深圳市商通检测科技有限公司

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FDA认证办理优势

FDA认证办理优势

FDA代表食品和药品管理局，是美国的一个监管机构，负责食品、膳食补充剂、药品、疫苗、和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全管理，这些产品出口必须要做FDA注册才能顺利出口美国，FDA还检查和执行与这些行业有关的规定，不符合要求的会被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注册

3~5天完成注册，每偶数年更新注册，从事食品制造、加工、包装或储存销售的企业，在美国必须做(FDA)注册

医疗器械FDA

医疗器械FDA注册

1~2周完成，每年年底更新注册，从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册

化妆品FDA

化妆品FDA注册

每2年更新，凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守制定化妆品自愿注册计划

药品FDA

药品FDA+DMF注册

每年更新注册，生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分

  • 如何申请轮椅FDA 510(k)认证？电动/手动轮椅合规指南

    如何申请轮椅FDA 510(k)认证？电动/手动轮椅合规指南

       在美国，医疗器械包括电动轮椅和手动轮椅，进行 FDA 认证是强制性的。未经过 FDA 认证或在其许可下将产品引入美国市场，制造商可能面临法律责任，包括产品召回、罚款等严重后果。一、轮椅FDA 510(k)认证准备阶段 1. 确定产品分类二、轮椅FDA510(k)申报核心流程1.选择对比器械（Predicate Device） 检索方法：    访问[510(k)数据库  按产品代码（如ITI）和关键词筛选  &...

    FDA认证资讯 2025-04-17 14 0
  • FDA 510(k)认证流程：电动轮椅和手动轮椅关键差异

    FDA 510(k)认证流程：电动轮椅和手动轮椅关键差异

       FDA 认证要求对轮椅的材料安全性、机械性能、电气性能（电动轮椅）等进行严格测试。如通过稳定性、强度测试，确保轮椅在正常使用和预期极端情况下不会倾倒或损坏，避免使用者受伤；对于电动轮椅，电气安全测试可防止触电、电池过热等危险情况发生。一、电动轮椅510(k)核心差异总览二、电动轮椅510(k)特殊要求 1. 额外测试项目    电气安全：        绝缘耐压测试（1500V AC/1分钟） &nb...

    FDA认证资讯 2025-04-17 12 0
  • 2025最新轮椅FDA注册攻略：510(k)预市通知详解

    2025最新轮椅FDA注册攻略：510(k)预市通知详解

       轮椅通常属于 FDA II 类医疗器械。需根据其预期用途、特性和风险级别，参考 FDA 的医疗器械分类规定及相关指南，准确确定产品分类，以明确适用的法规和标准。一、2025年FDA 510(k)新规要点 1. 适用范围    电动轮椅（Class II，产品代码ITI）      手动轮椅（Class I，部分型号可能豁免510(k)）      智能轮椅（含AI导航等新功能需额外...

    FDA认证资讯 2025-04-17 12 0
  • 电动病床FDA注册：510(k)豁免与合规路径

    电动病床FDA注册：510(k)豁免与合规路径

       电动病床属于FDA定义的Class II医疗器械，产品代码为FNL。根据FDA的规定，电动病床属于510(k)豁免产品，这意味着它们在进入美国市场时不需要提交完整的510(k)申请。 一、电动病床510(k)豁免条件低风险设备：电动病床被归类为低风险设备，其在正常使用下不会对人体造成严重伤害。豁免分类：电动病床被列在FDA的510(k)豁免清单中，这意味着它们可以免除传统的510(k)审批程序。 二、电动病床510(k)合规路径1.企业注册：   ...

    FDA认证资讯 2025-04-16 17 0
  • 电动病床FDA 510(k)认证全流程指南

    电动病床FDA 510(k)认证全流程指南

       FDA对医疗器械的监管非常严格，未获得510(k)认证的产品进入美国市场可能会面临法律风险，包括产品召回、罚款甚至禁止销售等。通过510(k)认证，制造商可以确保其产品合法合规地进入美国市场，避免潜在的法律问题。一、电动病床510(k)FDA前期准备阶段 1.确定产品分类分类代码：21 CFR 880.5100（医用病床）  产品代码：FNL（电动病床专用）  风险等级：Class II 需510(k)认证  二、电动病...

    FDA认证资讯 2025-04-16 15 0
  • 电动病床FDA 510(k)认证有什么要求？

    电动病床FDA 510(k)认证有什么要求？

       FDA 510(k)认证要求制造商提供大量关于产品的文件和信息，包括技术文件、产品标签、用户手册、临床数据等。这些文件和信息经过FDA审查后，如果认为产品与已经获得FDA批准的“预市场许可”（Premarket Approval，简称PMA）器械或“已清为准”的器械相似，具有相似的安全性和有效性，那么该产品就可以获得FDA的批准并进入市场。一、电动病床FDA 510(k)认证基础要求 1.产品分类   分类编号：21 CFR 880.5100（医用病床）&nb...

    FDA认证资讯 2025-04-16 24 0
  • 卸妆液FDA认证办理流程指南

    卸妆液FDA认证办理流程指南

        FDA 对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国一般视为 OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的 OTC 注册等事宜。一、卸妆液FDA认证确认产品属性1. 分类判定    普通卸妆液（化妆品类）：      功能：仅清洁卸妆（如"温和去除彩妆"）      监管：自愿备案（VCRP）&nbs...

