tangxie520 第16页
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新冠肺炎对美国FDA认证与医疗设备制造商的影响
美国食品药品监督管理局可能会修改《医疗器械用户费用修正案IV》（MDUFA IV）中设定的绩效目标和时间表，因为针对冠状病毒大流行的应急工作将占用该机构的更多时间。FDA认证的新指南解释了监管机构在COVID-19危机期间进行售前医疗器械审查，调整用户费用并向制造商咨询的方法。鉴于FDA正在进行对呼吸机，IVD测试套件和其他医疗设备的紧急使用授权（EUA）的持续高要求工作，该指南指出，可能会错过或延迟根据MDUFA IV建立的一些性能目标和用户费用承诺。此外，在与FDA官员会面以进行510（k）上市前通知，上市前批...
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哪些食品机构必须在FDA注册？
为什么需要食品设施向FDA认证注册？ 食品机构注册可以帮助FDA确定潜在的生物恐怖主义或食源性疾病暴发事件的地点和来源，还可以帮助该机构迅速通知可能受到影响的机构。食品设施注册要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》提出的，该法对《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C Act）进行了修订，要求在国内外制造，加工，包装，或在美国持有用于人类或动物食用的食物，以便在FDA注册。FDA食品安全现代化法案（FSMA）随后修订了FD＆C法案，要求国内外机构向F...
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FDA认证的强制召回授权问题指南
强制召回食品管理局 如果在某些FDA当局允许下食品掺假或贴错标签的合理可能性极高，并且食品可能导致严重的疾病或死亡，FSMA会授予FDA强制性食品召回权。在下令强制召回之前，FDA必须给责任方一次自愿召回的机会。在FSMA颁布之前，FDA只能依靠制造商自愿召回某些潜在有害的食品。FDA认证发布的最终指南回答了有关FDA强制召回程序的最常见问题，解释了在进行强制召回时FDA的看法等。以下是一些最常见的问题。哪些食物需要遵守FDA的强制性食物召回授权？ ...
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FDA认证如何定义食物？
FDA澄清了第七项增补中的某些项目，例如：出于食品企业注册要求的目的，膳食补充剂和膳食补充剂的成分是否被视为“食品”？ 是，根据《 FD＆C法案》（21 USC 321（ff））第201（ff）条，膳食补充剂和膳食补充剂的成分为“食品”。因此，除非有资格获得豁免注册的条件，否则制造，加工，包装或保存膳食补充剂或膳食补充剂成分的设施必须注册为食品设施。根据预期用途，作为动物营养补充剂或饲料补充剂销售的产品被视为“食品”或“新动物药物”。在美国生产，加工，包装或保存动物性食品的设...
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您的食品机械需要FDA注册吗？
今天，美国食品和药物管理局发布了该指南的第七版，该指南回答了围绕以下主题的几个问题：1.谁必须注册2.谁可以豁免谁必须根据食品设施注册要求进行FDA注册？ 如果您是在美国从事生产，加工，包装或保存人类或动物食用食品的国内或国外机构的所有者，经营者或负责人，则必须在FDA注册，除非根据21 CFR 1.226，您无需注册。如果您是负责国内设施的所有者，经营者或代理商，则无论设施中的食物是否进入州际贸易，您都必须注册您的设施（21 CFR 1.225（b））。 &nbs...
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美国FDA认证_食品安全现代化法FSMA更新
食品安全现代化法： 根据《食品安全现代化法》（FSMA）制定的大多数美国FDA认证法规均已敲定，并且生效日期已生效;FSMA旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品供应的安全,该法律还为FDA提供了新的执行权限，旨在实现更强的合规性，并允许FDA在出现问题时做出更好的响应，现在，进口食品的标准与美国生产的食品相同。在这里，我们提供了一些重要的截止日期和要求的摘要。食品设施的注册和更新–（FFR）人类和动物食品的预防控制–（PCHF规则）外国供应商验证程序–（...
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FDA认证发布的有关人和动物食品小实体合规性指南
美国食品药品监督管理局发布了《小企业合规指南》（SECG），以帮助食品企业达到《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）的注册要求。SECG解释了向FDA注册需要哪些类型的食品设施，何时以及如何注册。该指南还概述了未能按要求注册或续签注册的设施的后果。此外，该指南还解释了FDA何时可以中止设施的注册以及中止命令的效力。请注意，必须注册的是食品工厂，而不是相关的贸易公司。根据2016年最终规则，还需要其他信息，以支持FDA快速应对与食品相关的紧急情况的能力，这也将帮助F...
