FDA认证_美国FDA注册备案办理机构-商通检测

深圳市商通检测科技有限公司

FDA认证办理优势

FDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品、膳食补充剂、药品、疫苗、和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全管理，这些产品出口必须要做FDA注册才能顺利出口美国，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定，不符合要求的会被FDA扣留。

[推荐]什么是fda注册FDA检测和FDA批准？

FDA注册的意思是： FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品...

[推荐]FDA认证简单基础知识，一看就明白了

什么是FDA认证？ FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械、药品、食品和化妆品等产品进行监管和审批的过...

[推荐]美国DMF注册之路：企业破局的关键指引

一、美国DMF注册：开启国际医药市场大门的钥匙: 在当今全球化的医药产业格局下，美国市场以其庞大的规模、先进的医疗体系和高...

最新文章

纸尿裤出口美国需要做FDA认证吗？

FDA(Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准，获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。 FDA是一个由医生，律师、微生物学家，药理学家，化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。尿裤...

FDA认证资讯 2025-01-22 29 0
食品级硅胶手套FDA检测标准是什么？

出口美国食品接触材料FDA认证全流程食品接触材料(Food Contact MaterialsFCM)是指在日常使用中与食品有接触的材料。这些材料可能包括塑料、橡胶、着色剂等，它们在使用过程中可能会释放出有害化学成分，如重金属和有毒添加剂，这些成分会迁移至食品中，对人体健康造成危害。因此，各国都制定了相应的法规，以确保这些材料不会危害使用者的健康。食品级硅胶手套的FDA检测标准主要依据美国食品药品监督管理局（FDA）的法规21 CFR 177.2600。一、食...

FDA认证资讯 2025-01-21 34 0
医疗器械FDA认证的主要要求和标准是什么？

医疗器械的FDA认证是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械安全性和有效性进行监管的重要环节。医疗器械的FDA认证是一个复杂且严格的过程，涉及分类、注册、质量体系、临床数据和持续监管等多个方面。制造商需要根据其产品的风险类别选择合适的认证路径，并确保符合所有相关要求。一、医疗器械分类 FDA根据医疗器械的风险将其分为三类，不同类别的医疗器械需要满足不同的监管要求： I类医疗器械（低风险）：如医用纱布、检查手套等，通常只需满足一般控制要求...

FDA认证资讯 2025-01-21 39 0
医疗器械FDA认证流程是怎么样的？

FDA是食品药品监督管理局的简称，英文全称为Food and Drug Administration。它负责监管在美国市场上销售和使用的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品。FDA认证是对这些产品进行安全性和有效性评估的重要过程，以保证消费者在使用这些产品时的安全和健康。一、医疗器械的FDA认证流程：1. 确定医疗器械分类 FDA根据医疗器械的风险将其分为三类： I类：低风险设备（如医用纱布、检查手套），大多数可豁免上市前通知（510(k)），...

FDA认证资讯 2025-01-21 38 0
医疗器械FDA 510K认证是什么？

医疗器械 FDA 510 (k) 认证是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行上市前审批的一种途径，主要适用于部分 II 类医疗器械以及部分豁免上市前批准（PMA）的 III 类医疗器械。商通检测提供医疗器械类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！什么是医疗器械FDA 510(k)认证？ 510(k)认证是医疗器械制造商向FDA提交的一种上市前通知（Premarket Notification），目的是证明即将上市的医疗器械与已合法上市的同类器械（...

FDA认证资讯 2025-01-21 32 0
非医用口罩出口美国需要FDA认证吗？

非医用口罩出口美国一般不需要 FDA 认证，但需要通过美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)的检测认证。根据美国相关法规，非医用口罩主要受 NIOSH 管理。如果企业想让非医用口罩在美国市场销售，通常要按照NIOSH 的标准和程序，将样品寄送到 NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口置相关材料的资料。只有通过 NIOSH 的资料审核和样品测试，符合 NIOSH 制定的相应标准，如达到N95 标准等，才能获取批文。 &...

FDA认证资讯 2025-01-21 30 0
医用口罩的FDA认证和非医用口罩的NIOSH认证有什么区别？

FDA 510(k)认证和NIOSH认证在认证机构、目的、适用范围、流程和测试要求等方面存在显著差异。医用口罩需进行FDA认证，而非医用口罩需进行NIOSH认证。商通检测提供医用口罩的FDA认证和非医用口罩NIOSH认证检测服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、认证机构区别：1.FDA认证：由美国食品药品监督管理局负责，是美国联邦政府的一个机构，其认证属于对食品、药品、医疗器械等多领域产品的综合性监管认证。2.NIOSH认证：由美国国家职...

FDA认证资讯 2025-01-21 29 0
口罩出口美国需提供什么？

出口美国的口罩需要满足不同的认证要求，具体取决于口罩的用途（医用或非医用）和类型。商通检测提供口罩类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、医用口罩出口美国的要求医用口罩在美国属于II类医疗器械，需要通过FDA 510(k)认证。1.FDA企业注册和产品列名：制造商需在美国FDA进行企业注册，并完成产品列名。2.510(k)认证：提交510(k)申请文件，包括设备描述、技术特性对比、临床数据（如适用）、非临床测试报告（如过滤效...

