FDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、药品、疫苗、和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全管理,这些产品出口必须要做FDA注册才能顺利出口美国,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定,不符合要求的会被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注册

3~5天完成注册,每偶数年更新注册,从事食品制造、加工、包装或储存销售的企业,在美国必须做(FDA)注册

医疗器械FDA

医疗器械FDA注册

1~2周完成,每年年底更新注册,从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册

化妆品FDA

化妆品FDA注册

每2年更新,凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守制定化妆品自愿注册计划

药品FDA

药品FDA+DMF注册

每年更新注册,生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分

  • 花露水出口美国如何做FDA注册?

    FDA(美国食品药品监督管理局)对化妆品等产品有着严格的监管要求。花露水若想在美国市场合法销售,完成 FDA 注册是基本前提。未经过注册的花露水属于违规产品,会面临被海关扣押、销毁或禁止销售等风险,这将严重影响产品进入美国市场的进程和企业的商业利益。 一、花露水FDA注册产品类别花露水在FDA的监管分类取决于其 功能和成分:1. 驱蚊止痒型(含避蚊胺DEET、柠檬桉油等药物成分)     属于 非处方药(OTC Drug),需严格按药品注册。  ...

    FDA认证资讯 2025-05-15 11 0
  • 麻醉针FDA 510(K)认证办理流程

    麻醉针(Anesthesia Needles)属于 II类医疗器械,出口美国需通过 FDA 510(K)认证,证明其与已上市合法产品(Predicate Device)的 “实质性等同”(Substantial Equivalence, SE)。 一、麻醉针产品分类与监管要求  1. FDA分类     - 产品代码:GAA(Anesthesia Needles)     - 法规号:21 CFR 880....

    FDA认证资讯 2025-05-15 17 0
  • 麻醉针出口美国如何做FDA 510(K)认证

    在美国,医疗器械要进入市场销售,通常需要通过 FDA 的相关认证。对于麻醉针这种直接用于人体、关乎医疗安全的医疗器械,FDA 510 (k) 认证是其合法进入美国市场的必经之路。只有获得了该认证,麻醉针产品才能在美国的医院、诊所等医疗机构中被广泛使用,企业也才能在竞争激烈的美国医疗器械市场中占据一席之地,实现商业价值。 一、麻醉针FDA 510(K)认证产品分类与监管路径1. FDA分类     - 麻醉针通常属于 II类医疗器械(产品代码:GAA,法规号:21 C...

    FDA认证资讯 2025-05-15 15 0
  • 2025年FDA验厂审查如何应对?

    FDA 验厂审查严格检查企业的生产流程、质量控制体系以及原材料采购等环节,旨在确保花露水等产品符合安全和质量标准。对于可能影响公众健康的因素,如有害成分的残留、生产环境的卫生状况等进行严格把控,防止不安全或无效的产品流入市场,保护消费者的身体健康和安全。 一、提前准备 1. 了解审查要求- 熟悉FDA相关法规和标准,特别是适用的GMP(良好生产规范)要求。- 明确审查范围和目的,回顾之前FDA检查的结果。 2. 硬件准备- 检查厂房、生产设备、实验室设备、仓库设施等,确保其符合FDA要...

    FDA认证资讯 2025-05-14 22 0
  • 花露水出口美国FDA注册是按药品还是化妆品?

       花露水出口美国的 FDA监管分类 主要取决于其成分、功效宣称和用途。美国 FDA 规定,所有出口到美国的化妆品必须完成 FDA 注册才能清关和销售。若花露水被归类为化妆品,未注册将无法获得美国市场的准入许可,产品会被禁止进入美国,无法在该国市场销售。对于被归类为药品 / 消毒剂的花露水,FDA 注册更是进入美国市场的必要条件,否则同样面临无法入关的问题。 一、花露水FDA注册判断标准 1. 花露水FDA注册按药品(Drug)监管的情况- 宣称功效:  ...

    FDA认证资讯 2025-05-14 24 0
  • 花露水出口美国FDA注册办理指南

    根据美国联邦法律,未经注册的化妆品被视为违反法规,企业可能面临严厉的法律制裁和罚款。企业还可能需要承担因违反法规而产生的其他法律责任,如赔偿消费者损失等。若花露水被误标或夸大宣传为具有治疗功效,从而被认定为药品,却未按药品要求进行 FDA 注册,法律风险会更高。 一、花露水FDA注册产品分类花露水的FDA注册流程取决于其分类:1. 药品/消毒剂类:如果花露水含有抗菌成分(如酒精、三氯生)并宣称具有杀菌、消毒或治疗皮肤问题的功效,则属于药品/消毒剂,需符合FDA专论(Monograph)的要求。2. 化妆品...

    FDA认证资讯 2025-05-14 19 0
  • 超短波治疗仪出口美国FDA认证办理流程

       超短波治疗仪(Shortwave Diathermy Device)作为医疗设备出口美国,必须通过FDA认证。根据产品风险等级和功能,其认证路径主要为510(k) Premarket Notification(大多数情况)或De Novo(新型设备)。 一、超短波治疗仪FDA分类与申报路径 1. FDA分类- 产品代码:NLX(物理医学设备,21 CFR 890.5310)  - 风险等级:II类医疗器械(需510(k)或De Novo) ...

