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FDA认证从QSR到ISO 13485转变
FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。医疗设备制造商的一些法规和要求包括：质量体系要求设计控制文件控制生产和过程控制标签和包装控制处理，储存，分配，安装什么是I...
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FDA认证RFD之前电子提交试点计划申请指南
美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份专门针对该试验计划的通知，该通知涉及指定要求（RFD）和指定前请求（Pre-RFD）电子提交。该文件是在公众协商过程中发布的-原子能机构现在正在等待行业代表的反馈和意见。 根据在《联邦公报》上发布的正式通知，FDA认证的一个部门，组合产品办公室（OCP）宣布了启动一项旨在改善RFD和RFD前提交程序的新试点计划的意图。特别是，OCP将引入电子提交流程。该试点计划将覆盖九名...
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FDA认证发布2021年医疗设备注册使用年金费用
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了针对医疗器械用户的最新费用表-申请FDA认证批准其医疗器械的公司。根据医疗器械用户费用修正案（MDUFA），大多数提交医疗器械申请的实体应支付用户费用。同时，如果申请人实体有资格并获得了小型企业的认证，则可以从大幅减少费用中受益。FDA认证2020和2021财年的费用：FDA认证于2020年8月发布的官方公告为医疗器械制造商和其他申请医疗器械市场许可的各方提供了有关2020财年和2021财年FDA认证费用的详细信息。公告中描述的费...
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美国农业部更新USDA有机法规7cfr 205
最近，美国农业部（USDA）的农业市场服务（AMS）发布了一项修改有机法规的提案。该提案旨在提高行业的监督，并建立对认证机构和行业成员遵守更多的手续。拟议规则中包含了2018年《农业法案》的若干规定和国家有机标准委员会（NOSB）的建议，该规则将更新USDA有机法规7 cfr 205。有机法规7cfr 205主要变化是什么？ 通过国家有机计划（NOP），第三方认证者得到认证和培训，以证明农场和企业符合国家有机标准。这些认证者将承担更多...
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FDA认证修改了医疗设备注册标准清单
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。 1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准。 FDA认证在2018年初发布了一份详细指南，描述了与使用共识标准相关的许多因素。 共识标准适用于所有510（k）呈件，上市前批...
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FDA认证医疗设备出口证书指南
美国医疗器械流通监管机构食品和药物管理局（FDA）已发布了指南，描述了与拒绝出口证书有关的问题。该指南专用于在向外国政府（CFG）提供医疗设备证书时与拒绝有关的问题，CFG是发给制造商的有关根据《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》第510条生产的任何设备的证书。本文档重点介绍了在拒绝发布CFG的情况下，设备与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）必须提供的必要信息。 CDRH是FDA的专门机构，负责确保医疗设备的安全性和有效性。他们还负责将有关医疗设备...
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2021年美国FDA认证医疗器械年金费用增加7％
美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备使用费提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。FDA认证的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表于2020年10月1日生效，这是该机构2021财年的开始。与往常一样，收费表既包含标准费率，也包含符合条件的制造商的小企业费率。寻求有资格获得FDA 2020用户费率的美国市场申请人应在2020年9月30日之前提交上市前申请。FDA认证年度机构注册费...
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儿科医疗器械FDA认证关于递交要求的规定
美国医疗器械监管机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了有关小儿医疗器械上市前应用程序总体要求的公众咨询，以及其他相关信息，以改善有关小儿医疗器械的监管框架。 根据该机构提供的信息，用于成人和儿童亚人群（从出生到18岁的所有自然人）的医疗器械之间存在很大的差距。申请提交的统计数据表明，不到三分之一的申请与儿科设备有关。同时，大多数制造商只是将其基本设备改用于儿科目的，而不是最初将其开发为儿科设备。 这导致美国市场上缺少特殊的儿科医...
