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美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类
美国食品和药物管理局在《联邦公报》上 发布了一项通知，提议将非侵入性骨生长刺激剂（由产品代码LOF和LPQ指定）从III类重新分类为II类（特殊控制），但要根据售前通知进行分类。该设备类别包括使用电容耦合（CC），脉冲电磁场（PEMF）或组合磁场（CMF）以及超声波波形的方法产生电场或磁场的产品，通常是为了促进成骨补充骨折固定或脊柱融合的主要治疗方法。 该文件概述了重新分类的原因以及为确保无创性骨生长刺激剂的安全性和有效性而提出的特殊控...
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FDA认证医疗器械的安全性和性能途径指南
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了适用于医疗器械的安全性和性能途径指南。由于其法律性质，该文件未建立行业代表应遵循的强制性规则。它仅提供非约束性建议。本FDA认证指南描述了在证明实质等效的情况下使用的与510（k）计划相关的方法。特别是，如果被广泛理解的设备类型确认所讨论的设备符合适用的安全和性能标准（基于安全和性能的途径），则本文档提供了一种替代方法。当前，《联邦食品，药物和化妆品（FD＆C）法案》第513（i）（1）（A）条规定了基本等同的概念。特别是，在确定...
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ISO13485医疗器械质量体系标准和其他法规难题
在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和ISO13485和质量管理体系（QMS）和欧盟MDR和欧盟的iVDR和医疗器械单审计计划（MDSAP）和ISO14971现在已撤消2003年版的ISO13485，并由2016年版完全取代。结果，也撤消了关于2003版ISOTR14969的技术报告，并由新的ISO手册《ISO13485：2016实用指南》[ii]于2017年发布。较早的MedDeviceOnline文章讨论了这些更改对小型设备公司造成的一些问题。以为一切都解决了吗？ISO13485正在接受定期审核，ISO技术...
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FDA认证关于导入，注册和列出医疗设备的常见问题解答
美国食品药品监督管理局（FDA认证）已回答了与2019年冠状病毒病（COVID-19）爆发相关的大流行期间与医疗设备的进口，注册和列出有关的最重要问题。 关于进口的常见问题解答仅涵盖打算根据紧急使用授权（EUA）投放市场的医疗设备-一种特殊的框架，允许制造商在FDA认证批准之前将其设备投放市场。原子能机构采取了特殊的特别措施，以确保在大流行期间提供至关重要的医疗设备。特别是，特殊规则适用于以下类别的医疗设备：1.特定于设备的实施策略所...
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8月5日FDA认证颁发外科口罩新的紧急使用EUA授权
外科口罩新的紧急使用EUA授权FDA认证在8月5日发布了《外科口罩伞紧急使用授权》，以应对与一次性一次性口罩的供应和可用性不足有关的担忧。2020年8月5日，美国食品和药物管理局（FDA认证）针对某些一次性单次使用的口罩发布了伞式紧急使用授权（EUA），以应对与此类口罩的供应和可用性不足有关的担忧。 本EUA授权紧急使用符合某些性能要求的手术口罩，以供医护人员在医疗机构中使用，作为个人防护设备，为流体和颗粒物质提供物理屏障，以防止医护人员（HCP）暴露于呼吸道飞沫和大片由COVID-19大流行引起的手术口...
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FDA认证 21 CFR PART 820：应避免的8个最常见错误
在FDA认证法规和监管合规与不合格管理以及FDA认证21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施（CAPA）和设计历史记录文件（DHF）以及医疗器械质量管理系统（MDQMS）中如果您是一家医疗设备公司，或者打算在美国市场上销售产品，则应该熟悉FDA认证的21 CFR Part 820质量体系法规（QSR）。制造商应遵守FDA认证的质量体系法规要求，以管理用于人类的医疗器械的设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国市...
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遵守FDA认证法规21 CFR PART 11的7个技巧
当涉及到医疗器械公司的法规遵从性时，关于FDA认证 21 CFR Part 11可能会有一些混淆。我们发现一个巨大的陷阱是，许多公司认为他们合规（通常是由于对要求的误解），但实际上，事实并非如此。如果您被认为是关于验证，审计跟踪，记录和保留的，并且由于基于纸张的“主”文件而您是“安全的”，那么您必须了解第11部分的内容比那复杂。 医疗设备公司可以使用这些技巧来确保符合21 CFR Part 11：1.确定21 CFR Part 11是否适用于您的公司。2.遵循数据保护和密码安全方面的最佳做法。3.建立清晰...
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FDA认证_将医疗设备推向市场的7种途径
2020年2月16日，在美国FDA认证法规和法规遵从和法规事务和医疗器械产品和医疗器械产业和510（k）程序和上市前批准（PMA）和工艺/规划和分类任何打算在美国推出医疗设备的人都可能听说过510（k）程序。那些从事新型或高风险设备工作的人员可能熟悉PMA和DeNovo途径。这三个选项是设备公司最常用的。您是否知道实际上有七种主要途径可用于将医疗设备推向市场？许多人认为510（k）路线适合他们，因为这是其他所有人所做的。我在这里告诉您，情况并非总是如此，其他途径之一实际上可...
