FDA认证资讯
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DMF电子提交（eCTD格式）的最新技术要求
DMF（药物主文件）以 eCTD（电子通用技术文档）格式电子提交时，需遵循 FDA 设定的一系列技术要求，其最新要求主要涉及版本规定、文件规范、验证与提交流程等方面。 一、DMF eCTD提交的强制性要求1. 适用范围 - Type II DMF（原料药）、Type IV DMF（辅料）必须采用eCTD格式提交。 - Type III DMF（包装材料）可豁免eCTD要求，但仍需通过E...
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果汁出口美国FDA认证流程指南
FDA 要求果汁产品的标签需准确标注成分、营养信息以及过敏原提示等内容。通过认证，能保证消费者获取精准的信息，进而依据自身需求与健康状况做出适宜的购买决策，同时也可避免企业出现虚假标注或误导性宣传的情况。 一、果汁FDA认证适用范围- 果汁类别：包括100%果汁、浓缩果汁、果汁饮料（含果汁≥10%）。 - 法规依据： - 21 CFR 120（果汁HACCP法规） - FSMA（食品安全...
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果汁FDA认证HACCP计划与21 CFR 120标准解析
FDA 认证是果汁产品进入美国市场的必要条件。依据相关规定，所有出口到美国的食品企业都必须完成 FDA 工厂注册。美国海关会核查相关注册信息，没有通过 FDA 认证的果汁，极有可能被扣留、销毁或面临高额罚款，无法实现合法销售。 一、果汁FDA认证法规框架1. 21 CFR 120（果汁HACCP法规）- 适用于100%果汁及浓缩汁- 豁免：零售现榨果汁（年销售额＜100万美元）2. HACCP强制要求- 所有商业果汁生产企业必须建立HACCP体系- 5个关键日志记录保存要求&nb...
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干货食品FDA注册流程与合规要求详解
根据美国《公共卫生安全与生物恐怖主义防范应对法》（Bioterrorism Act），所有生产、加工、包装或储存拟在美国销售的食品（含干货食品）的国内外企业，必须在 FDA 完成企业注册；同时，进口干货食品在入境美国前，需由进口商向 FDA 提交 “预先通知”（Prior Notice），而企业 FDA 注册号是提交预先通知的必备信息。未完成注册的企业，其干货食品将被美国海关拦截、拒绝入境，甚至直接销毁。 一、干货食品FDA注册法规依据与适用范围1. 核心法规 &nbs...
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DMF II型与III型的区别：如何正确选择申报类型?
在药品注册申报过程中，II型（原料药）DMF和III型（包装材料）DMF是两种最常用的备案类型，其核心差异主要体现在申报内容、审查重点和适用场景三个方面。 一、DMF申报本质差异解析 1. 申报内容- II型DMF（原料药） 聚焦于化学实体本身，需详细披露： - 原料药的合成路线（从起始物料到成品的全流程） - 结构确证数据（如NMR、质谱、元素分析） ...
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如何应对FDA对DMF文件的缺陷信（Deficiency Letter）?
当收到FDA关于DMF（Drug Master File）文件的缺陷信（Deficiency Letter）时，需采取系统化应对策略以确保高效合规整改。 一、DMF文件紧急响应与优先级评估1. 确认缺陷类型 - 关键缺陷（Critical）：直接影响药品安全/有效性（如数据造假、关键工艺缺失）→ 72小时内启动整改 - 重大缺陷（Major）：可能影响质量（如分析方法验证不全）→ 2周...
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激光投影仪FDA认证测试项目及标准要求
FDA 将激光产品按辐射功率与潜在危害分成 Class I 至 Class IV 四类。激光投影仪常属 Class I 或 Class II，为低或中等风险，若属 Class III 或 Class IV，需配备安全联锁等更完备的安全防护装置。 一、激光投影仪FDA认证测试项目1. 激光安全等级分类 - 根据波长（如635nm、808nm）和输出功率划分Class I至IV级 - Class IIIb/IV（高...
