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2023年医疗器械FDA认证注册官费6493USD

tangxie520 FDA认证资讯 2022-08-06 868 0

2023年FDA医疗器械注册费:

医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费:6493 美元(2022年是5672 USD)对比,上涨14.5%,510(K)审核费:19870美金,与2022年(12745美金)对比,上涨56%。规定自2022 年 10 月 1 日起生效,有效期至 2023 年 9 月 30 日。

2023年医疗器械FDA注册年金

FDA医疗器械注册费每年都在变化,而且增长不是固定的,FDA每年会下发通知具体金额多少,回顾 2010 年至 2022 年的年度机构注册费时,可以得出以下信息:

1.费用平均涨幅约为9.53%

2.同期最高涨幅为31.01%

3.那段时间最大的下降是12.81%(下降只发生在2012年和2017年)


如果我们使用该数据来估算 2026 年的费用,那么2026年FDA医疗器械注册7,715 美元左右,但这不是一个准确的数字。


向 FDA 注册医疗器械的截止日期是什么时候?

如果您计划在 2023 年 9 月 30 日(即 2023 财年末)之前注册您的设备,那么您必须支付 2023 财年的注册费。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。

FDA

医疗器械FDA注册年金支付需要等PIN付款文件去银行办理外汇,也可以直接通过网上电子银行信用卡支付,付款确认时间可能因付款类型而异:

1.电子支付:最快24小时即可收到确认

2.纸质支票:通过邮件收到后,最多需要 7 个工作日才能确认

3.电汇:此选项适用于无法使用信用卡或美国银行账户的外国公司。FDA 目前没有说明此确认需要多长时间,但他们指出您将负责支付与电汇相关的所有费用。


注意:

支付时一定要备注付款识别号 (PIN) ,要不然FDA不知道是谁支付的年金,FDA确认后会返回付款确认号 (PCN),假如您没备注pin码或者支付出错导致FDA无法确认您的汇款,那么找回款项是个非常麻烦的过程,甚至有丢失这笔费用的风险!


常常有客户支付年金的时候会出错,商通检测建议客户使用我们的代缴年金服务,一般1周左右FDA就会返回付款确认号 (PCN),完成整个注册周期是1~2周。


医疗器械FDA注册有效期:

医疗器械FDA注册是每年10月1日~12月31日之间更新注册,也就是要提交下年的官费,FDA网站需要更新您的注册信息。


商通检测服务类型有:

1.食品企业产品注册,营养成分测试,有害物质测试,食品接触材料测试


2.化妆品企业/产品注册,检测


3.医疗器械企业/产品注册、510(K)


4.激光、辐射产品企业/产品注册,21 CFR 1040.10标准测试


5.药品企业/产品注册(NDC),原料辅料DMF注册


认证服务电话:133-1698-9011