FDA认证资讯
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美国FDA发布婴幼儿食品中铅含量指南草案
美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了一份题为“行业指南草案：婴幼儿食品中铅的行动水平”的文件。该指南草案规定了婴幼儿食品中铅含量的行动水平。可在 2023 年 3 月 27 日之前提交对该文件的评论。 关键点：1.FDA 提出了婴儿食品中新的铅含量限制。2.接触铅会损害大脑发育和神经系统，导致学习障碍、智商降低和行为困难。3.FDA 提议的铅限制对该行业没有法律约束力。4.但 FDA 表示，它将把它们作为决定是否对销售受污染食品的公司采取执法行动的一个因素。FDA婴幼儿食品...
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美国化妆品FDA法规获得重大更新
经过化妆品行业多年的努力，2022 年化妆品法规现代化法案 (MoCRA) 作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是自 1938 年联邦食品、药品和化妆品法案成为法律以来美国对化妆品法规的首次重大更新。2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定义，包括： 一.设施 1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”2.豁免包括但不限于：&nbs...
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美国纽约发布禁止化妆品含汞法案2023年6月1日生效
纽约州州长霍楚尔签署了一项法案，禁止销售任何含汞的化妆品或个人护理产品。该法案修正了环境保护法第37-0117条，并于2023年6月1日生效。法案第37-0117中的定义：“化妆品”是指任何旨在擦、洒或喷在、引入或以其他方式应用于人体或其任何部分以美化、提升吸引力或改变外观的制品，并且旨在用作任何此类制品的组分。不包括任何个人护理产品。“个人护理产品”是指旨在清洁或清洗身体任何部位(如皮肤和头发)的任何产品，包括但不限于洗发香波、护发素、肥皂、沐浴露和其他沐浴产品。“汞”是指元素汞Hg、碘化汞、氧化汞、氯化亚汞、乙...
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2023年1月1日起FDA增加芝麻作为主要食物过敏原
美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了两份食品过敏原标签文件。第一份文件是指导文件草案，关于食物过敏原的问题和答案，包括联邦食品、药品和化妆品法案(第5版)的食物过敏原标签要求。新指南草案的一些亮点包括:自2023年1月1日起，FDA增加芝麻作为主要食物过敏原，解释什么类型的食物、食物成分和食物来源适用于食物过敏原标签要求，包括如何给香料和调料混合物贴标签的信。FDA 监管的包装食品含有八种主要食物过敏原（花生、贝类、树坚果、牛奶、鸡蛋、鱼、大豆或小麦）之一的成分或源自这些食品的...
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美国食品级fda认证_美国食品接触材料标准测试
什么是美国食品级fda认证？ 食品级意味着该材料要么可供人类安全食用，要么可以与食品直接接触。这种材料产品出口美国需要满足FDA食品级测试要求，FDA(食品和药物管理局)负责监管产品的安全。 所有食品接触材料都需要经过测试，以确保过量的有害物质不会从接触材料转移到食品本身。除了危害人类健康的化学物质之外，这些测试还会筛选导致食品更快变质或以不可接受的方式改变其味道、气味或外观的物质。美国食品级fda认证两种测试方法是:a.整体迁移测试(OML)b.特定迁移测试(S...
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美国食品FDA发布新的过敏原标签要求
美国美国食品药品监督管理局(FDA)最近发布了两份食品过敏原标签文件。第一份文件是指导文件草案，关于食物过敏原的问题和答案，包括联邦食品、药品和化妆品法案(第5版)的食物过敏原标签要求。新指南草案的一些亮点包括:1.关于食物过敏原标签要求的新问题和答案，如芝麻、牛奶和鸡蛋的标签；膳食补充剂产品标签中主要食物过敏原的标示；和其他技术标签问题。2.修订的问题和答案更新和澄清了最终指南早期版本中的信息，例如树坚果、鱼类和甲壳类贝类的标签。3.显示标签要求示例的图像。自2023年1月1日起，增加...
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医疗器械FDA认证510k生物相容性评估
生物相容性测试评估： 设备生物适应性是指医疗设备或材料在特定应用中产生适当宿主反应的能力，进行生物相容性测试的目的是确定设备是否适合人类使用，并查看设备的使用是否会产生任何潜在的有害生理影响。FDA评估整个装置的生物相容性，而不仅仅是组件材料。ISO 10993-1，医疗器械的生物评估是一项国际标准，在风险管理过程中进行评估和测试时，每个申办者都必须遵守。设备的生物相容性取决于几个因素，包括:1.其组成材料的化学和物理性质2.将暴露于设备的患者组织类型3.暴露的持续时间。什么是生物相容性测...
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药品美国FDA认证确定顺势疗法药物产品指南
美国食品和药物管理局 (FDA) 最终确定了顺势疗法药物产品指南，与 2019 年 10 月发布的指南草案相比几乎没有变化。最终指南概述了针对未经批准的顺势疗法药物产品的基于风险的执法方法。一般中药植物成分的美国FDA-ndc注册按照顺势疗法注册，没有 FDA 批准的标记为顺势疗法的产品；这意味着任何标记为顺势疗法的产品都在未经 FDA 安全性或有效性评估的情况下在美国销售。FDA 通常打算优先执法未经 FDA 批准销售的顺势疗法产品，这些产品可能对公众健康具有较高风险，属于以下类别：1...
