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什么是FDA注册用的邓白氏号码?

tangxie520 药品fda认证 2020-04-03 212 0

什么是FDA注册用的邓白氏号码?

      数据通用编号系统,也称为DUNS编号,是世界各地企业的九位数字唯一标识符。Dun&BradStreet(D&B)于1962年创立了Dun&BradStreet(D&B),最初被称为“商业代理”(MercantileAgency),是美国历史最悠久的公司之一。要想获得自己的邓肯,必须在Dun&BradStreet的数据云中识别出一家公司的独特之处。它用于访问任何存在于数据云中的公司的全面视图。

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      每个Duns都与业务的信用档案相关联,其中包括与公司有关的信息(如公司名称、地址、电话号码等)、公司信息(总部、分支机构、子公司等)。以及评估公司财务状况的指标。为收集任何公司的信息,有关方可要求D&B提供公司的业务报告,并使用其Duns号码。


      2017年,食品和药物管理局(FDA)正式承认Duns是唯一的标识符,以确保其进口商库存符合外国供应商验证计划(FSVP)规则的准确性。FDA采取这一步骤是为了实施和分析合规情况,满足FSVP的要求,并免费改进食品设施注册制度。


      DUNS编号的目的是帮助FDA实施主数据管理(MDM),为任何设施的识别建立一个单一的信息源。这项合作还帮助FDA将与某一设施有关的所有信息与唯一标识符联系起来;将所有信息置于一个单一的保护伞之下,以便更好地进行决策和质量控制措施。DUNS的使用消除了由于信息的自我报告而导致的错误和未经授权的系统使用的风险,从而使其更加可靠。与Duns的集成使FDA实现了数据的和谐和互操作性。


例如,如果您是设备制造商,并且愿意向FDA的ESG提交唯一的设备标识符(UDI)信息,那么您必须有一个D-U-N-S号来快速识别。


FDA指定用于药品设施注册的DUNS:

      食品和药物管理局发布了指南,具体规定了国内和国外药品机构注册的独特设施标识(UFI)系统,该指南涉及“食品和药物管理局安全和创新法”(FDASIA)第701条和第702条,其中指示食品和药物管理局指定UFI系统,以便对国内外药品机构进行登记。


      在该文件中,食品药品监督管理局说,它正在指定由Dun和BradStreet分配和管理的数据通用编号系统(Duns)号码,自实施电子药品登记和上市以来,FDA一直在使用该号码,所有药物机构均可免费取得邓莲如的号码。


FDA发布了最后指导文件关于外国供应商验证计划(FSVP)的可接受的唯一设施标识符(UFI)。FDA在指南中声明,它现在正式承认Dun&BradStreet(D&B)数据通用编号系统(Duns)编号为FSVP可接受的UFI。


指导文件

目前的指导文件将进口商身份识别规定的两个版本连接起来,并具体规定,为了遵守FSVP条例,林业发展局承认Duns编号为可接受的UFI:


FDA找到符合机构需要的DUNS号码,以便准确地识别FSVP进口商,以便[该机构]能够有效地执行、监测FSVP的遵守情况,并执行FSVP的要求。