构的科学家和非科学家组成的小组,负责监督临床研究。


IRBS批准了临床试验方案,其中描述了可能参加临床试验的人的类型、测试和程序的时间表、要研究的药物和剂量、研究的时间、研究的目标和其他细节。IRBs确保研究是可以接受的,参与者已经同意并充分了解他们的风险,并确保研究人员采取适当措施保护患者不受伤害。



第一阶段的研究通常是在健康志愿者身上进行的。这里的目标是确定药物最常见的副作用是什么,以及药物是如何代谢和排泄的。研究对象的数量一般在20到80之间。



      如果第一阶段的研究没有发现不可接受的毒性,第二阶段的研究就开始了。第一阶段的重点是安全,第二阶段的重点是有效性。这一阶段的目的是获得初步的数据,以确定药物是否有效的人谁有某种疾病或条件。在对照试验中,接受这种药物的患者与接受不同治疗的类似患者进行比较--通常是一种非活性物质(安慰剂),或一种不同的药物。安全性仍在评估中,并对短期副作用进行了研究。通常,在第二阶段的研究中,研究对象的数量从几十个到大约300个不等。



在第二阶段结束时,FDA和赞助商试图就如何在第三阶段进行大规模的研究达成协议。FDA与赞助商会面的频率各不相同,但这是提交新药申请前最常见的两点之一。另一个最常见的时间是NDA前-在提交新药申请之前。


第三阶段的研究开始于第二阶段的有效性证据。这些研究收集了更多关于安全性和有效性的信息,研究了不同的人群和不同的剂量,并将药物与其他药物结合使用。被试的人数通常从几百人到大约3 000人不等。



后市场要求和承诺研究是要求或同意的赞助商,并进行后,FDA已经批准了一个产品的市场营销。FDA利用市场后需求和承诺研究来收集更多关于产品安全性、有效性或最佳使用的信息。



新药申请(NDA)--这是药品赞助商要求FDA考虑批准一种新药在美国销售的正式步骤。NDA包括所有动物和人类的数据和数据的分析,以及关于药物在人体中的行为和它是如何制造的信息。


当NDA出现时,FDA有60天的时间来决定是否将其归档,以便对其进行审查。FDA可以拒绝提交不完整的申请。例如,可能缺少一些必要的研究。根据“处方药使用者费用法”(PDUFA),FDA的药物评估和研究中心(CDER)希望在收到申请后10个月内对至少90%的标准药物NDAs进行审查和采取行动。审查的目标是优先用药六个月。(见“使用费的作用.")


CDER新药办公室副主任SandraKweder说:“临床试验花了这么长时间--通常是几年。” 她说:“对于FDA来说,对速度的强调主要与在药物研发过程中能够与赞助商会面的时间和时间有关。”