    FDA认证资讯 2025-05-13 29 0
  • FDA原料药DMF备案详解(Drug Master File)

    FDA原料药DMF(Drug Master File) 是美国食品药品监督管理局(FDA)针对原料药(API)和关键辅料设立的一种保密备案制度,允许生产商向FDA提交机密生产工艺、质量控制等数据,供制剂厂商引用但不公开其核心机密。 一、DMF备案的核心作用  1. 保护商业机密     - 原料药厂商可向FDA提交详细生产工艺、分析方法等数据,而无需向制剂客户(ANDA/NDA申请人)公开。  2. 支持制剂申报 &...

    FDA认证资讯 2025-05-13 42 0
  • 美容仪出口美国需要做什么认证?

       美国对美容仪等医疗器械有严格的法规监管,如 FDA 认证是强制性要求。通过认证表明产品符合美国法律规定,可合法进入美国市场销售。否则,产品可能面临被扣押、销毁或禁止销售等风险,给企业带来重大经济损失。一、美容仪核心认证要求1. FDA注册(强制)- 适用情况:具有医疗宣称(如祛皱、嫩肤)的美容仪- 分类:通常为Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械- 流程:  (1) 确定产品代码(如IPL设备属21 CFR 890.5740)  (2) 通过FDA电子提交系统完成企业注册和设备列名&nb...

    FDA认证资讯 2025-05-13 44 0
  • 红光治疗仪出口美国如何做FDA注册?

       红光治疗仪出口美国需完成FDA注册,核心流程包括分类确认、测试认证、510(k)提交及企业登记。美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械有严格的监管要求,未经 FDA 注册的红光治疗仪禁止在美国市场销售和使用。进行 FDA 注册是红光治疗仪合法进入美国市场的前提条件,只有通过注册,产品才能获得在美国市场流通的 “通行证”,企业才能开展相关的商业活动。 一、红光治疗仪FDA注册分类与法规路径1. FDA分类     - 红光治疗仪通常属于I...

    FDA认证资讯 2025-05-12 36 0
  • 红光治疗仪做FDA注册需要什么资料?

    红光治疗仪进行FDA注册需根据其风险等级(通常为II类医疗器械)提交相应资料,具体取决于申报路径(510(k)、De Novo等)。FDA 注册过程要求企业提供详细的产品信息,包括技术规格、性能测试数据、风险评估报告等,并对产品的设计、生产和质量控制体系进行审核。这促使企业按照严格的标准和规范进行产品研发和生产,有助于确保红光治疗仪的质量和安全性,减少因产品质量问题导致的医疗事故和安全风险。 一、红光治疗仪FDA注册核心资料清单(以510(k)为例) 1. 行政文件(Administrative...

    FDA认证资讯 2025-05-12 36 0
  • 超短波治疗仪如何办理FDA认证?

       美国是全球重要的医疗器械消费市场,FDA 对医疗器械监管严格。超短波治疗仪只有通过 FDA 认证,才能合法进入美国市场销售和使用。这是企业打开美国市场、拓展国际业务的关键门槛,没有认证,产品根本无法在该国进行商业推广。 一、超短波治疗仪产品分类与法规要求1. FDA分类     - 超短波治疗仪属于II类医疗器械,FDA分类代码通常为NLX(物理医学设备)或IMR(短波透热疗法设备)。     - 需...

    FDA认证资讯 2025-05-12 33 0
  • 药品辅料进厂检验GMP管理要求解析:关键步骤与合规策略

    药品辅料是药物制剂的重要组成部分,其质量直接影响药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及《中国药典》要求,辅料进厂检验是药品生产企业的核心质量控制环节。本文结合NMPA最新法规动态与行业实践,系统解析辅料进厂检验的GMP管理要点,助力企业规避风险、提升合规水平。一、法规依据与基本原则1. 核心法规《药品管理法》第四十五条:药品生产企业应对辅料供应商进行审计,确保符合药用要求;《药品生产质量管理规范》(GMP)附录《物料管理》:明确辅料验收、检验与放行标准;《中国药典》四部“药用辅料”章...

    FDA认证资讯 2025-05-10 52 0
  • 如何系统化准备药品生产质量管理体系审核?6大核心步骤与实战策略

    药品生产质量管理体系(QMS)审核是确保企业持续合规的核心环节,也是FDA、NMPA等监管机构的检查重点。据统计,40%的GMP警告信源于质量管理体系缺陷,如文件控制不力、CAPA流于形式等。本文结合ICH Q10、GMP规范及行业最佳实践,提供一套可落地的审核准备框架,助企业实现“零关键缺陷”目标。一、理解审核标准与范围1. 明确法规与指南依据全球标准:ICH Q10(药品质量体系)FDA 21 CFR Part 211(cGMP)EU GMP Annex 15/16中国要求:《药品生产质量管理规范》(GMP)及...

    FDA认证资讯 2025-05-10 55 0
  • 如何确保物料管理符合GMP要求?6大核心策略与实战指南

    物料管理是GMP(药品生产质量管理规范)的核心环节,直接影响药品质量与患者安全。据统计,30%的GMP缺陷与物料管理相关,包括供应商失控、储存不当、记录缺失等。本文结合法规要求与行业实践,拆解物料管理合规的关键步骤,助您构建“零缺陷”管理体系!一、供应商管理:从源头控制风险1. 供应商审计与分级? 审计要点:质量体系(ISO 9001/GMP证书);生产工艺稳定性(批间一致性数据);数据完整性(原始记录可追溯性)。⭐️ 分级管理:A级供应商:长期合作、质量稳定(每年1次文件审计);B级供应商:新引入或偶发质量问题(...

    FDA认证资讯 2025-05-10 53 0
1 2 3 4 5 6 7 ››