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干货食品出口美国如何办理FDA认证？
干货食品（如干果、菌菇干、脱水蔬菜等）出口美国需完成FDA食品设施注册（非“认证”），并符合《食品安全现代化法案》（FSMA）要求。 一、干货食品FDA认证流程 1. 获取邓白氏编码（DUNS） - 登录邓白氏官网免费申请（需3-5个工作日），2025年起强制要求作为企业唯一标识。2. FDA设施注册（FFR） - 注册系统：通过FDA官网FURLS提交。 &nbs...
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从生产到出口干货食品FDA认证攻略
FDA 对进口食品（包括干货）实施强制监管，未满足 FDA 合规要求的干货食品会被美国海关扣留、拒绝入境甚至销毁，无法在美合法销售，直接决定产品能否进入美国这一核心消费市场。 一、干货食品FDA认证生产阶段合规准备1. 原料管控 - 供应商需提供农残/重金属检测报告（如铅≤0.1ppm、砷≤1.0ppm） - 高风险原料（如菌类）需验证产地无污染史 2. 生产工艺...
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药品FDA注册发补资料无法在规定时间内完成怎么办？
面对FDA的发补通知，时钟就开始滴答作响。但万一时间不够，真的完不成怎么办？ panic是最无用的选择，这份紧急应对指南请收好！作为一名药品注册负责人，最紧张的时刻莫过于收到FDA的CRL（Complete Response Letter，完整回复函）或发补通知后的那几天。时钟立刻开始倒计时，整个团队进入备战状态。然而，理想很丰满，现实很骨感。有时由于实验周期过长、第三方供应商延迟、数据统计分析复杂等原因，您可能惊恐地发现：在规定的时间内，根本无法完成所有发补要求！这无疑是巨大的压力，但请记住：这并非世界末日。 采...
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激光投影仪FDA认证：Class I与Class II分类解析
在激光投影仪的FDA认证中，Class I与Class II分类是基于激光辐射的安全性等级划分的，两者的核心差异体现在功率阈值、危害风险、标签要求及应用场景上。 一、激光投影仪FDA认证分类依据与参数阈值 1. Class I（低风险）- 定义：在正常使用条件下，激光辐射水平被认为是完全安全的，即使长时间直视也不会对人体造成伤害。- 参数范围： - 可见光或非可见光激光，连续波功率通常在 μW级（如≤0.4mW），且光束经过工程控制（如封闭式外壳）避免直接接...
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激光投影仪FDA认证流程指南
FDA 对激光产品（包括激光投影仪）的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法案》及相关法规（如 21 CFR Part 1040），明确要求所有激光产品进入美国市场前必须符合其辐射安全标准，并完成相应的认证流程（如产品注册、型号报告等）。 一、激光投影仪FDA认证核心法规1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10：激光产品安全性能标准（强制要求） - 21 CFR 1040.11：特...
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如何办理激光投影仪FDA认证？
FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》及《激光产品性能标准》（21 CFR 1040.10/1040.11）对激光投影仪进行监管，将其归为辐射发射类电子产品。所有在美国销售的激光产品，都必须完成 FDA 注册等认证流程。未通过认证的产品会被禁止销售，还可能被海关扣留或面临市场禁售处罚。 一、激光投影仪FDA认证核心法规1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10：激光产品安全性能标准（强制要求） &nb...
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激光切割机FDA认证标准与安全要求详解
激光切割机作为IV类高功率激光设备，出口美国必须完成FDA注册，并严格符合21 CFR 1040.10安全标准。 一、激光切割机FDA认证适用标准1. 21 CFR 1040.10 - 美国FDA强制执行的激光产品安全标准，涵盖辐射限值、安全防护、标签等要求。 - IEC 60825-1（国际标准）部分内容被FDA认可，但21 CFR 1040.10仍为主要依据。 2. 激光...
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激光切割机FDA认证流程解析
激光切割机作为IV类高功率激光产品，出口美国必须完成FDA注册（依据21 CFR 1040.10标准），否则可能被海关扣留或禁止销售。 一、激光切割机FDA认证核心要求1. 适用标准 - 21 CFR 1040.10（激光产品安全性能标准） - IEC 60825-1（国际激光安全标准，FDA认可部分内容） - 激光分类：激光切割机通常属...
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