FDA认证资讯
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2025血糖仪FDA注册攻略:从分类到510(k)全流程解析
美国法律规定,医疗器械进入美国市场必须经过 FDA 注册。血糖仪作为用于监测人体血糖水平的医疗器械,只有完成 FDA 注册,才能够合法地在美国市场上进行销售和使用。未注册产品一旦被发现,将会面临被扣押、没收、销毁以及高额罚款等严重后果,这会给企业带来巨大的经济损失和法律风险。 一、血糖仪FDA注册分类判定1. II类医疗器械 - 分类代码:`DQO`(21 CFR 862.1345),需提交510(k)。 -...
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医用酒精喷雾出口美国如何做FDA认证?
美国对医用产品的监管非常严格,FDA 认证是医用酒精喷雾进入美国市场的法定要求。未经 FDA 认证的医用酒精喷雾在美国属于非法销售,会面临产品被扣押、销毁以及企业被罚款等严重后果。 FDA 会对医用酒精喷雾的成分和含量进行严格审核,确保酒精浓度等指标符合杀菌消毒的有效范围,同时避免因成分超标或违规添加其他物质对人体造成伤害。 一、医用酒精喷雾FDA认证监管分类1. 酒精含量≥60% - 属于OTC外用消毒剂(Non-pr...
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消毒湿巾FDA认证有什么特殊要求?
美国是全球最大的消费市场之一,FDA 认证是消毒湿巾进入美国市场的法定要求。没有获得 FDA 认证,消毒湿巾无法在美国合法销售,这是打开美国市场的关键门槛。 FDA对消毒湿巾的成分、生产工艺、质量控制等方面有严格的要求。认证过程中,会对产品进行全面的审查和评估,确保消毒湿巾不含有害物质,不会对人体健康造成危害,保障消费者的使用安全。 一、消毒湿巾FDA认证监管分类1. 非酒精类消毒湿巾 - 属于药品(Drug),需遵循《...
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毛绒玩具出口美国CPC认证详解
CPC认证即儿童产品证书(Children's Product Certificate),是美国消费品安全委员会(CPSC)要求的针对儿童产品的强制性认证。适用于所有以 12 岁及以下儿童为主要目标使用对象的毛绒玩具。 一、毛绒玩具CPC认证基本概念CPC(Children's Product Certificate)是美国消费品安全委员会(CPSC)要求的强制性认证,适用于所有面向12岁及以下儿童的产品,包括毛绒玩具。 - 法律依据: &nbs...
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如何通过CPC认证?中国毛绒玩具出口美国认证指南
CPC认证是儿童产品证书(Children’s Product Certificate)的简称,是美国消费品安全委员会(CPSC)要求的认证,旨在确保儿童产品的安全性。 一、毛绒玩具CPC认证核心要求1. 适用产品范围 - 所有面向 12岁及以下儿童 的毛绒玩具(如布偶、填充动物玩具),无论是否含电子部件。 2. 法规依据 - CPSIA(美国《消费品安全改进法案》)  ...
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医疗器械外贸必看!血糖仪出口美国FDA认证详解
美国法律规定,医疗器械包括血糖仪,要进入美国市场必须经过 FDA 认证。这是强制性的要求,未经认证的产品禁止在美国销售。通过认证,企业能够确保其产品在法律框架内合法进入美国市场,避免因违法而面临的严重处罚,包括巨额罚款、产品扣押和禁令等。 一、血糖仪FDA认证分类与判定1. 产品类别 - II类医疗器械(FDA分类代码:DQO,21 CFR 862.1345)。 - 监管要求:需提交510(k)预...
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化学药品辅料变更必读!NMPA新规下3大变更等级与实操指南
辅料变更绝非“换个供应商”那么简单!NMPA数据显示,2023年超25%药品发补退审源于辅料变更不合规,轻则审评延期,重则停产召回!本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(2023年)》与最新审评案例,深度解析辅料变更分类、研究要求与申报策略,助企业避开雷区,稳守药品质量生命线!一、辅料变更的核心逻辑:风险与影响评估根据NMPA法规,辅料变更需基于“变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度”进行分类,核心判定维度包括:1.辅料功能:是否涉及关键功能性辅料(如缓释剂、增溶剂...
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血糖仪如何通过FDA认证?510(k)提交与临床测试要求
FDA 认证在全球范围内具有较高的权威性和认可度。获得 FDA 认证的血糖仪在市场上更容易获得消费者、医疗机构、经销商等的信任和认可。消费者在购买血糖仪时,往往会更倾向于选择具有 FDA 认证的产品,认为其质量和效果更有保障。对于医疗机构来说,也更愿意采购经过 FDA 认证的医疗器械,以确保为患者提供安全、有效的医疗服务。 一、血糖仪FDA认证前期准备1. 确定产品分类:血糖仪在美国属于Class II医疗器械,需通过510(k)上市前通知途径获得许可。2. 确定产品代码:通常为...
