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2020年10月 第2页

  • FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    FDA认证医疗电气设备的基本安全性和基本性能

    医疗电气设备FDA认证      美国食品药品监督管理局(FDA认证)已发布了一份指导文件,专门针对医疗电气设备,医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全性和基本性能。该文件为合格评定认证计划(ASCA)试点计划提供了特定于标准的信息。本文档旨在提供其他澄清和建议,供行业代表,认证机构和测试实验室考虑。该指南是2019年9月发布的文档的最终版本。本FDA认证指南涵盖了与ASCA飞行员适用的基本安全和基本性能标准相关的方面。该文档提供以下内容:1.FDA认证认可的关于共识标准的信息,可用于...

    FDA认证资讯 2020-10-10 219 0
  • FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证ASCA合格评定试验计划认证计划

    FDA认证合格评定试验计划      美国食品和药物管理局已经发布了《合格评定试验认证计划》的最终指南。该文件构成了最初于2019年9月发布的指南的最终版本。由于其法律性质,该指南没有确立任何强制性的规则和要求,行业代表必须遵守–允许采用任何替代方法,该方法符合适用法规。      根据该文件,合格评定试点认证计划(ASCA试点)旨在加速医疗器械法规的国际协调,因为它实际上是基于国际合格评定实践和标准。同时,同样重要的是要提到参与ASCA试点应在自愿的基础...

    FDA认证资讯 2020-10-09 212 0