tangxie520
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DMF授权信是什么？客户要求DMF授权信（LOA）怎么办？
DMF授权信是什么？ DMF（Drug Master File）授权信是一封由制药公司（申请者）向其客户（药品制造商、注册申请者等）发出的信函，其中授权对方引用或参考申请者提交给FDA的DMF文件。DMF授权信是为了确保在注册申请时，制药公司可以使用其DMF作为支持文件，而无需将DMF的详细信息公开。 通常FDA不会单独审评DMF，仅当索引该DMF的授权方在其申报资料 (DMF、ANDA、NDA及IND)中递交了一个DMF持有人签发的LOA，且DMF持有人同时将该...
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DMF文件目录_药物主文件包含了哪些信息资料？
DMF 指的是 Drug Master File，中文翻译为“药品主文件”或“药品大师文件”。DMF 是由美国食品药品监督管理局（FDA）接受并存储的一种非公开的文件，其中包含了制药厂商提交给 FDA 的有关制药工艺、原材料、成分、包装等方面的详细信息。由第三方公司代理申报给FDA审核，审核完成后获得DMF备案编码。DMF（Drug Master File）文件目录的具体内容可能因制药公司和药品类型而有所不同，但通常包含以下基本信息。DMF 文件目录的结构可能根据 DMF 类型和 FDA...
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DMF申报是什么，美国DMF申报有几种分类，药物主文件备案流程介绍
美国DMF申报是什么意思？ DMF 指的是 Drug Master File，中文翻译为“药品主文件”或“药品大师文件”。DMF 是由美国食品药品监督管理局（FDA）接受并存储的一种非公开的文件，其中包含了制药厂商提交给 FDA 的有关制药工艺、原材料、成分、包装等方面的详细信息。由第三方公司代理申报给FDA审核，审核完成后获得DMF备案编码。DMF 的主要目的是允许制药厂商向 FDA 提交其用于生产药品的关键信息，而无需将这些信息公开。这使得制药公司能够保护其专有信息，同时仍然能够符合 F...
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欧盟EU GMP认证咨询-协助EDQM、EMA审查协助指导
什么是EU GMP认证？ EU GMP体系认证是指欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）对药品生产企业进行的一项认证。EU GMP（European Good Manufacturing Practice）是欧盟药品管理局制定的一套药品生产质量管理的标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。 EU GMP体系认证要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系，涵盖从药品生产过程中的原材料采购、生产工艺控制、设备和设施管理、产品质量控制...
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美国FDA cGMP认证咨询-资深顾问辅导六大体系实施
美国FDA cGMP认证介绍： 美国FDA cGMP认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）的当前Good Manufacturing Practice（cGMP）认证要求。cGMP是一套制药和医疗器械行业的质量管理要求，旨在确保产品的安全性、质量和有效性。cGMP认证是指药企按照FDA的规定，通过审核和评估，证明其生产过程和质量管理系统符合cGMP要求的过程。获得cGMP认证可以增加产品在美国市场的竞争力，并提高消费者对产品质量和安全性的信任。进行美国cGMP认证，一般需要准备以下资料：...
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中国GMP认证合规咨询-药品生产质量管理规范辅导培训
中国GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证，旨在确保药品生产企业按照一定的质量管理要求进行生产，以保证药品的质量和安全。该认证包括质量管理体系、设备设施、原辅料管理、生产过程控制、质量控制、文档管理和不良品管理等方面的要求。1.在质量管理体系方面，药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，并按照规定的要求进行运行和持续改进。2.在设备设施方面，药品生产企业需要确保生产设备和设施的合理选用、验证、维护和管理，以确保生产过程的质量和安全。3.在原辅料管...
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原料药美国dmf备案制度目的和文件要求
原料药美国dmf备案制度是什么时候开始实施的? 美国DMF（Drug Master File）备案制度于1971年开始实施。DMF是由美国食品药品监督管理局（FDA）设立，旨在提供药物制造商向FDA提交供应链中所使用的原料药（Active Pharmaceutical Ingredients，APIs）的详细信息的机制。通过DMF备案，原料药供应商可以提供与API相关的机密商业信息，而无需将所有细节公开给申请通过审核的药物制造商。 DMF备案有助于保护供应链中各个...
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化妆品原料美国需要进行dmf备案吗？
在美国，化妆品原料并不需要进行DMF备案。DMF备案主要适用于药品原料、包装材料、工艺和方法等方面能够提供关键资料的供应商和制造商。对于化妆品原料，美国FDA要求其符合GRAS（Generally Recognized as Safe）标准，而不需要进行DMF备案。GRAS标准是针对化妆品原料的安全性评估标准，以确保其对人体无害。然而，化妆品原料的供应商仍然需要确保其产品的安全性和质量，遵守相关的法规和标准。美国DMF备案类别：II型DMF：II型DMF包含有关单一原料药、原料药中间体、...
