tangxie520 第16页
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美国FDA认证发布疫情期间设备注册常见问题解答
美国FDA认证在8月份发布了两个常见问题解答文件，回答了在COVID-19紧急情况下有关注册，列出和导入医疗设备的问题。这些不仅对问答格式有用，而且对制造商和其他有关方面也很有用，因为它们提供了在大流行期间和相关在线资源中发布的许多其他FDA指导文件的链接。 注册并列出医疗设备和设施 第一个常见问题解答描述了在COVID-19大流行期间注册和列出医疗设备的要求和批准的...
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进口商需要了解FDA认证的FSVP供应商验证计划
外国供应商验证计划：FSVP）规则涵盖了进口商的第一个主要合规日期于2017年5月30日到达。FSVP由FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）强制规定。FSVP要求进口商确认其用于人类和动物食用食品的外国供应商符合适用的FDA安全标准。更具体地说，FSVP要求进口商验证其供应商所使用的食品生产程序是否具有与人类和动物食品及农产品安全性预防控制和现有良好生产规范中的预防控制（PC）要求相同的公共卫生保护水平FSMA规定，以及食品应正确标明过敏原。FDA认证食品和兽医学办公室政策高级顾问Sharon Mayl解释了进...
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化妆品究竟如何过FDA认证批准，接受FDA监管
该法律不要求化妆品和产品（除色料外）要在美国市场上获得FDA认证批准，但是有FDA法律和法规适用于美国市场上的化妆品。在美国销售的与化妆品有关的两个最重要的法律是“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD＆C法）和“公平包装和标签法案”（FPLA）。 在美国，联邦法律由国会制定，为了使法律在日常工作中可行，国会授权了某些政府机构。例如FDA，以制定法律。FDA对化妆品法律授权的更改将要求国会更改法律。法律规定“化妆品”属于某些产品？ FD＆C法案将化妆品的预期用途定义为：“...
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FDA认证对洗手液和其他防腐OTC药物的要求
FDA认证将洗手液和大多数形式的杀菌/抗菌产品视为非处方药（OTC），为了将OTC药物引入美国市场，制造商必须满足以下FDA认证的某些要求。非处方药制造商： 1.遵循 FDA认证发布的相关OTC专论 来 配制/配制洗手液（以及GMP）。2.在FDA认证 注册 药品制造机构 并指定美国代理商（官方代理）3.获得 国家药品代码 ，NDC4.在FDA认证上列出药物， 并提交该药物的最终标签5.符合 FDA认证药品标签要求美国非处方药进口商/自有品牌分销商：1.获得 国家药品代码 ，NDC2.向FDA认证列出药物...
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纸尿裤FDA认证_出口美国按照1类医疗器械注册
纸尿裤需要fda认证吗？需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，FDA认证是按照1类医疗器械申请，做的是FDA1类注册。FDA法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服（a）识别， 用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。（b）分类， I类（常规控件）该设备不受本章807部分E小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设...
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fda认证标准有哪些？
美国口罩fda认证标准： 疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权，但是这个授权不好做，所以做的非常少了，口罩出口美国有分两种，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗注册，医用口罩需要做510k注册。医疗器械fda认证510k标准： 医疗设备分为I，II和III类，监管控制从I类增加到III类，设备分类法规定义了通用设备类型的法规要求。大部分I类设备不受售前通知510（k）的约束；大多数II类设备需要售前通知510（k）；...
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fda认证是什么意思_美国FDA产品范围？
fda认证是什么意思？ FDA认证是美国的一个强制性认证，一般是和人体密切接触的产品出口到美国就需要做的认证，包含的产品大类一般有：食品、化妆品、医疗、激光（辐射）药品等，FDA的意思是美国食品药品管理局。 食品和药物管理局（FDA或美国食品药品管理局）是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门。美国食品药物管理局负责保护和促进公众健康，通过控制和监督食品安全，烟草制品，膳食补充剂，处方和过度的非处方 药品（药），疫苗，...
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FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报
美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。 当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在帮助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序可以为受伤的人提供多种测试，以对自己进行检查以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性变化。这些软件的开发者声称它们可以代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持...
