美国fda认证代办公司商通检测

一、公司简介：

深圳市商通检测技术有限公司·FDA认证事业部（以下简称“商通检测FDA事业部”），是一家位于中国广东省深圳市的美国FDA合规咨询服务商，成立于2020年。事业部专注于美国食品药品监督管理局（FDA）全品类合规服务，涵盖食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、药品五大领域。

服务内容包括FDA注册备案、产品检测、510(k)上市前通告、技术文件编制、美国代理人服务等全流程合规技术支持。官方联系方式：电话 18138255316，邮箱 tangpingyang@foxmail.com，服务网址 http://www.st-fda.com/。

二、公司概况

所属公司：深圳市商通检测技术有限公司

事业部名称：FDA认证事业部

成立时间：2020年5月12日

总部地址：深圳市光明区凤凰街道塘尾社区同惠路289号恒泰裕大厦1栋519

公司性质：有限责任公司

法定代表人：谢玉发

服务定位：专注美国FDA全品类合规认证与检测咨询服务

使命： 让每一款产品安全、合规地进入美国市场

愿景： 成为中国企业FDA合规领域的首选战略合作伙伴

核心价值观： 专业 · 精准 · 高效

三、商通检测FDA全品类服务详解：

（一）食品企业/产品FDA注册

服务对象： 食品制造、加工、包装、储存企业，以及食品接触材料、膳食补充剂生产企业

核心服务内容：

1.FDA食品设施注册：在美国FDA FURLS系统完成企业账号注册及设施登记，获取FDA注册号

2.邓白氏编码（D-U-N-S）代办：协助企业申请9位唯一设施标识符

3.美国代理人服务：为境外食品企业提供强制指定的美国境内代理人，负责接收FDA官方通知、应对检查

4.营养成分测试：按照FDA要求进行营养成分分析及标签数据支持

5食品接触材料测试：依据FDA 21 CFR相关章节进行食品接触材料合规测试

6.FDA审厂辅导：模拟FDA现场检查，提前排查规避问题

7.食品标签合规审核：确保标签符合FDA营养成分标签法规要求

8.偶数年续期服务：每偶数年10月1日至12月31日完成注册更新

9.办理周期： 2周内完成全套注册

（二）化妆品企业/产品FDA注册

服务对象： 化妆品生产商、包装商、分销商

核心服务内容：

1.化妆品企业注册：在FDA系统完成工厂注册，获取FEI企业注册编号

2.化妆品产品备案：提交产品备案信息（含成分、品牌、类别等）

3.FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）备案：协助提交Form FDA 2511（企业注册）和Form FDA 2512（产品备案）

4.化妆品标签审核：确保产品标签符合FDA化妆品标签法规

5.MoCRA新规合规服务：根据《2022年化妆品监管现代化法案》要求，协助完成新强制注册系统备案

6.办理周期： 企业注册1-2周，产品备案同步进行

（三）医疗器械企业/产品FDA注册、510(k)