    FDA认证资讯 2025-04-15 17 0
  • 卸妆液FDA认证如何办？流程细节全梳理

    卸妆液FDA认证如何办？流程细节全梳理

    一、卸妆液FDA认证前期准备   1.了解法规要求：熟悉FDA对化妆品的相关法规，特别是针对卸妆液的成分、标签、生产等方面的要求。   2.确定产品分类：确认卸妆液是否属于普通化妆品或功能性化妆品。如果是功能性化妆品，在美国可能被视为OTC（非处方药物）类化妆品，需要额外的OTC注册。   3.准备资料：收集企业基本信息、产品成分清单、生产工艺说明、标签设计稿、质量管理体系文件等。二、普通卸妆液按化妆品类FDA 认证流程1.成分合规审查 禁用成分...

    FDA认证资讯 2025-04-15 23 0
  • 一文读懂！卸妆液FDA认证办理步骤与要点

    一文读懂！卸妆液FDA认证办理步骤与要点

       卸妆液在美国市场销售，需符合美国食品药品监督管理局（FDA）的监管要求。FDA不直接颁发“认证”，但要求化妆品企业进行产品备案并确保成分安全。商通检测提供卸妆液类FDA检测注册服务，相关产品认证可咨询商通检测！一、卸妆液FDA认证分类   化妆品（Cosmetic）：普通卸妆液（仅清洁用途）。   OTC药品（Drug）：若宣称“抗痘”“杀菌”等功效（如含水杨酸的卸妆液）。   需注意： &...

    FDA认证资讯 2025-04-15 22 0
  • 电动轮椅出口美国如何办理FDA认证？

    电动轮椅出口美国如何办理FDA认证？

       电动轮椅在美国属于医疗器械，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。出口前必须完成FDA注册和合规认证，否则可能被海关扣留或退运。FDA 510(k)认证要求制造商提供详尽的产品信息，包括技术文件、性能数据、临床研究报告等。通过这些材料的审核，FDA能够确保电动轮椅在设计、制造和使用过程中符合严格的安全标准，从而保护使用者的健康和安全。一、电动轮椅FDA认证产品分类  电动轮椅在FDA的分类：   Class I 或 Class II 医疗...

    FDA认证资讯 2025-04-14 38 0
  • 电动轮椅FDA认证的标准和要求是什么？

    电动轮椅FDA认证的标准和要求是什么？

       在美国，大多数医疗器械（包括电动轮椅）必须通过FDA 510(k)认证才能合法进入市场。这是美国法律对医疗器械的强制性要求，没有通过认证的产品将无法在美国销售。一、电动轮椅FDA分类与适用法规   （1）产品分类   Class I（低风险）：手动轮椅或基础电动轮椅（无复杂电子控制）。   Class II（中风险）：大多数电动轮椅（带电机、控制器、电池等），需510(k)预市通知。 &nb...

    FDA认证资讯 2025-04-14 44 0
  • 卸妆液FDA认证是强制性的吗

    卸妆液FDA认证是强制性的吗

       在美国，化妆品制造商不需要向 FDA 提交产品样品进行批准或认证，FDA 也不发放化妆品的认证证书。然而，化妆品制造商有责任确保其产品符合 FDA 的相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》和《化妆品标签规定》等。 一、卸妆液FDA认证核心结论   根据 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA），从 2024 年 7 月 1 日起，化妆品设施注册和产品清单有了强制性要求，所有在美国销售化妆品的公司必须向 FDA 注册其生产设施，并每两年更新一次注册...

    FDA认证资讯 2025-04-14 28 0
  • 原料药CDE登记备案变了什么算重大变更？

    原料药CDE登记备案变了什么算重大变更？

        原料药备案后，变更管理是企业的“生死线”！一旦错判变更等级，轻则审评延期，重则备案撤销、停产整顿。文章结合NMPA最新版《化学原料药变更研究技术指导原则》，用真实案例拆解重大变更与一般变更的界定逻辑，助您精准规避合规雷区！一、先划重点：变更分类的底层逻辑根据NMPA法规，变更等级的界定核心在于：对原料药质量、安全性、有效性的潜在影响程度。具体通过3个维度综合评估：1.药学影响：变更是否导致关键质量属性（CQA）偏移；2.临床风险：是否影响制剂生物等效性/稳定性；3.监管要求：是否需要额外...

    FDA认证资讯 2025-04-12 47 0
  • 原料药NMPA备案好后哪5种情况需要办理变更？

    原料药NMPA备案好后哪5种情况需要办理变更？

        原料药完成NMPA备案≠一劳永逸！根据2023年新版《药品注册管理办法》，企业忽视这5类关键变更，轻则发补退审，重则被撤销备案、停产整改！本文结合NMPA最新审评动态与实战案例，解析原料药备案后必须办理变更的情形及应对策略，助您合规无忧！一、法规红线：未及时变更备案的3大后果1.备案失效：NMPA可依据《药品管理法》撤销备案凭证，涉事产品立即停售；2.质量风险：因变更未申报导致药品安全性问题，企业承担全部法律责任；3.商业损失：关联制剂客户上市申请被驳回，面临高额违约金与市场机会流失。案...

    FDA认证资讯 2025-04-12 49 0
  • FEI编码会过期吗？企业续期与更新操作指南

    FEI编码会过期吗？企业续期与更新操作指南

       FEI（FDA Establishment Identifier）编码是美国食品药品监督管理局（FDA）用于唯一识别企业或设施的编码。根据FDA的规定，FEI编码本身是不会过期的。然而，与FEI编码相关的注册信息可能会因企业信息变更或注册状态变化而需要更新或续期。 一、FEI编码是否过期？ 1. 官方规定 FEI编码本身不会过期，一旦由FDA分配，将永久关联至企业。 但企业注册状态需每年更新，未及时更新可能导致FEI编码失效或无法使用。二、不同类型企...

    FDA认证资讯 2025-04-10 52 0
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