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蓝牙血糖仪出口美国无线认证指南
蓝牙血糖仪出口美国除了需要满足FDA的医疗器械认证要求外,还需要完成相关的无线认证,主要包括FCC认证。不同类型的蓝牙血糖仪可能在认证要求上存在细微差异,建议企业与认证机构或专业咨询公司商通检测进行充分沟通,以确保认证工作的顺利进行。 一、蓝牙血糖仪核心无线认证要求1. FCC认证(强制准入)- 认证类型:FCC ID(需通过TCB机构发证)- 测试标准: 射频测试:FCC Part 15 Subpart C(2.4GHz频段) S...
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2025血糖仪FDA注册流程指南:从产品分类到510(k)获批
血糖仪一般属于 FDA 的 II 类医疗器械,存在中等风险,需要经过严格的验证和实验。企业可通过 FDA 的医疗器械产品代码数据库进行查询比对,明确产品所属的监管分类,确定产品代码。 一、血糖仪FDA注册医疗器械分类1. 确定产品分类 - 分类代码:通常归为II类医疗器械(产品代码NGH) - 法规依据:21 CFR 862.1345(血糖监测系统) - 2025年新变化: &n...
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婴儿奶粉出口美国FDA合规全指南(2025最新版)
婴儿配方奶粉在美国被定义为“模拟人乳或适合作为完整食品,用于婴儿的特殊膳食用途”的产品。婴儿配方奶粉必须符合美国联邦食品、药品和化妆品法案(FFDCA)以及21 CFR 107中的相关规定。 一、婴儿奶粉FDA核心监管框架1. 法律依据: - 《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) - 《婴儿配方奶粉法案》(IFA) - 21 CFR 106/107专项法规2. 监管分类: - 属于&quo...
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血糖仪出口美国全指南:FDA认证+510(k)申请流程
血糖仪在美国属于Class II医疗器械,需要通过FDA的510(k)预市场通知程序。DA 认证要求制造商提交包括临床评估、风险管理文档等大量资料,对产品设计、制造、性能和使用安全性进行客观、科学和高标准审查,以确保血糖仪的安全性和有效性得到充分验证,降低患者使用风险,保障患者的健康和安全。 一、血糖仪FDA分类与监管要求血糖仪在美国FDA属于II类医疗器械,需通过510(k)上市前通知途径获得许可。核心监管要求包括:- 性能标准:必须符合FDA血糖监测设备专项指南(如精度±15%内)- 风险管理:执行I...
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家用和医用血糖仪出口美国FDA认证的核心差异解析
家用血糖仪和医用血糖仪在美国FDA认证中都属于Class II医疗器械,但它们在认证要求和使用场景上存在一些差异。FDA 认证象征着产品符合严格的安全性和性能标准。对于医疗机构、医护人员以及患者来说,经过 FDA 认证的医用血糖仪意味着质量和安全有保障,能够增强他们对产品的信任,更愿意选择和使用这些产品。 一、血糖仪FDA认证适用场景与分类差异 1. 家用血糖仪(OTC)- 使用人群:普通消费者(无医学背景) - 监管重点:确保非专业人员能安全准确...
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沐浴椅出口美国必须做FDA认证吗?
沐浴椅(Bath Seats/Shower Chairs)出口美国是否需要FDA认证,取决于产品的设计和用途。FDA认证要求沐浴椅通过一系列严格的测试和评估,包括安全性、性能和有效性等方面。这确保了沐浴椅在设计、制造和使用过程中符合严格的标准,能够为使用者提供安全、可靠的产品。 一、沐浴椅是否属于医疗器械?1. 需要FDA认证的情况: - 如果沐浴椅被宣传为医疗用途(如帮助行动不便患者洗澡),则属于Class I医疗器械,需进行FD...
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婴儿配方奶粉出口美国全指南:FDA注册+标签要求
FDA 对婴儿配方奶粉的成分、生产过程、卫生条件等有严格规定。例如,规定了奶粉中必须包含 30 种营养素,每种营养素都有最低含量要求,其中 10 种营养素还有最高含量限制,以确保奶粉营养均衡且安全。同时,要求生产企业遵循良好生产规范(GMP),对生产环境、员工操作等进行严格管理,防止细菌、病毒、化学物质等污染奶粉。 一、婴儿配方奶粉FDA注册与备案核心步骤 1. 企业注册(强制)- 注册主体: 奶粉生产企业(若为代工,品牌方也需注册) &...