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FDA认证豁免手套等低风险医疗器械永久性510（k）
手套等一批医疗器械豁免510（k）：美国食品和药物管理局已从510（k）上市前通知要求中永久豁免了七种类型的低风险医疗器械，并已提议对其他几种器械采取类似的豁免措施，以在COVID-19公共卫生紧急情况下扩大对这些产品的使用范围。确定的设备根据FDA认证最近的通知，永久免除510（k）要求的七种I类设备类型包括手术手套和检查手套；这些豁免于2021年1月15日生效。针对其他II类设备的510K豁免： 此外，该机构还建议永久豁免83种II类设备（以及一种未分类的设备）的510（k...
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电子产品FDA认证标签上添加URL
工业和FDA认证员工指南-在电子产品标签上添加URL： 本指南代表了食品药品监督管理局（FDA认证）在该主题上的最新想法，它不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会约束FDA认证或公众。如果该方法满足适用法规的要求，则可以使用其他方法。如果要讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA认证工作人员。如果您无法找到合适的FDA认证人员，请拨打本指南标题页上列出的相应电话号码。1.简介 FDA认证发布此指导文件，建议制造商除21 CFR 1010....
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电视机和视频显示器FDA认证律法规和标准
电视机和视频显示器FDA认证: 电视机和视频显示器FDA认证是按照激光辐射类产品申请注册，包含阴极射线管（CRT）的视频显示产品可能会发出X射线。CRT是专用的真空管，可在电子屏幕上接收和显示图像，大多数现代计算机监视器和电视（TV）使用液晶显示器（LCD），发光二极管（LED）或等离子。 在1960年代初期，发现一些带有CRT的电视会发出过多的X射线，并制定了联邦性能标准来保护公众免受这种危害。如今，具有CRT的电视和计算机显示器的电...
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FDA和LFGB认证有机硅产品之间的区别
LFGB与FDA测试: 食物接触测试是与将要接触食物的容器或产品有关的测试，该测试的主要目的是查看是否有有害物质释放到食品中，以及是否对口味有影响。测试包括用不同类型的液体浸泡容器一段时间，并进行温度测试。 对于有机硅产品，主要有两个标准，一个是LFGB食品级，另一个是FDA食品级。通过这些测试之一的有机硅产品对人类安全。在定价方面，采用LFGB标准的产品将比FDA标准贵，因此FDA的使用更加广泛。这是因为LFGB的测试方法更加全面和严...
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FDA认证关于腹腔镜动力粉碎机的产品标签
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了有关腹腔镜动力粉碎机标签要求的最终指南。 本文件是2020年2月初发布的适当指南的最终版本。该文件还替代了2014年11月针对同一事项的指南。由于其法律性质，该指南未对相关各方提出任何强制性要求应遵循，但描述监管机构在此问题上的当前立场，并提供其他澄清和建议，以供医疗器械制造商和其他各方考虑。原子能机构还指出，可以采用替代方法，前提是该方法符合适用的要求并事先与监管机构达成协议。 &nb...
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FDA认证食品安全现代化法（FSMA）
FSMA是70年来最全面的食品安全法改革，FSMA由奥巴马总统于2011年1月4日签署，旨在建立一个综合的食品安全体系，并通过减少食源性疾病提高公众对食品的质量。它旨在通过将重点从对污染的响应转移到预防污染，来确保美国食品安全。2015年11月27日，FDA发布了《农产品安全最终规则》。FSMA的七个主要规定是：1.生产安全规则2.人类食品的预防控制3.动物食品的预防控制4.外国供应商验证程序5.第三方认证6.缓解故意掺假7.卫生运输业务规模新芽的合规日期大多数产品的合规日...
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药物FDA认证2021财年注册费–OTC专论药物年费多少
FDA认证已经公布的OTC专着药用户收费的财年2021 FDA指OTC专着药用户收费计划，作为“OMUFA ”。OTC专论2021财年的费用结构：1级OMOR费用$ 500,000Tier 2 OMOR费用$ 100,000MDF设施费$ 14,060首席营销官设施费$ 9,373FDA对非处方药收费的解释 ：非处方药（OTC）专论的《吸毒者费用》何时到期？ 2021财年的OTC专论药品设施费用应在本联邦公报公告发布后的45天后于2021年2月12日到期。谁必须支付OTC专着《吸毒者费用》？ &...
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美国FDA认证禁止FCM食品接触材料中的铅
一个组织组织向美国食品药品监督管理局（FDA认证）发送了一份正式请愿书，敦促该机构修改其过时的食品铅标准，以更好地保护公众，尤其是儿童免受铅暴露的影响。具体而言，请愿书要求该机构停止允许将铅添加到与食品接触的材料中，以更新其指南以更好地防止铅暴露的风险，并严格限制瓶装水中铅的含量。这是FDA认证可以立即采取的简单步骤，以减少我们食品供应中铅的广泛暴露以及重金属构成的不可逆转的危害。 请愿书强调了减少食品和饮料中铅含量的三个具体机会：1.符合美国儿科学会...