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响应FDA认证483检查意见的7个步骤
注意：如果您是一家医疗器械公司，并且拥有在FDA认证注册的II类或III类产品，则将接受FDA认证的检查。无论您之前是否已经通过FDA认证检查，我强烈建议您花一些时间为即将来临的访问做准备。有一些方法会使您的FDA认证检查失败，并收到数十个FDA认证 483检查意见。尽管您已尽力而为，但很有可能会收到一些483。您在FDA认证的检查过程中的行为是很重要的，当然。但是，与FDA认证相对应的检查后行为以及关闭483s更为重要。在FDA认证检查员完成检查时，他将与您分享其观察结果的摘要。如果检查员发现问题，他将讨论并提供...
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FDA认证关于未经批准的医疗设备的安全通报
美国医疗器械监管机构食品和药物管理局（FDA认证）已发布安全通讯，警告所有潜在用户有关使用未经批准的诊断医疗器械的风险。当前，人们关注的焦点是越来越多的基于智能手机的软件产品，这些产品旨在帮助诊断与颅脑功能改变有关的颅脑损伤。这些应用程序可以为受伤的人提供多种测试，以对自己进行测试以检查其大脑功能的当前状态，从而检测出注意力，言语和认知状态的任何威胁性变化。这些软件的开发者声称它们可以代替医疗设备用于诊断目的。存在的风险是，其中一些未经FDA认证批准。FDA认证对市场进行持续监控，评估所有新设备并研究描述其功能的文...
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FDA认证宣布医疗器械报告变更
美国医疗器械监管机构FDA认证终止了“替代摘要报告计划”，该计划用于报告已有10年以上。获豁免报告的医疗器械制造商被告知，他们也将必须提交报告。 根据先前存在的替代性摘要报告系统，医疗设备制造商可以提交季度摘要报告，以向监管机构报告报告期内发生的所有事件。提供的信息由于其形式而无法公开获得，这是与此报告系统相关的主要担忧。实际上，该系统创造了一个环境，在该环境中，公众无法访问市场上存在的医疗设备的事故信息。同时，由于此信息对于患者的公共健康和安全非常重要，因此不仅应向监管机构...
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FDA认证_483号表格观察和警告信有什么区别？
2020年2月21日，在483层的意见/警告信和法规遵从和ISO审核和不合格管理和FDA认证的检查和医疗器械质量管理体系（MDQMS）如果您是制造II类或III类设备的医疗设备公司，则可以期望FDA认证进行检查。一些人将收到483次观察，另一些人将收到警告信，了解两者之间的差异以及两种情况下的期望都非常重要。FDA认证483的观察是什么？一个FDA认证483观察，或“inspectional观察”，是由FDA认证发给突出例行检查中发现任何潜在的违规行为的通知。这可能与公司的...
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FDA认证483观察结果和警告信的权威性指南
在FDA认证法规和483条观察/警告信以及法规遵从性和FDA认证检查中如果您曾经接受过FDA认证检查，您将想知道之后该怎么办。而且，如果您是拥有FDA认证注册的II类或III类产品的医疗设备公司，则需要做好FDA认证检查的准备。从技术上讲，FDA认证被要求每两年检查一次所有具有II级或III级产品的公司。什么是FDA认证483观察结果？ FDA认证483中的“观察”是对FDA认证认为重要的状况的观察，该状况与公司的设施，设备，过程，控...
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您需要了解的FDA认证检查的4种类型
在FDA认证法规和产品开发以及 法规遵从性和FDA认证检查中每个医疗器械制造商都知道，在某个时候，他们应该期望FDA认证来进行检查。作为其中的一部分，您真的应该知道FDA认证可以根据目的和时间安排进行四种不同类型的检查中的任何一种。为美国市场生产设备的海外制造商也可以期望FDA认证来进行检查。让我们看一下四种类型：1.批准前检查贵公司是否已向FDA认证提交了一份要求销售新产品的文件？如果是这样，您可以预料到有可能进行批准前检查。这些检查的目的是验证您包含在应用程序中的数据，并确认您的设备适合制造该设备。FDA认证在...
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FDA认证从QSR到ISO 13485转变
FDA认证将由QSR转变为ISO 13485，以便其系统法规与国际惯例保持一致，从而减少混乱并减轻医疗器械制造商的负担。质量体系法规（QSR），也称为FDA认证 21 CFR Part 820，是确保医疗器械满足质量和安全要求的体系。这些要求称为当前的良好生产规范（CGMP）。它取代了旧的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并进行了修订，以使法规在国际上更加一致。修订版于1997年6月1日生效。医疗设备制造商的一些法规和要求包括：质量体系要求设计控制文件控制生产和过程控制标签和包装控制处理，储存，分配，安装什么是I...
