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FDA的顺势疗法注册和药物上市

tangxie520 药品fda认证 2020-06-19 191 0

      FDA将顺势疗法药物定义为美国顺势疗法药典(HPUS),其附录或其补充中列出的任何标记为顺势疗法的药物。所有生产,制备,繁殖,合成或加工顺势疗法药物的国内公司,都必须在FDA注册为药物注册机构,并在美国FDA列出顺势疗法药物产品。


所有进口顺势疗法药物或被提议进口到美国的外国公司都应在FDA登记注册并列出药品。未按要求正确列出的药物被认为是商标错误,可能会受到管制。


      顺势疗法药物注册信息必须每年更新,药品清单信息的其他任何更新都必须在每年的六月和十二月提交。除非获得豁免,否则FDA将不再接受纸质形式的提交。电子提交顺势疗法药物清单应通过创建SPL(结构化产品标签)来完成。


商通检测在顺势疗法药物注册,顺势疗法药物列表和SPL制备以及向FDA ESG提交方面提供帮助。



消费者为什么要使用顺势疗法药物?

      消费者购买顺势疗法药物是因为他们认为它们是天然和有效的。许多消费者对传统西药的副作用不满意。他们寻求天然产品的好处。顺势疗法通常比其他OTC药物安全性。


顺势疗法如何调节?

      顺势疗法产品被分类为具有1997年年FDA现代化法案修订的“食品,药物和化妆品法”含义的药物。它们可以是处方药或非处方药。FDA对顺势疗法药物的监管方式与其他药物完全不同。尽管顺势疗法药物在制造,市场营销和销售方面均与西方传统药物相同,但是,顺势疗法药物的上市前批准受美国顺势疗法药物典(HPUS)的专论处理,而不是IND FDA // NDA流程。因此, FDA制定了合规政策指南(CPG 400.400“可以销售顺势疗法药物的条件”),该指南为顺势疗法药物的销售提供了具体的监管指南。“非处方顺势疗法药物产品可能会在消费者可识别的。



顺势疗法药物与草药有何不同? 

      许多药剂师将顺势疗法与草药和营养补品相联系,后者受“膳食补充剂和健康教育法”(DSHEA)的监管。顺势疗法药物和膳食补充剂之间存在关键差异。OTC顺势疗法药物必须在产品标签上注明具有自我限制,自我诊断的条件的药物声明。


      这与补充补充剂相反,其他只能提出结构/功能要求。换句话说,替代补充剂可能无法对给定状况或疾病的症状进行诊断,缓解,治愈或缓解。顺势疗法药物的监管与其他药物相同; 因此,OTC顺势疗法药物必须在其标签上标明治疗适应症,并可以减轻症状。


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