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什么是fda注册FDA检测和FDA批准?

tangxie520 FDA认证资讯 2020-05-14 336 0

FDA注册的意思是:

      FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。


在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册,但化妆品除外,化妆品FDA注册是自愿的!


我们通常所说的FDA认证其实并不准确,因为FDA认证只是对与食品接触材料的法规标准,而FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品等产品。


FDA只有两种形式,一种是注册,一种是检测,FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做fda注册就会有一个注册号,做fda检测会有一个报告。

FDA注册

FDA认证有3种不同的的叫法:

1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。


注意事项:

1.并不是任何公司都可以进行注册的,这要看具体需要注册的领域,比如贸易公司不能做化妆品注册。


2.通过FDA注册是没有证书的,只有注册号!


FDA检测一般针对与食品接触的商品,才做FDA检测,如:

1)餐具(陶瓷餐具、不锈钢餐具、木制餐具、竹制餐具等);

2)炊具(不锈钢炒勺、炒锅、蒸笼、菜刀、烧烤炉等);

3)婴儿用品(奶嘴、奶瓶);

4)宠物用品(宠物喂食器、宠物粮食铲、宠物碗、宠物饮水器等)

5)食品包装(烧烤用的锡箔纸、食品包装盒、食品包装袋等)

6)一次性用品(一次性筷子、一次性餐盒、一次性杯子等)


FDA批准”是什么意思?

“FDA批准”意味着该机构已确定“该产品的益处大于预期用途的已知风险”,制造商必须提交市场前批准(Pma)申请,和临床试验结果以获得认可。


在决定批准一种产品或药物时,FDA必须决定其收益是否大于风险,FDA通常倾向于批准一种具有更高风险的产品,如果潜在的好处是巨大的--比如一个可以挽救他人生命的人造心脏瓣膜。


哪些产品需要FDA批准?

FDA批准在美国市场或销售的产品通常是强制性的,这些产品可能有很大的受伤或疾病风险,但也对您的健康有好处--例如处方药、非处方药、疫苗和三级医疗器械.


FDA将医疗器械分为III类、II类和I类,这些复杂的医疗设备被植入体内,可以维持生命,或者有可能在体内造成重大伤害或疾病。这些设备包括植入起搏器、替换心脏瓣膜,甚至植入乳房植入物。


身体外使用的低风险设备和产品,如避孕套、机动轮椅和绷带,属于II类和I类。