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FDA认证食品法案（FSMA）和供应商验证计划（80 FR 74225）
FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）关于外国供应商验证计划（FSVP）的规则要求美国食品进口商制定，维护和遵循针对人类和动物食品进口商（FSVP）的外国供应商验证计划（80 FR 74225），以确保其进口的每种食品均符合FDA食品安全标准。谁被覆盖？ 具体地说，FSVP法规适用于进入美国的食品进口商，FSVP规则将进口商定义为要进口到美国的食品的美国所有者或收货人。该规则进一步将“进口商”定义为进口食品的美国收货人，即在入境时拥有...
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美国食品设施FDA认证代理商和信息注册服务
食品设施FDA认证 当食品公司要向美国出口食品时，必须首先在美国FDA认证注册，在美国从事制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的食品的所有食品设施。如果从美国进口或提议进口的食品来自未提交注册的外国设施，则该食品将被保留在入境口岸，并且可能不会交付给食品的进口商，所有者或收货人。不与食品接触的贸易公司无需注册。 FDA要求食品设施注册，以便他们可以识别食品供应链中潜在的食品安全问题。外国食品工厂还必须在注册过程中识别美国代理商。代理商（...
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FDA认证外国食品设施检查
FDA认证外国食品设施检查： 美国食品和药物管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，更新了FDA对“拒绝检查”的解释。以前，FDA认证要求食品工厂在5个工作日内收到FDA检查通知，以确认接受检查，但现在表示FDA希望在24小时内确认。 如果在24小时内未确认，则可能被视为拒绝检查，从而导致该食品工厂将来向美国运送食品的时间延迟。同样，以任何方式限制或限制检查的任何尝试均可能被视为拒绝检查，从而导致对美国的设施装运受到类似的破坏。被视为拒...
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美国FDA认证规定影响食品出口商
食品通过FDA注册 在美国，每年约有4800万人（六分之一的美国人）患病，住院12.8万，死于食源性疾病的3,000。这是一个重大的公共卫生负担，在很大程度上可以避免，并且在FDA认证食品安全现代化法案（FSMA）中得到了解决。实施FSMA的一些新规则将对食品出口商产生影响。我们将在下面详细讨论主要变化及其对从农场到出口商和进口商的食品供应链的影响。人类食品法规的预防控制：该计划要求食品工厂制定安全计划，概述其如何识别和最小化危害。通常，涵盖所有生产，加工，包装或保存食品并在...
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什么是FDA认证标准法规？FDA医疗器械条例：21 CFR批准
什么是FDA认证批准？FDA批准意味着FDA正式批准了您的产品(在这种情况下，您的医疗设备)。这是重要的，以确定您的设备是安全和有效的，但要获得FDA的批准，你需要证明符合。什么是FDA认证法规？遵守FDA的规定意味着遵守FDA制定的产品安全条例。为了将你的设备推向市场，你需要证明你的设备是符合要求的。符合FDA认证标准与FDA批准那么，符合FDA标准和FDA批准的有什么区别呢？所有FDA批准的产品都符合FDA的要求。但是你的产品能遵守FDA规定--并等待FDA正式批准，只有当你收到FDA确认你的设备被批准的信时，...
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如何获得FDA认证批准：4条专家提示
在美国，新药的商业化遵循一条僵化的道路，从研发到贴标再到市场上的最终发布，整个过程的每个步骤均受到美国食品药品管理局（FDA）的严格监控。但是，为新药申请FDA批准可能是一个真正的雷区。 根据麻省理工学院最近的一项研究，只有大约14％的临床试验药物获得了FDA的批准，FDA是负责保护和促进公共健康的美国联邦机构。这意味着对于所有提议的新药中的86％，在商品化过程中出现了问题，浪费了时间，精力和资本。那么，在申请FDA认证批准时最常见的...
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FDA认证批准-杀菌洗手液最终规则
杀菌洗手液FDA认证： FDA认证批准了有关杀菌洗手液的最终规定，FDA关于杀菌洗手液 的最终规定使OTC专着中的28种有效成分不符合“非水用的非处方药消费者擦洗液”的资格。使用这些成分的制造商需要FDA批准，NDA或ANDA才能继续使用这些成分进行营销。这FDA的最终规则不包括抗菌洗涤，医疗防腐剂，急救防腐剂，防腐剂或由用于食品工业。洗手液-有效成分 苯扎氯铵，酒精（60％至95％的乙醇或60％至95％）和异丙醇（70％至91.3％）...
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洗手液出美国FDA认证按照什么法规注册？
洗手液FDA认证 洗手液法规因国家而异，在美国，FDA将消毒洗手液作为OTC专论药物进行管理，在其他大多数国家/地区，洗手液均受化妆品法规的约束，该法规要求标签合规并符合ISO 22716：2007-化妆品良好生产规范。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季铵盐（苯扎氯铵类）、次氯酸钠等。FDA洗手液法规FDA的洗手液法规与所有其他OTC Monograph药物相同。FDA的要求是：1.美国FDA注册–向FDA注册生产企业。2. NDC标签代码–请求企业或公司的标签代码。3...