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产品被FDA拒收和滞留的主要原因是标签不行
产品标签的作用： 为您的产品贴标签远不止是在包装外面列出它的作用和包含的内容。在最好的情况下，标签为消费者提供必要的信息，让他们在选择时感到安全和确定，在最坏的情况下，标签可能会误导那些信任公司向他们销售的产品的人并造成危险。美国政府建立的高度监管环境，不符合的产品标签不会进入美国市场。因为标签不符合被FDA扣留或者滞留： 事实上，很大一部分产品被拒收和滞留 都是由于标签不当造成的。食品和药物管理局 (FDA)、联邦贸易委员会 (FTC)、海关和边境巡逻队 (CB...
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化妆品FDA标签配方成分审核服务-商通检测
化妆品FDA成分审核： 基于FDA法规文件的审查，以确保化妆品中使用的所有成分符合监管机构的限制和限制。在美国，美国食品和药物管理局 (FDA) 已限制在化妆品中使用一系列化学品和色素添加剂，如联邦法规 (CFR) 第 21 条法规文件中所述。在欧盟，目前有超过 1,300 种违禁化学品和数百种受限化学品、防腐剂和色素添加剂（根据欧洲化妆品法规 (EC) n°1223/2009）。为什么要做化妆品FDA标签配方成分审核？ 如今，成为一名化妆品配方师越来越难了。过去，...
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化妆品FDA汞含量测试标准(21CFR700.13)
在过去的10年里，美国FDA一直对化妆品中的汞含量保持高度警惕。在此期间，美国制造的产品中的汞含量急剧下降；然而，问题仍然存在于美国以外制造的产品中，尤其是那些来自东方和远东的产品。尤其值得关注的是“抗衰老”和“美白”化妆品，但在美容和消毒皂中也发现了不安全水平的汞。FDA对化妆品中汞的限制： FDA认为，目前大多数化妆品的汞含量上限为百万分之一(ppm)，不会对人类健康构成风险。由于FDA对这个问题有所关注，许多美国数字和知名零售商现在要求他们的供应商对他们提...
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FDA提醒食品设施注册(FFR)要在2022年12月31日之前更新
食品FDA注册更新： 又到了每个偶数年食品FDA注册（FFR）更新时间，食品FDA注册时间点是每个偶数年10,月01日，注册有效期最短3个月零1天，最长2年零3个月，需要在每个偶数年年底更新其注册，否则过了12月31日，注册信息将被FDA从数据库中删除，距离12月31日时间不多了，需要办理更新的可联系商通检测，办理更新注册周期为3天，以免耽误您的出口业务！此次食品FDA注册更新有效期用到2024年年底！食品FDA认证更新要求：在美国从事生产/加工、包装或保存供人或动物食用的食品...
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化妆品FDA测试抗菌效果-防腐剂(USP 51)测试
化妆品USP 51 抗菌效果测试：USP <51> 用于测试防腐剂的有效性，数字“<51>”是指美国药典 (USP) 国家处方集通则第 51 章。第 51 章详细描述了用于防腐剂功效测试的 USP 方法，有时称为“防腐剂挑战试验”。注射剂、滴眼液和止咳糖浆等多剂量水性产品在配制时加入了防腐剂，以防止消费者可能带入的微生物造成腐败变质。消费者在制造后引入的微生物污染可能会导致更严重的疾病，充其量也会导致效力或产品功能的退化。防腐剂被认为是一种活性药物成分，制剂中的“效力”或数量通常在产品发布前...
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化妆品FDA微生物污染美国药典测试标准(USP 61 & 62)
化妆品FDA生物含量测试：USP <61> 和 <62> USP <61> 和 USP <62> 是主要用于评估原材料、非无菌药品、OTC 成品、个人护理/化妆品和营养补充剂的测试。USP <61> 涉及对存在的总细菌、酵母或霉菌进行计数的定量测试，而 USP <62> 筛选特定有害微生物的存在/不存在。这些方法与欧洲药典 EP 2.6.12 和 2.6.13 协调一致。CPT 还 根据 USP <60>对...
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21CFR 175.300树脂和聚合物涂层FDA食品接触检测法规
粘合剂和涂层FDA合规性： 这食品和药物管理局不批准用于直接或间接食品接触的粘合剂和涂料。相反，这些产品的制造商可以声明它们在特定条件下符合FDA标准，适用于食品接触应用的产品必须符合联邦法规(CFR)。这些美国食品和药物管理局的规定见标题21，CFR第175.105节(粘合剂)和21 CFR 175.300节(树脂和聚合物涂层)。在这些法规中，列出了可用作粘合剂和涂料成分的经批准的原材料，这些材料可能与食品直接或间接接触。树脂和聚合物涂层材料FDA食品接触测试标准：FDA 21CFR 1...
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