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FDA认证美国代理商和注册常见问题解答
食品，饮料，膳食补充剂，医疗或药品公司在美国FDA认证的注册要求是什么？ 在美国销售产品的所有外国和国内食品，饮料，膳食补充剂，医疗器械或药品公司，都必须对其公司进行注册，其产品必须列出，并且所有外国公司都必须具有指定的美国代理商[FDA认证代理商]。如果不这样做，这些货物将被拒绝进入美国，而国内外公司将受到刑事和民事处罚。即使不是年初，我仍然可以注册吗？是。在您的产品进入美国市场之前，如果法律适用于您的工厂或产品，仍然需要您进行注册。实际上，没有您自己的美国FDA认证注册，...
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定量成像医疗器械FDA认证指南
FDA认证（美国监管机构）的分支机构美国设备与放射卫生中心（CDHR）发布了新指南在生成图像的医疗设备上。该指南包括主要针对医疗设备制造商的建议，这些设备制造商应创建用于诊断目的的定量成像设备，列如可以创建操作员用来分析人身伤害的图像的设备。这种设备的主要功能是能够提供精确测量中的细节，这意味着所有图像都是可缩放的，因此操作员可以了解图像上显示的任何对象的大小。这也是设备有效性的主要标准–它应提供可靠的数据，并具有用于诊断目的所需的精度。定量成像设备广泛分布于整个医院，主要...
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FDA认证关于防护屏障外壳的警告
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布特别警告，描述与SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）情况下使用无负压的保护性隔离屏障相关的患者的风险或“新型冠状病毒”。 2020年5月，FDA认证颁布了紧急使用授权（EUA），允许使用被动防护屏障围护，以保护与COVID-19患者一起工作的医疗保健专业人员，作为补充使用适当的个人防护设备的附加措施（PPE），以减轻与病毒从患者到医疗保健专业人士的潜在传播相关...
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美国fda认证代办公司商通检测
fda认证联系方式：133-1698-9011地址：深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋301-D038商通检测介绍：商通检测是一家全球认可的FDA，CE标志和ISO咨询公司，总部位于深圳，在全球设有分支机构和办事处，我们为国内外机构提供有关FDA法规的全方位咨询服务。 如果您正在寻求有关FDA认证法规的帮助，FDA注册或美国FDA代理要求商通检测是您不错的选择。我们经验丰富的顾问可以为您提供有关美国FDA法规的出色指导。我们始终会为您准确估算每个项目涉及的总成本；商通...
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FDA认证宣布2021财年新的医疗器械和非专利药物使用费
美国食品和药物管理局（FDA认证）已根据通用药品使用者费用修正案（GDUFA）和医疗设备使用者费用修正案（MDUFA）宣布了2021财年的费用。会计年度从2020年10月1日开始，到2021年9月30日结束。药品和设备工厂必须支付费用才能维持FDA认证的合规性。药品设施费根据GDUFA，FDA认证会在2020年10月1日批准的药品申请中从活性药物成分（API）设施，最终剂型（FDF）设施和合同制造组织（CMO）设施中评估并收取费用。美国较高，以补偿额外的检查费用。 2021财年...
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FDA认证确认有资格获得简化510（k）新注册医疗设备类型
美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已通过机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规foley导管，分别是FDA认证分类系统下的II类设备。由美国监管机构开发的``基于安全和性能的途径''于2019年最终确定，目的是扩展``缩写510（k）''计划，以便为人们熟知的设备提供快速的FDA认证上市前审查。FDA安全和绩效途径认证的关键标准FDA为确定哪些设备符合“基于安全和性能的途径”进行售...
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FDA认证记录用皮肤电极指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了专门用于记录皮肤电极的指导文件。特别是，该文件构成了指南的最终版本，而原始草案是由FDA认证在2019年9月发布的。由于其法律性质，该指南并未制定强制性要求，涉及医疗器械操作的各方应遵循。相反，它仅提供某些建议和说明。 本FDA认证指南概述了在基于安全和性能的途径中应用的皮肤电极的核心性能标准。据指出，在上述特殊框架下提交510（k）呈件时，允许申请人根据绩效标准参考比较。原子能机构解释说，...
