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复合药房FDA注册_FDA认证代理机构-商通检测

tangxie520 药品fda认证 2020-06-17 177 0

复合药房FDA注册:

      调配人可以根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)(21 USC 353b)第503B条(并由《药品质量和安全法》(DQSA)添加)选择在FDA注册为外包机构,第113-54号法(2013年11月27日。)首次注册后,外包设施还必须每年进行一次注册,之后每年希望在每个注册日的10月1日至12月31日之间保留外包设施年。


谁可以在FDA注册:

      从事无菌药物配制的外包机构可以在FDA注册,每个位于单独地理位置或地址的外包设施都必须单独注册。外包设施不需要是有执照的药房(尽管它可能是有执照的药房),并且它可能会也可能不会为个别患者获得处方。


如何在FDA注册:

选择向FDA注册为外包机构的机构应使用现有的结构化产品标签(SPL)格式提交注册信息。SPL文件中所需的信息是:

1.设施名称

2.经营地点

3.唯一的设施标识符

4.联系人的电子邮件地址和电话号码

5.指示该设施是否打算复合FDA药品短缺清单上的产品

6.指示设施是否从原料药中提取化合物,如果是,则从原料药中提取无菌或非无菌药物


年度机构FDA认证费用:

每年的注册费是在注册时支付的,等于$ 15,000乘以通货膨胀调整因子,再加上小企业调整因子,费用计算如下式所示:


开业费用= $ 15,000 x通货膨胀调整因数+小企业调整因数


小企业调整因数

某些小型企业有资格降低年度设立费用。根据FD&C法案符合小型企业资格的实体,仅需支付年度设立费的三分之一,即5,000美元乘以通货膨胀调整因子。


FDA复检费:

复检费等于15,000美元乘以通货膨胀调整因子,每个财政年度经通货膨胀调整后的复验费将在每个财政年度开始前的60个日历日内公布在联邦公报中。


2020财年的外包设施费用:

FDA注册和美国代理服务 USD 649(每年)

非小型企业18,288美元

重新检查16,798美元


产品报告程序:

1.最终产品的NDC编号(国家药品代码)(如果已分配)

2.有效成分和单位有效成分的强度

3.原料药或散装活性成分的国家药品代码编号(如果有)

4.活性成分的来源

5.剂型和给药途径

6.包装说明

7.生产的单件数量


商通检测为准备和提交SPL文件提供帮助:

1.向美国FDA复配药房注册

2.美国FDA药品企业注册

3.美国FDA药品上市

4.向美国FDA提出NDC标签代码要求