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OTC场外药品营业所FDA注册和上市标签要求

tangxie520 药品fda认证 2020-06-17 181 0

      非处方(OTC)药品是指无需处方即可提供给消费者的那些药品。OTC药物有80多种治疗类别,从痤疮药物产品到减肥药物。美国FDA未批准OTC产品,但FDA正在评估这些产品的成分和标签,作为FDA OTC药品审查计划的一部分。


FDA OTC药物专论:

      场外交易专着代表新药申请未涵盖的非处方药产品营销的监管标准。这些标准为某些OTC药品提供了销售条件,包括有效成分,标签和其他一般要求。如果符合适用专着的标准,则不需要美国FDA进行OTC药品的市场预许可。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等...被监管为非处方药(OTC)产品。


在美国FDA进行OTC药品注册:

      制造,重新包装或重新贴上OTC药品标签或向美国进口或提供进口OTC药品的国内外机构都需要FDA药品企业注册,并每年续签注册,FDA药品企业注册信息应以电子方式提交使用带有编码数据字段的SPL文件。美国FDA鼓励电子注册,即使您可以豁免也可以书面形式提交注册。私人标签发行人(PLD)不需要美国FDA药物注册。合同消毒器和合同测试实验室(剂型和活性成分释放)需要美国FDA注册,但无需列出。如果制造商的药品正在美国销售,则外国药品制造商也需要在美国FDA注册并列出。


美国FDA OTC药品上市要求:

      注册人必须在FDA机构注册时提交所有OTC药物的商业上市初始列表信息。列表信息应以SPL格式提交,并且还应上传产品图片。如果私有标签发行商在美国FDA列出OTC药品,PLD可能会要求其自己的NDC标签代码,但PLD不需要FDA机构注册。通过提交药品清单信息,PLD承担了遵守美国FDA药品清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应于每年的6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息。


美国FDA OTC药品标签要求:

      美国FDA并未预先批准在OTC专论下销售的OTC药品标签,但美国FDA规定了所有OTC药品标签,例如即时容器,外包装,包装插页等。所需信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该法规有助于标准化OTC药品标签的内容和格式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签。


FDA药品注册证:

      美国食品药品监督管理局(FDA)不会颁发注册证书,美国食品药品管理局(FDA)也不会承认私人企业颁发的注册证书。您可以在fda网站上验证您机构的注册状态。FDA每月更新两次注册和上市状态。如果您需要有关药物注册和上市的帮助,Liberty Management Group Ltd.可以为您提供帮助。



商通检测为准备和提交SPL文件提供帮助:

1.美国FDA药品企业注册

2.美国FDA药品上市

3.向美国FDA提出NDC标签代码要求


商通检测还可以帮助您:

1.审查并修改您的标签以符合美国FDA要求

2.审核产品成分以符合美国FDA要求