FDA认证资讯 2025-01-21 40 0
美容仪器申请FDA认证的流程是怎样的？

美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的美容仪器有着严格的监管要求。只有通过 FDA 认证的美容仪器，才被允许在美国合法销售和使用。如果没有获得 FDA 认证而将美容仪器投放美国市场，将会面临严重的法律后果，包括产品被扣押、罚款甚至刑事处罚等。美容仪器申请FDA认证的流程主要有以下步骤：1. 确定设备分类FDA将美容仪器根据风险分为三个类别：I类：低风险设备，通常只需进行企业注册和产品列名。II类：中等风险设备，通常需要提交510(k)预市通知。III类：高风险设备，需要进行更严格...

FDA认证资讯 2025-01-21 36 0
湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗？

用于清洁或滋润皮肤的湿巾属于化妆品类别，需要完成FDA化妆品注册；而用于治疗或消毒的湿巾则需按照OTC药品进行注册。企业需根据产品用途和成分选择合适的认证路径。商通检测提供湿巾类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、湿巾FDA认证是按照化妆品做注册吗?‌ 湿巾的FDA认证可以按照化妆品进行注册，但具体取决于湿巾的用途和成分。二、湿巾的分类及FDA认证要求‌1.化妆品类湿巾‌：如果湿巾用于清洁或滋润皮肤，如婴儿...

FDA认证资讯 2025-01-21 21 0
探秘药用原辅包CDE注册登记：您不得不知的行业要点

一、原辅包 CDE 注册登记，您了解多少？原辅包 CDE 注册登记，是指原料药、药用辅料和药包材（简称 “原辅包”）生产企业在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的指定平台上，对相关产品信息和研究资料进行登记备案的过程。这一举措并非孤立存在，而是我国药品审评审批制度改革的重要组成部分。自 2017 年 11 月起，我国对药品与药品所用原辅包实行关联审批，即原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，原则上不再对原辅包单独进行审评审批（仿制或进口境内已上市药品制剂...

FDA认证资讯 2025-01-20 56 0
激光脱毛仪FDA认证是按照什么类型申请？

激光脱毛仪申请FDA认证，通常按照医疗器械的类型进行申请，一般属于II类医疗器械。激光脱毛仪需要通过FDA的510(k)认证后才能在美国市场上市销售。510(k)认证要求制造商证明其产品与已获批的类似设备具有“实质等同性”，即在安全性和有效性方面相当。一、产品风险等级划分依据 1.作用原理与风险程度：激光脱毛仪利用高能激光光束作用于毛囊，通过光热作用破坏毛囊组织，从而达到脱毛的效果。在这个过程中，若激光能量控制不当、波长不准确...

FDA认证资讯 2025-01-20 38 0
激光脱毛仪FDA认证所需资料和流程

激光产品在生活中的许多领域都着广泛的用途，它的安全和防护在市场上也是客户所注重的。在我国的市场上，FDA是激光产品的测试，但是激光产品的测试比较严格，一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售，需要进行FDA认证来保证产品的安全，这样对产品的出口市场都有着一定的好处。商通检测提供激光脱毛仪类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、激光脱毛仪FDA认证所需资料：1. 申请表格：包含公司信息（如公司名称、地址、联系方式等）以及产品信息（如产...

FDA认证资讯 2025-01-20 39 0
激光脱毛仪美国亚马逊上销售需要哪些认证？

在亚马逊美国站销售激光脱毛仪，必须完成FDA 510(k)认证和激光产品注册，并可能需要提供UL 859测试报告。建议提前准备相关文件，并确保产品符合所有法规要求。在美国亚马逊上销售激光脱毛仪，需要满足以下认证要求：美国食品和药物管理局（FDA）认证是最关键的一步。激光脱毛仪作为医疗器械，必须满足FDA的相关法规要求，获得FDA认证才能在亚马逊上合法销售。具体来说，激光脱毛仪属于二类医疗器械，需要申请FDA 510(K)认证‌。FD...

FDA认证资讯 2025-01-20 32 0
脱毛仪为什么要做FDA认证？如何申请FDA认证？

‌ 脱毛仪需要做FDA认证的主要原因是为了确保产品的安全性和有效性，保障消费者权益‌。FDA认证是脱毛仪在美国市场销售的必要条件，特别是激光脱毛仪，由于其医疗器械属性，必须通过FDA的510K认证后才能上市销售‌。一、做FDA认证的原因：1.法律强制要求：在美国，医疗器械的销售和使用受到严格监管，FDA认证是法律强制要求。脱毛仪通常被归类为医疗器械，尤其是激光脱毛仪和强脉冲光（IPL）脱毛仪等，属于II类医疗器械，必须通过FDA认证，以确保产品在进...

FDA认证资讯 2025-01-20 43 0