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  • FDA为什么要求食品每个偶数年更新注册一次?

    FDA为什么要求食品每个偶数年更新注册一次?

        FDA要求食品设施每两年更新一次注册的主要原因是为了提高食品安全监管的效率和响应能力。根据《公共卫生安全和生物恐怖主义准备和响应法案》(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)以及《FDA食品安全现代化法案》(FSMA),所有在美国从事食品生产、加工、包装或储存的国内外设施都必须向FDA注册,并且每两年更新一次注册信息。这一要求的目的是:1. 确定位置和来源:帮助FDA确定...

    FDA认证资讯 2024-10-26 103 0
  • 包材DMF号-药包材主文件注册是什么?

    包材DMF号-药包材主文件注册是什么?

    药包材美国DMF注册是什么?    美国DMF(Drug Master File)注册是一种向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的文件,它包含了关于药品包装材料和容器的详细信息,以及其他与药品质量和安全性相关的数据。DMF的主要目的是在保护商业机密的同时,允许药品生产商或包装材料供应商向FDA提供必要的信息,以支持药品的市场准入。    DMF注册不是法律强制要求的,但是它为原料药、辅料和包装材料的生产商提供了一种方式,以便在不直接向制剂上市申请者披露敏感信息的情况下,支持...

    FDA认证资讯 2024-10-17 145 0
  • DMF注册代理_帮制作药物主文件转ECTD格式递交FDA

    DMF注册代理_帮制作药物主文件转ECTD格式递交FDA

    美国DMF注册是什么意思?    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物主文件(Drug Master File,简称DMF)的过程。DMF是一种保密的文件,其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。    美国DMF(Drug Master File)注册是否需要找代理,这取决于公司的具体需求和情况。根据FDA的规定,并没有强制要求在提交DMF时必须有一个代理 。然而,FD...

    FDA认证资讯 2024-08-26 308 0
  • 2025年FDA医疗器械注册年费涨到9280美金

    2025年FDA医疗器械注册年费涨到9280美金

        2024年7月31日,FDA在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械设施注册费为9280美金,适用于2024年10月1日至2025年9月30日。    自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,对比2024财年收费,2025财年510(k)上市前提交标准费用上涨2575美金,涨幅达11.8%;年度注册费上涨1627美金,涨幅达21.3%。医疗器械FDA注册两项费用分别是:1.调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元(较2024年上调21....

    FDA认证资讯 2024-08-24 612 0
  • 如何撰写DMF文件-药物主文件编写指南

    如何撰写DMF文件-药物主文件编写指南

    美国DMF注册是什么意思?    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物主文件(Drug Master File,简称DMF)的过程。DMF是一种保密的文件,其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。    撰写DMF(Drug Master File,药物主文件)是一项复杂的任务,需要遵循特定的格式和内容要求。以下是有关DMF文件编写的基本指南: 1. DMF的定...

    FDA认证资讯 2024-08-24 481 0
  • 美国DMF注册产品的验证标准是参考美国USP药典吗?

    美国DMF注册产品的验证标准是参考美国USP药典吗?

    美国DMF注册是什么意思?    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物主文件(Drug Master File,简称DMF)的过程。DMF是一种保密的文件,其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。美国dmf注册资料中,产品的测试标准是?    在美国,DMF(Drug Master File)注册资料中,产品的测试标准确实可以参考美国药典(USP,United State...

    FDA认证资讯 2024-08-24 351 0
  • 专业机构解析FDA认证办理+常见问题解答

    专业机构解析FDA认证办理+常见问题解答

         在全球化的市场环境中,食品、药品、医疗器械以及化妆品等产品的制造商来说,出口美国FDA是必备的强制性认证,获得FDA认证是进入美国市场的关键一步。商通检测将带您深入了解FDA认证的办理流程,并解答一些常见疑问。一、FDA认证概述:    美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)是负责保护公共健康的国家机构,它通过制定和执行严格的法规来监管食品、药品、医疗器械、激光辐射、化妆品等产品的安全性。二、FDA认...

    FDA认证资讯 2024-07-28 788 0
  • 化妆品FDA注册全攻略:轻松掌握合规要点

    化妆品FDA注册全攻略:轻松掌握合规要点

    美国的化妆品管控背景:    化妆品FDA指的是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对化妆品进行注册和监管的过程,FDA是美国联邦政府机构,负责确保化妆品在市场上的安全性和合规性。2022年12月29日,美国总统签署通过了《2022年食品和药品综合改革法案》(FDORA),其中包括了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)。    新法案旨在对美国化妆品法规及安全标准现代化,授予了FDA新权限,同时也为化妆品...

    FDA认证资讯 2024-07-22 741 0
  • DMF认证是什么意思?DMF认证能替代FDA吗?

    DMF认证是什么意思?DMF认证能替代FDA吗?