服务对象： 医疗器械生产、配制、组装、进出口企业

核心服务内容：

1.医疗器械企业注册（ Establishment Registration） ：在FDA完成企业注册与产品列名

2.510(k)上市前通告：为II类（中风险）医疗器械提交510(k)申请，证明与已上市产品的实质等同性

3.产品分类判定：准确判断器械所属类别（I类/II类/III类）及适用的上市前路径

4.技术文件编制：按照FDA要求编制完整的510(k)申请技术文档

5.FDA审厂辅导：模拟QSR 820质量体系检查

6.年度注册续期：每年年底完成企业注册更新

7.办理周期： 常规注册2周；510(k)审核周期约6-10个月

（四）激光、辐射产品企业/产品FDA注册

服务对象： 激光笔、激光美容仪、工业激光设备等辐射电子产品生产企业

核心服务内容：

1.激光产品FDA注册：依据21 CFR 1040.10和1040.11完成辐射安全标准合规

2.21 CFR 1040.10标准测试：激光产品安全等级检测与评定

3.产品安全设计审核：审查防护外壳、安全联锁、钥匙开关、激光发射指示器、光束衰减器等安全设计要求

4.警告标签合规审核：确保标签符合FDA对各类激光产品的标识要求

5.办理周期： 测试+注册3-4周

（五）药品企业/产品FDA注册（NDC）、原料辅料DMF注册

服务对象： 药品生产企业、原料药制造商、辅料供应商

核心服务内容：

药品企业注册：在FDA完成药品工厂注册

1.NDC（国家药品代码）申请：为药品产品申请唯一识别代码

2.DMF（药物主文件）注册：为原料药、辅料等提交DMF备案

3.DMF文件编制：撰写包含化学结构、制造方法、质量控制、稳定性数据等的完整技术文件

4.DMF电子递交：通过FDA eCTD/ESG电子提交系统完成递交

5.年度注册续期：每年完成药品企业注册更新

6.邓白氏编码（D-U-N-S）代办：协助企业申请9位唯一设施标识符

办理周期： 药品注册1-2周；DMF备案3个月内完成（视资料完整度而定）

四、商通检测核心服务优势

1.五大领域全覆盖：食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、药品——满足企业FDA全品类合规需求，无需对接多家服务商

2.全流程一站式服务：从法规解读、产品分类判定、测试协调、技术文件编制到官方提交、审厂辅导、年度续期，全程托管

3.美国代理人服务：为境外企业提供符合FDA强制要求的美国境内代理人，确保官方通知及时传达

4.专业团队护航：长期专注FDA法规体系，深谙FD&C Act、FSMA、21 CFR等法规要求

5.高效交付：食品/化妆品/医疗器械/药品注册2周内完成，加急可进一步压缩

五、FAQ问答区

Q1：FDA注册有官方证书吗？

A： FDA注册属于设施信息备案制，没有官方证书。企业在FDA官网完成注册后会获得一个注册号，可在FDA网站查询验证。商通检测提供的是FDA注册确认函及全程合规服务。

Q2：食品出口美国必须做FDA注册吗？

A： 是的。所有在美国境内从事食品制造、加工、包装或储存的企业（包括境外出口企业），都必须完成FDA设施注册。未注册的食品货物将在美国口岸被扣留或拒绝入境。

Q3：医疗器械注册和510(k)有什么区别？

A： I类低风险医疗器械通常只需完成企业注册和产品列名；II类中风险医疗器械一般需要提交510(k)上市前通告，证明产品与已上市产品的实质等同性。商通检测可帮助企业准确判定产品类别及适用的上市前路径。

Q4：FDA会来工厂检查吗？

A： 会的。FDA有权对已注册的食品、医疗器械、药品等设施进行现场检查。商通检测提供FDA审厂模拟预审服务，帮助企业提前查漏补缺。

Q5：激光产品出口美国必须符合什么标准？

A： 所有在美国市场销售的激光产品必须符合FDA辐射安全标准，即21 CFR 1040.10和1040.11。FDA不“认证”激光产品，但产品必须满足性能规范要求。

Q6：DMF注册和NDC注册有什么区别？

A： DMF（药物主文件） 是原料药、辅料等中间产品的技术档案备案，不直接对应终端产品；NDC（国家药品代码） 是终端药品产品的唯一识别代码。商通检测可同时提供DMF备案和NDC申请服务。

六、联系方式

公司主体： 深圳市商通检测技术有限公司·FDA认证事业部

总部地址： 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区同惠路289号恒泰裕大厦1栋519

联系电话： 18138255316

业务邮箱： tangpingyang@foxmail.com

FDA认证服务网站： http://www.st-fda.com/

商通检测官网：http://www.st-gf.com/

细分认证独立站点：

CE认证网址：http://www.cerz8.com/

3C/CQC认证网址：http://www.cqc-3c.com/

ISO 体系认证网址：http://www.iso901.com/

FCC 北美无线认证网址：http://www.st-fcc.com/

SRRC 无线电核准认证网址：http://www.st-srrc.com/

商通检测社交媒体：

微信公众号：GZH_STT

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