首页 tangxie520 第15页

tangxie520 第15页

  • 美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

    美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

          美国食品和药物管理局(FDA认证)本月发布了一份值得注意的新指导文件,“ 在冠状病毒2019(COVID-19)公共卫生紧急事件期间,批准的上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)提交补充材料 ”。这表明暂时放宽了旨在帮助医疗器械和IVD制造商应对与COVID-19大流行相关的问题的规则,例如工作场所的社会疏远协议,供应链中断以及将业务转移到暴露风险较小的地区的决定。疾病。对设备设计和制造的有限修改不会危害市场准入:      本文档中...

    FDA认证资讯 2020-06-05 193 0
  • 了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别

    了解FDA认证执法自由裁量权与EUA之间的区别

    EUA和FDA认证的强制执行裁量权有什么区别?执法自由裁量权:       FDA认证已发布了一系列指导文件,以帮助公众访问某些产品,例如口罩和医疗专业人员的医疗级设备。一个早期的例子在3月中旬发布了有关洗手液生产的指导。由于COVID-19大流行的性质,这些指南将一直有效,直到公共卫生紧急情况结束为止。重要的是要注意,只要遵循强制执行裁量指南,根据这些指南确定的产品就可以立即在美国进口和分销,这意味着它们不需要FDA的事先批准。通常,这些指南会酌情考虑某些FDA要求,例如遵...

    FDA认证资讯 2020-06-04 201 0
  • PPE,口罩,消毒剂和卫生用品的短缺:FDA和USDA的新建议

    PPE,口罩,消毒剂和卫生用品的短缺:FDA和USDA的新建议

          2020年5月22日,美国食品药品管理局(FDA)和美国农业部(USDA)宣布了他们的建议,以应对在COVID-19大流行期间布面罩,卫生用品,消毒剂和个人防护设备(PPE)短缺的问题)。这些建议特别适用于食品和农业行业,因为它们需要这些供应品以确保工人安全并最大程度地减少食品供应链中的中断。FDA和USDA建议首先将供应物分配给医疗保健,公共卫生和紧急服务部门,然后再分配给食品和农业部门以及其他重要部门。他们建议食品和农业行业探索私人,州和联邦政府的选择方案,以采购基本物...

    FDA认证资讯 2020-06-04 197 0
  • 美国fda认证有效期是多久?

    美国fda认证有效期是多久?

    美国FDA认证有效期多久?      FDA认证有效期是看产品的,食品的有效期是最短3个月最长2年,医疗器械的有效期是最长1年,最短3个月,化妆品的有效期是永久的,FDA食品接触材料检测报告的有效期也是永久的,激光的FDA认证有效期是9个月!食品fda认证有效期:1、企业注册:有效期限:最长2年最短3个月2.食品接触材料检测:报告永久有效!食品FDA认证的有效期核算方式:以偶数年为一个周期举列子:2016年10月1号—2018年9月31号,这期间注册的到期时间是2018年12月31。也...

    FDA认证资讯 2020-05-14 522 0
  • 什么是fda注册FDA检测和FDA批准?

    什么是fda注册FDA检测和FDA批准?

    FDA注册的意思是:      FDA Registered ImageFDA代表食品和药品管理局,是美国的一个监管机构,负责食品、膳食补充剂、人体药品、疫苗、血液制品和其他生物制剂、医疗设备、放射电子产品、化妆品、兽医产品和在美国销售或制造的烟草产品的安全,FDA还检查和执行与这些行业有关的规定。在上述行业生产、再包装或重新标识产品的组织必须向fda注册,但化妆品除外,化妆品FDA注册是自愿的!我们通常所说的FDA认证其实并不准确,因为FDA认证只是对与食品接触材料的法规标准,而FD...

    FDA认证资讯 2020-05-14 472 0
  • 辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题

    辐射产品FDA认证_推向美国市场常见问题

    哪些产品作为发射辐射的电子产品受到管制?      任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。X射线(x射线)、微波、无线电波(射频)、激光、可见光、声音、超声波和紫外线是多种辐射电子产品的几个例子。诊断x射线系统、激光产品、激光显示和微波炉是放射辐射的许多不同电子产品中的几个例子。“电子产品辐射”和“电子产品”这两个术语的法律定义载于联邦食品、药品和化妆品法,第5章C分节-电子产品辐射控制。谁对辐射电子产品的制造和使用有监管权?美国(美国)食品和药物管理局(FDA)...

    FDA认证资讯 2020-05-13 177 0
  • 关于FDA药品审批程序的常见问题

    关于FDA药品审批程序的常见问题

    问:为什么FDA对药物进行评估?答:FDA的药物评估和研究中心(CDER)对人类使用的药物进行了评估,以确保在美国销售的药物是安全和有效的。生物制品由FDA的生物制剂评估和研究中心评估。问:FDA会测试药物吗?答:没有。该公司有责任在市场上销售一种药物,对一种拟议的新药的安全性和有效性进行实验室和动物试验,然后将该信息提交给FDA,供CDER医生、统计学家、化学家、药剂师和其他科学家审查。问:什么是临床试验,它们与药物批准有什么关系?答:临床试验是一项以人体为研究对象的研究,目的是观察一种药物是否有效,以及它可能产...

    药品fda认证 2020-05-12 267 0
  • FDA更新-FDA的新药审批程序:开发和市场前应用

    FDA更新-FDA的新药审批程序:开发和市场前应用

    导言      食品和药物管理局(FDA)负责促进公众健康,方法是帮助加快使药物更安全、更有效的创新,并帮助公众获得其使用药物以维护和改善公共健康所需的准确、科学的信息。该出版物强调开发和提供新药物信息的质量体系方法,这些信息是在产品拟议的标签中提出的。2004年,FDA提供了一份关于新药创新、挑战和解决方案的指导文件,其中审查了完成治疗产品所需的关键途径,以及FDA如何在从实验室到生产到最终使用的过程中进行协作,使需要帮助的人尽快获得医疗突破。药物开发研究   ...