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美国食品包装FDA认证法规FCM规则
重要的是要注意，与欧盟相反，欧洲食品安全局（EFSA）和欧洲委员会之间明确将风险评估和风险管理区分开来，而在美国，负责食品安全控制的食品药品监督管理局（FDA认证）承担了两种风险评估和风险管理。此外，与欧盟一样，食品接触材料的法规是基于暴露而不是迁移。 FDA认证 从1958年开始执行《 食品，药品和化妆品法案》，该法案是食品接触材料以及其他相关法案的基本规定。通常，食品接触材料（FCM）在联邦法规（CFR）中有关食品和药品的标题21...
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FDA认证无麸质食品标签合规要求问答
FDA认证无麸质食品标签合规1.FDA将如何检查食品制造商在其食品上标明“无麸质”是否符合法规？我们将使用日常的售后监测活动来执行无麸质食品标签法规。这些活动包括抽样；定期检查食品生产设施；食品标签评论；跟踪向我们报告的消费者和行业投诉；以及在需要时对食品样品进行面筋分析。2.制造商是否需要测试面筋以在其食品标签上声明“无面筋”？否。该法规不要求制造商测试标有“无麸质”的起始成分或成品中是否存在麸质。但是，制造商有责任确保带有“无麸质”要求的食品符合21 CFR 101.91。除其他要求外，这意味着在标有“无麸质”...
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FDA认证无麸质食品标签贴标要求
1.是否所有符合“无麸质”定义的FDA监管食品都必须标有无麸质标签？否。该法规规定了自愿使用“无麸质”声称的要求。FALCPA指示HHS部长发布联邦法规，以“定义”和“允许使用”食品标签上的“无麸质”一词。2.由含麸质谷物衍生的蒸馏成分制成的食品是否可以标记为“无麸质”？是。由于适当的蒸馏能够去除包括面筋在内的所有蛋白质，因此将其视为去除面筋的过程。因此，可以将源自经过适当蒸馏的含麸质谷物的成分用于带有“无麸质”要求的食品中，因为该成分可以满足21 CFR 101.91的要求。2020年最终法规明确规定，在大多数情...
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FDA认证无麸质食品标签规则问答
FDA认证无麸质食品标签规则问答： 美国食品和药物管理局（FDA认证）定义了“无麸质”一词，并为自愿在食品标签中使用该词建立了条件。带有“无麸质”要求的任何食品都必须符合我们在§101.91（21 CFR 101.91）中的规定。有了这种统一的定义和使用条件，患有腹腔疾病的消费者可以放心选择食物。FDA专家回答了有关针对消费者，行业和其他利益相关者的无麸质食品标签法规的关键问题。1.FDA为什么要监管食品上的面筋标签？2004年食品过敏原标签和消费者保护法（FALCPA）指示...
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FDA认证发布无麸质产品标签最终规则
无麸质产品标签规则：该规则规定，其他标准中，任何食物携带标签“面筋-自由”“无麸质”，“免费的麸质”或“无麸质”必须（百万分之一）的含有少于20份面筋。该水平是使用科学验证的分析方法可以在食品中可靠检测到的最低水平。 2020年8月12日，美国食品药品监督管理局（USFDA）发布了食品标签的最终规定，该食品属于发酵食品和水解食品。该规定也适用于声称不含麸质的含有发酵或水解成分的食品，以及酸奶，酸菜，泡菜，奶酪，绿橄榄，蒸馏食品和饮料以及其他加工食品，例如酸奶，酸菜，腌制食品。...
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FDA认证新饮食成分通知（NDIN）和通知流程
什么是“新饮食成分”？“新饮食成分”一词是指1994年10月15日之前在美国未在饮食补充品中销售的饮食成分，（请参见《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）第413（d）节），21 USC 350b（d））。 要在美国（美国）销售带有“新饮食成分（NDI）”的膳食补充剂，制造商必须向食品药品管理局（FDA认证）提交通知，该要求属于《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法）的保护，旨在确保在指定和建议的条件下，膳食补充剂中所用成分的安全性。如果制造商计划在美国推出其产品（包含...
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上市前通知和FDA对II类医疗设备的豁免
FDA对II类医疗设备的豁免 在最近的公告中，美国食品药品监督管理局（FDA）确定了广泛的II类医疗器械清单，这些器械在最终确定后将免除上市前通知要求，但有一定的限制。FDA已按照《 21世纪治愈法案》制定的程序发布了该通知，现在期待以评论的形式引起公众的反响。但是，应仔细注意，该声明并不代表FDA对本文档中包含的II类医疗设备的最终裁决，FDA认证将首先在60天的评论期内审查提交给指定门户的所有评论，然后才考虑在最终决定在《联邦公报》上公布之前是否应修改确定的II类设备清单...