    DMF认证是什么意思?     DMF认证,即药物主文件(Drug Master File,简称DMF),是一种提交给美国FDA的保密文件,包含有关药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请,同时保护DMF持有者的商业机密。DMF认证主要特点:1. 保密性:DMF持有者只需向FDA提供资料,而不需要将这些资料提供给用户,从而保护了生产和工艺的机密信息。2. 支持多种申请:DMF可以...

    FDA认证资讯 2024-07-20 714 0
  • 3分钟看懂-美国药物主文件DMF申报流程和管理制度

    3分钟看懂-美国药物主文件DMF申报流程和管理制度

        药品的出口至美国市场需要遵循严格的法规和管控政策,OTC、处方药、原料药以及包装材料的进口管理。美国食品药品监督管理局(FDA)是主要的监管机构,其对药品的进口有明确的要求和程序。   OTC、处方药一般做FDA NDC注册以及ANDA注册,原料药、辅料、包材一般做DMF药物主文件。什么是DMF药物主文件?    美国药物主文件(Drug Master File,简称DMF)是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国食品药品监督管理...

    FDA认证资讯 2024-07-06 2094 0
  • 药品主文件(DMF)注册备案指南

    药品主文件(DMF)注册备案指南

    什么是药物主文件?    药品主文件是一份机密文件,涵盖生物制品、药物和器械产品制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、流程和物品的详细信息。主文件还可能涵盖其他类型的信息,包括毒理学和共享系统风险评估和缓解策略 (REMS)。     主文件由制造商直接提交给美国食品药品管理局 (FDA),随后可在申请人或赞助商向 FDA 提交的申请中引用。这样,制造商可以保护其知识产权信息不被泄露给申请人或赞助商,同时允许申请人或赞助商遵守监管要求,将信息作为向 FDA 提交申...

    FDA认证资讯 2024-06-24 1732 0
  • 什么是中国药物主文件?NMPA和CDE注册怎么做?

    什么是中国药物主文件?NMPA和CDE注册怎么做?

    什么是中国药品管理文件?    中国国家药品监督管理局 (NMPA) 于 2017 年底引入了新的药品主文件 (DMF) 注册系统,大大减少了新药进入中国市场的成本和时间。    它不仅有利于更好地保护原料药、辅料和包装材料制造商的知识产权,还简化了新药上市的审批流程。值得注意的是,新规定规定,海外公司应在中国指定当地代表/代理人。NMPA 和 CDE 是什么单位?中国的主管部门分为三层,即立法机关(第一层)、监管部门(第二层)、技术执行机构(第三层)。国会和国务院 主要负责...

    FDA认证资讯 2024-06-20 1687 0
  • DMF注册资料_美国药物主文件详细内容清单

    DMF注册资料_美国药物主文件详细内容清单

        DMF(Drug Master File,药物主文件)是药品生产商向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的文件,用于提供关于药品的生产工艺、质量控制、稳定性数据等详细信息。CTD文件主要内容:模块1:行政描述信息(不属于CTD)模块2:通用技术文件总结(专家报告)模块3:质量(DMF)模块4:非临床研究报告(不涉及)模块5:临床研究报告(不涉及)DMF注册资料明细:模块I区域行政信息-各个区域要求的行政/声明文件;模块II通用技术文件总结(Q0S,专家报告)应该由有资格的人员,对DMF文...

    FDA认证资讯 2024-06-19 1322 0
  • 原料药美国DMF备案不需要获批吗?

    原料药美国DMF备案不需要获批吗?

        在美国,原料药的DMF(Drug Master File)备案本身并不需要获得审批。DMF是一种提交给FDA的文件,其中包含了有关原料药的详细制造过程、控制方法、质量数据和稳定性数据等信息。这些信息并不会直接导致FDA对原料药的批准或拒绝,而是作为支持文件,供与此原料药相关的具体药品申请(如NDA、ANDA或BE评价)使用。具体来说:1. DMF的角色:DMF不是一种批准或许可文件,而是一种提交给FDA的机密文件。它的目的是提供有关原料药的关键信息,以支持FDA对使用该原料药的具体药品申...

    FDA认证资讯 2024-06-19 1237 0
  • DMF状态为A就可以卖到美国吗?

    DMF状态为A就可以卖到美国吗?

    DMF状态为A就可以卖到美国吗?    在美国药品管理中,DMF(Drug Master File)状态并不直接决定原料药是否可以销售到美国,而是用于支持与原料药相关的具体药品申请,如新药批准(NDA)、通用药物申请(ANDA)或生物等效性评价(BE)。    具体来说,DMF有不同的状态,其中"A"状态表示该DMF已被FDA接受,并且在有效期内。这意味着原料药供应商或制药工艺的提供者可以引用该DMF来支持他们的具体药品申请。但DMF状态为"A&...

    FDA认证资讯 2024-06-19 1368 0
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