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什么是DMF备案，Drug Master File备案号取得后还要做什么？
什么是DMF备案？ 美国DMF备案是指药品主文件（Drug Master File）的备案程序。DMF是企业提交给FDA的一份药物存档待审资料，包含了生产、操作、包装和储存产品过程中的相关信息。DMF分为“A”（Active）状态和“I”（Inactive）状态，激活状态表示该DMF已获得注册号并被正常维护，可以使用；未激活状态表示该DMF已被关闭，不可用。企业递交DMF备案意味着企业已遵守FDA的相关规定并申请了药品的存档资料，这对于药品的生产和市场准入是非常重要的。DMF文件（Drug...
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辅料dmf注册，美国FDA对辅料的管控要求有哪些？
辅料为什么要做dmf注册？1. 保护商业机密： DMF是一种保密文件，由辅料供应商向FDA（美国食品药品监督管理局）提交，供药品制造商引用。通过DMF注册，辅料供应商可以向FDA提供其产品的详细信息，而无需将敏感的商业机密公开给药品制造商。这样可以保护辅料供应商的专有技术、制造工艺和配方等商业机密。2. 提供合规性支持： DMF注册向FDA提供了辅料供应商产品的合规性支持。在药品制造商向FDA提交药品注册申请时，可以引用DMF中的信息和文件来证明所使用的辅料符合相...
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FDA清除食品注册不准确的UFI（邓白氏DUNS编码）
简单概况：如果食品FDA注册的时候邓白氏编码不正确，或者邓白氏注册的信息和FDA注册的信息有差异，如公司名称地址对不上，FDA会认为邓白氏编码无效，如不做出正确的措施，FDA会取消其注册编码。 美国食品和药物管理局（FDA）通知业界，计划取消注册人的食品设施注册，因为他们未能提供与FDA注册数据库中的设施名称和实际地址相匹配的唯一设施标识符（UFI）编号。FDA设定了严格的期限，要求注册人在截止日期前更新他们的注册信息，以确保信息的准确性和及时性更新。如果未能按时更新，可能导致食品设施注册...
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2024年医疗器械FDA认证注册官费上涨到7653USD美金
2024年FDA医疗器械注册费： 2023年7月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了2024财年（FY 2024）医疗器械使用注册费为 7,653 美元，费用上涨 9.5%。FDA 2024财年从2023年10月1日开始，到2024年9月30日结束。所有参与制造和分销在美国市场销售的医疗器械的公司都必须向 FDA 缴纳年度企业注册费。年度企业注册更新官费必须在2023年10月1日至2023年12月31日之间支付，如未技术缴纳FDA年金，注册将会被取消。商通检测可协助企业完成医疗器...
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罐头酸化食品FDA认证FCE-SID注册变更
美国FDA罐头相关的法规要求，凡是罐头或是任何常温保存但高水活性的产品，若要进口到美国，美国罐头入境，其境外的>工厂，除了基本必须完成FFR登记之外，还必须进行FCE(Food Canning Establishment)登记，所生产的产品必须取得SID,Process Filings的号码。如果在产品通关时，没有FCE与SID的号码，该产品就会被以未注册而扣关。 FDA 要求 LACF 和酸化食品工厂为用于制造这些类别食品的每个预定工艺注册独特的工艺备案，这...
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美国FDA发布化妆品设施注册和产品列名指南草案
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指南草案，以协助“责任人”根据《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)提交化妆品生产设施注册和化妆品清单。无论之前是否参与过之前的自愿注册计划，每个化妆品制造商和自有品牌商都必须提交提交材料。提交材料可以提交，截止日期为2023年10月（FDA预计届时提供电子流程和纸质表格）至2023年12月29日。MoCRA要求“负责人”（定义为名称出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商、分销商或进口商）向FDA提交化妆品清单。豁免： &nb...
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你需要知道的不同类型FDA检查？
FDA如何进行基于风险的检查？你们工厂的生产流程是否符合食品药品管理局(FDA)的最新指导方针?考虑到FDA对消费者的健康和安全有多么严格，遵守监管是任何制药、生物技术和医疗设备公司的一个重要考虑因素。但你的组织对FDA的 基于风险的检查模式 ?你是否知道原子能机构如何处理实地视察，如何选择视察设施，以及它的条例与其他国家的条例相比如何?FDA的检查工作如何? 任何制造或经营医疗器械、药品或受食品药品监督管理局控制的任何其他产品的医疗机构，都应当期待监管机构的检查以核实遵守情况。同样，任何...
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