    药品fda认证 2020-05-12 199 0
  • FDA的药物审查程序:确保药物安全有效

    FDA的药物审查程序:确保药物安全有效

          药物从实验室到你的药柜的路径通常是很长的,而且每一种药物都有一条独特的路线,通常,一种药物是用来治疗特定疾病的。一种药物的重要使用也可能是偶然发现的。      例如,Retrovir(zidovudine,又名AZT)在20世纪60年代作为抗癌药物首次被研究,结果令人失望。20年后,研究人员发现这种药物可以治疗艾滋病,1987年,食品和药物管理局批准了葛兰素史克公司生产的这种药物。大多数接受临床前(动物)测试的药物甚至都无法通过美国食品和药物...

    药品fda认证 2020-05-12 213 0
  • 新药FDA注册审批过程(CDER)

    新药FDA注册审批过程(CDER)

    开发新药美国消费者受益于获得世界上最安全和最先进的药品系统。该系统中的主要消费者监督机构是FDA的药物评估和研究中心(CDER)。该中心最著名的工作是在新药上市前对其进行评估。CDER的评估不仅防止了庸医,而且还为医生和病人提供了他们明智地使用药物所需的信息。该中心确保药品,无论是品牌药品还是非专利药品,都能正常工作,而且其健康益处大于已知的风险。寻求在美国销售一种药物的制药公司必须首先对其进行测试。然后,该公司向CDER发送这些测试的证据,以证明该药物对其预期用途是安全和有效的。一个由CDER医生、统计学家、化学...

    药品fda认证 2020-05-12 314 0
  • 药品FDA批准的步骤

    药品FDA批准的步骤

    药品FDA批准的步骤:1.制药公司开发药物并进行动物试验。2.制药公司向fda发送了一份调查新药应用程序(Ind),并提供了一份人体临床试验计划。3.药物制造商对人类进行第一、第二和第三阶段的临床试验。4.制药公司填写一份正式的新药申请表(Nda),以供市场审批。5.FDA审查药物安全性和有效性的临床试验数据。6.FDA审查拟议中的药品标签并检查生产设施。7.FDA将批准或拒绝这种药物。药品FDA快速批准程序:      FDA比欧洲和其他国家的同行更快地批准了更多的药物。为了跟上对新...

    药品fda认证 2020-05-12 220 0
  • 食品和药物管理局(FDA)由6个办事机构组成

    食品和药物管理局(FDA)由6个办事机构组成

          美国食品和药物管理局的最初目的是管制被冠以错误品牌的食品和药品的销售,多年来,该机构的作用越来越大,除了药品之外,还包括批准和管理医疗器械。它还监督药品、设备和疫苗的召回。该机构收集不良事件的报告,并在需要时向公众发出警告。美国食品和药物管理局(FDA)是负责审查、批准和管理包括药品和医疗器械在内的医疗产品的政府机构,它还管制各种其他产品,包括食品、化妆品、兽药、放射产品、生物制品和烟草。该机构的起源始于1906年“纯粹食品和药品法”的通过,这是一项旨在遏制消费者产品市场中...

    药品fda认证 2020-05-12 199 0
  • 食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

    食品药品监督管理局FDA发展里程碑时间表

    FDA里程碑与历史:尽管该机构一直受到批评,但它有保护公众免遭健康灾难的历史。例如,1937年,在一种名为“长生不老”的药物杀死了100多人之后,美国食品及药物管理局(FDA)派人将这种药物从货架上撤下,并建议医生停止给它开处方,以免造成更多的生命损失。这使得国会赋予FDA更多的权力来监管药物。上世纪60年代,FDA的一位名叫弗朗西丝·凯尔西医生的医生停止了一种名为沙利度胺的镇静剂在美国的销售,因为她发现这种药物没有经过适当的测试,她没有批准出售这种药物。因此,她在美国预防了其他国家成千上万儿童的出生缺陷。FDA的...

    FDA认证资讯 2020-05-12 208 0
  • 激光产品符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求

    激光产品符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求

    激光产品指南.符合iec 60825-1和iec 60601-2-22的要求(雷射通告第50号)      这个指南代表了食品和药物管理局(FDA)目前在这个问题上的想法。它不为任何人创造或授予任何权利,也不约束FDA或公众。如果该方法符合适用的法规和条例的要求,则可以使用替代方法。如果您想讨论另一种方法,请与FDA负责执行此指南的工作人员联系。如果您无法确定合适的FDA工作人员,请拨打本指南标题页上列出的适当号码。导言本指南描述了激光产品制造商可在何种条件下向美国商业引进符合经修订的...

    激光fda认证 2020-05-11 268 0
  • 激光投影仪灯FDA认证法律、法规和标准

    激光投影仪灯FDA认证法律、法规和标准

    激光投影仪投影灯FDA认证介绍:激光和激光投影系统与其他光学设备一起使用,如投影屏幕、反射镜球、远程投影仪头和光纤,用于娱乐目的的彩色、戏剧性的显示。      激光代表L明灯A用S模拟E使命R辐射,一种基本类型的激光由一根装有一对镜子的密封管和一种由某种形式的能量激发产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质组成。普通的光,如灯泡中的光,有许多波长,并且四面八方传播。然而,激光有一个特定的波长。它可以聚焦成一束紧密的光束,并且可以在离激光很远的地方集中非常高强度的光。激光投影仪投...

    激光fda认证 2020-05-11 225 0