首页 药品fda认证正文

美国FDA认证药品企业注册服务与续签流程

tangxie520 药品fda认证 2020-06-10 156 0

      药品企业注册(也称为FDA注册)是涉及成品药和大宗药品(包括处方药和OTC药品)的制造,传播,测试和包装所涉及的设施(机构)的强制性要求。设施必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。


      不续签注册可能会导致注册取消,并且这些机构将从FDA机构注册数据库中删除。外国机构需要任命美国代理商进行企业注册。美国代理商是FDA与国外机构沟通的联络点。

药品FDA注册

谁应该注册FDA?

为了完成  FDA药品企业注册过程,需要4到5个工作日,如果您不熟悉注册过程,则可能需要更多时间。完成企业注册需要以下信息。 

公司名称和完整地址

联系人姓名,电话和电子邮件

DUNS编号

有关在工厂进行的操作的

信息美国外国机构的代理商信息


请注意,药品注册和FDA批准是两个不同的方面。注册是制造,测试,过程和包装设施的强制性要求之一。但是,在将药物进口到美国之前,必须先获得FDA的批准。 


成功完成企业注册后,FDA将为新设施分配FEI编号。您可以在FDA设计的可搜索数据库中验证FDA注册。在药品上市之前,您必须确保药品上市中提到的设施在当年已在FDA注册。 


商通检测可以通过在尽可能短的时间内为药品企业注册提供全面的帮助来简化您的合规工作。商通检测以具有竞争力的费用提供美国代理和注册服务,并提供最高的服务质量。 


如果您的货物由于不符合FDA注册和上市要求而被搁置,则商通检测将在最短的时间内为您提供及时的服务。我们还可以协助您申请DUNS编号,这是FDA注册的强制要求。 


药品企业注册-也称为药品公司年度注册或FDA注册-是在美国生产,加工或测试药品(包括最终剂型,散装药品和OTC产品)的机构的强制性要求。所有准备传播化合物或过程的药物制造商都必须在开始运营后的5天内进行注册,并且他们必须在每年的10月至12月之间更新其药物企业注册。


商通检测通过机构注册和续签流程为支持组织提供了完整的解决方案。这包括获得DUN编号的帮助;获取FEI号码;以及准备和提交机构注册。在FDA网站上批准您的注册状态之前,我们将继续为您提供支持。


FDA没有注册费用,因此我们可以将费用保持在较低水平,仅为299美元。完成公司注册需要四个工作日。我们还提供多种设施注册的折扣。 


为什么选择商通检测作为FDA注册协助?

我们提供高性价比和高效的注册服务

我们的服务消除了监管提交过程中的麻烦

没有年度续订的隐藏费用或增加的费用

我们为多种设施提供折扣

免费协助获得DUNS和FEI号码

更改注册不收取额外费用

我们对客户完全保密


与药品注册流程的其他要素一样,FDA不会为完成注册颁发证书。您可以在FDA网站上验证药品企业的当前注册状态。咨询公司发行的证书未被FDA认可。