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FDA认证提高2021年食品设施重新检验费用
美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）宣布，它将在2021财政年度（FY）期间提高国内和国外食品设施的重新检查费用。在2021财政年度，对国外设施的重新检查费用为$ 310 /小时，从2019财年的301美元/小时增加。到2020财年的国内设施重新检查费用将为263美元/小时，较2019财年的258美元/小时增加，新费用将于2020年10月1日至2021年9月30日公布。 FDA认证不...
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FDA认证的新医疗器械监管框架
美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）引入了新的医疗器械监管框架。机构发布了新框架，对510（k）医疗器械应用的上市前审查程序进行了规定。值得一提的是，新的“基于安全和性能的途径”框架扩展了现有框架。在此之前，有三种主要类型的售前评估：1.传统的2.特别，3.缩写。 新框架旨在扩展最后一个框架，并将适用于特定类型的医疗设备。所有提交都必须以电子形式提交。申请人会收到510（k）申请号，该号码可让他们跟踪提交过程中的提交情况。 如果市场上已经...
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美国FDA认证启动RFD和RFD前电子提交流程试验计划
美国食品和药物管理局的组合产品办公室（OCP）宣布了一项在联邦注册簿中的试点计划，以帮助OCP评估潜在的新的电子申请指定流程（RFD）和预RFD。RFD和Pre-RFD是申办者获取OCP反馈的途径，该反馈是关于将医疗产品作为药物，设备，生物产品还是组合产品进行监管的。两者之间的主要区别在于，RFD路线具有约束力，而RFD之前的路线是非正式的，旨在构成发起人和OCP之间正在进行的对话的一部分。电子提交试点计划旨在提高效率和赞助者对要求的认识 &nbs...
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FDA认证推出电子医疗设备提交系统
负责医疗器械上市前批准的机构美国食品药品监督管理局（FDA认证）发布了更新的规则，以电子形式取代了纸质提交表格。 根据最近发布的指南中概述的规定，医疗器械制造商将不再需要提交所有纸质文件，修正案生效后，提交流程将更改为接受电子形式的文档，而不是纸质副本。此新规则适用于所有提交。当局将对所有要求提交纸质副本的规定进行更改，并删除相应的要求以将其替换为新规则。这将允许申请人通过直接以电子形式发送所有文件或通过使用常规邮件发送CD/DVD或其他类似的数据载体来提供所有文件。当局解释...
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FDA认证发布医疗器械510（k）测试信息指南
美国医疗器械监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）发布了有关在上市前申请提交过程中要提供的测试信息的格式和内容的详细指南。 该指南专门针对应由申请人作为上市前批准申请（PMA）一部分提供的测试程序信息。它还涵盖了可以向FDA认证提交的与投放市场的医疗设备有关的其他类型的应用程序，包括基本的510（k）应用程序和DeNovo请求（用于尚未在该机构注册类似物的设备的特殊申请表） ）。指南的范围涵盖测试协议和报告摘要。该文档旨在帮助医疗设备制造商准备预售应用程序中包含的非临床工作...
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FDA认证医疗器械通讯程序指南
美国医疗器械流通领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）宣布了对医疗器械制造商与其他相关方之间的通信程序进行更改的提议。在进行此类更改的过程中，该机构对应用程序决定公告提出了新规则，并发布了专门针对组合产品通信的指南草案。 FDA认证提出了一条新规则，描述了有关上市前申请决定的宣布方式。新规则包括在上市前应用程序审查过程中朝着改善沟通的后续步骤。在这些改进过程中，该机构先前宣布了对提交程序的修订，引入了一种电子表格，而不是以前的...
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FDA认证发布有关510（k）豁免的命令
美国食品和药物管理局（FDA认证）是负责监管医疗器械流通的机构，它已发布命令，将某些I类和II类医疗器械排除在510（k）框架下的强制性审查范围之外。 510（k）清除是适用于不需要预先上市批准申请的医疗设备的基本程序，为了遵守此要求，制造商必须向FDA认证提交适当的呈件，并从机构获得确认该设备可以在美国市场投放的确认。该程序基于对实质等效性的确认。根据此原理，制造商应将设备与市场上已经存在的类似设备（谓词）进行比较，以确保符合安全性...
