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月经杯FDA认证批准意味着什么?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-06-06 195 0

什么是FDA认证

      美国食品和药物管理局(FDA或USFDA)是美国卫生与公共服务部的联邦机构,负责通过食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方药的监管来保护和促进公众健康以及非处方药品,疫苗,生物制药,输血,医疗设备,电磁辐射发射设备,化妆品,动物饲料和兽药。尽管只有在美国销售的产品才需要受到FDA的监管,但它们的高标准还是世界其他对我们安全的产品的绝佳参考。

月经杯FDA认证

月经杯必须获得FDA认证批准吗?

      月经杯被认为是一种医疗器械,FDA根据确保人们可以安全有效地使用它们的必要控制级别,将医疗设备分为三类。月经杯属于II类,这意味着仅靠常规控制不能确保安全性和有效性,并且现有的方法可以提供这种保证。由于没有足够的现有信息来确保安全性和有效性,因此只有Ⅲ类设备需要获得FDA的“批准”。


     当品牌声明其月经杯经“ FDA批准”时,通常意味着该杯已获FDA批准在美国销售。从技术上讲,“批准”一词表示该杯子已经过FDA的测试和批准,事实并非如此。FDA认为“ 任何因遵守售前通知法规而给人以官方认可的印象,都具有误导性,并构成品牌错误。 ”这意味着杯子品牌不能使用“ FDA批准”作为促销其产品的事实。 。


      要使FDA将“经期”杯子“清除”以出售,他们需要提交“ 510(k)上市前通知”。这意味着新杯子的功能和设计与已经批准销售的现有杯子相同,并且不需要经过称为“上市前批准”的更广泛的过程,而这需要进行临床试验和测试。月经杯只有在510(k)上市前通知流程完成后才能出售。


FDA注册

现在,在美国生产或分销的月经杯需要在FDA注册,甚至从中国或其他国家进口杯子以在美国销售的公司也需要在FDA注册其设备。设备(月经杯)和场所(制造/出售杯子的公司)都需要注册。


“ FDA批准的有机硅”

许多月经杯品牌声称它们使用的是FDA批准的有机硅。但是,FDA仅管制最终产品,而不管制其制成的材料,因此,任何声称是由FDA批准的有机硅制成的杯子都是错误的。


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