tangxie520 第2页
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DMF类型和FDA认证对III型的意义
在即将结束强制性eCTD截止日期（5/5/2017）之前，为了消除周围的困惑，美国食品和药物管理局（FDA）已明确了其在III型药物主文件（DMF）提交文件中的确切要求，在直接了解III型DMF的确切含义之前，让我们详细讨论DMF及其类型。药物主文件及其类型：药品主文件或DMF是药品制造商向美国FDA提交的机密详细文件，它主要包含有关用于制造，加工，包装和存储相关药物的设施，过程或成分的详细信息，根据FDA的规定，DMF申请既不被批准也不被拒绝，但是其信息用于审核 IND，NDA，ANDA或出口申请。DMF应该包含...
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执行双重510（K）和CLIA豁免申请临床试验注意事项
双重510（K）和CLIA豁免： 2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA认证）发布了有关Dual 510（k）和CLIA豁免申请研究的指导文件，以协助设备制造商利用这种特殊的许可/豁免途径。FDA认证认为，这条途径是制造商同时获得CLIA豁免和510（k）许可进行新的体外诊断（IVD）测试的最简便，最快的方法。此外，FDA认证认为通过为将简单而精确的IVD测试应用于免CLIA的环境提高效率，该途径将为患者和提供者服务。CLIA豁免站点打开了更多的市场机会：&nbs...
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医疗器械FDA认证法规的类型有哪些？
美国医疗器械FDA认证法规：在美国，医疗设备受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管，目的是确保设备的安全性和有效性。设备和放射卫生中心（CDRH）是FDA的一个部门，负责该程序。根据相关风险，医疗器械可分为三类：I，II和III类。I类设备的关联风险最低，而III类设备的关联风险最高。因此，监管控制从I类设备激增至III类设备。 大多数I类设备免于510（k）上市前通知提交，而大多数II类设备则提交了上市前通知。另一方面，III类设备需要通过“上市前批准申请”（PMA）和...
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FDA认证脊柱电镀系统矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈标准
美国医疗器械领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了若干指南文件，涉及某些类型的医疗器械的特定产品性能标准，包括脊柱镀覆系统和矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈。 特别是，新指南涵盖了基于医疗器械安全性和性能的方法中要考虑的方面。这两份文件实际上构成了FDA认证在2019年9月发布的相应政策草案的最终版本。但是，行业代表仍可以对此事发表意见和建议-FDA认证感谢参与医疗操作的所有各方的反馈意见设备并声明在制定指南的修订版时将考虑...
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FDA认证推出OTC专论药物设施的年费
OTC专论药物FDA年费： 2020年12月29日，美国食品药品管理局（FDA）发布了2021财年新的非处方药（OTC）专论使用费，从本财年开始，FDA将要求有盖的OTC药品设施支付根据2020年3月的CARES法案建立的OTC专论用户费用计划（OMUFA）下的年度设施费。FDA声明2021财年的设施费应在《联邦公报公告》（2021年2月11日）发布后的45天内缴纳。谁必须支付OMUFA设施费？ 从2021财年开始，FDA要求生产或加工...
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化妆品和非处方药出口到美国FDA认证
在美国，化妆品产品和非处方药受FD＆C法案和FPLA以及每个州的当地法律在联邦（FDA认证）监管，商通检测将负责合规程序的每个步骤，使您能够在美国50个州销售产品。化妆品还是非处方药？在美国，您的产品可以归类为化妆品或OTC（“柜台交易”）产品OTCS是药物可以无需处方销售。这些产品受特定法规的约束，该法规更接近药物法规，而不是简单化妆品法规。特别是，它要求创建必须遵守的专着，并包括极其严格的标签义务，其格式必须非常严格地遵守（“药物事实”）。因此，面临的挑战首先是确定您的产品将要遵守化妆品法规还是非处方药法规。但...
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FDA注册和上市_美国认证代理商服务
医疗器械FDA注册和上市：注册和列表为FDA提供了医疗设备机构的位置以及有关在这些机构中制造的设备的摘要信息，了解制造设备的位置可以提高美国为突发公共卫生事件做好准备和响应的能力。 任何外国机构都必须为该机构标识一个美国代理商，有关外国机构的美国代理商的信息（名称，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址）是机构注册过程的一部分。美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地址。商通检测提供医疗设备美国FDA注册服务，有FDA代理商！FDA机构注册： &nb...
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FDA认证OTC药品机构注册和OTC药品清单
FDA认证OTC药品和OTC专论： 非处方药（OTC）在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色，OTC药物的定义是无需医生开处方即可安全有效地用于个人的药物。目前，美国有超过30万种OTC药物在市场上。FDA认证审查了80多种OTC药物的有效成分和标签，而不是单独的药物产品。 对于每种治疗类别，由FDA认证开发和出版OTC药物专着。OTC药物专着充当“标准化食谱书”，涵盖可接受的成分，剂量，制剂和标签要求。一旦遵循并实施了最后的专题...
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FDA认证美国药品法规NDC
药品FDA认证法规NDC： 该编号称为NDC，用于标识标签，产品和贸易包装的尺寸。第一部分，标签代码，由FDA认证分配，贴标商是指制造（包括重新包装或重新贴标）或以其自己的名义分发药物的任何公司。 1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造，制备，传播，配制或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用唯一的10位数字，三段代码（称为国家药品代码（NDC标签代码））识别和报告药品，该代码用作药品的通用产品标识符。...
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FDA认证药品企业注册和药品清单
药品企业FDA认证清单： 根据美国食品和药物管理局（US FDA认证）药品法规，在美国销售的所有配制，开发，制造，分销，加工或包装药品的药品企业都必须在FDA认证注册。此外，在美国销售的所有配制，开发，制造，加工或包装药物的药物企业，都必须通过电子药物注册和登记系统（eDRLS）列出其所有销售产品。这适用于所有OTC，API，非专利，顺势疗法和处方药的国内外制造商，加工商，包装商和标签商。为了注册，位于美国以外的公司必须指定美国代理，该代理将代表外国公司成为FDA认证的主要联...
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化妆品FDA认证颜色添加剂法规要求
根据美国法律[美国联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C Act），第二章721；21 USC 379e。除煤焦油染发剂外，未达到美国色料要求的情况会使化妆品掺假FD＆C Act，sec。601（e）; 21美国法典361（e）。违反颜色添加剂是扣留进口进入该国的进口化妆品的常见原因。化妆品FDA认证颜色添加剂： 所有化妆品颜色成分和添加剂都必须获得FDA认证批准用于其特定的预期用途和化妆品配方，化妆品色料添加剂必须是FDA批准的特定用...
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化妆品FDA认证标签审需要考虑的标签设计元素
FDA认证化妆品标签审查： 正确的化妆品标签和声明对于化妆品在美国的进口和商业成功至关重要。标签问题通常是导致海关放行延误或FDA进口滞留的主要原因。至关重要的一点是，您的化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签。违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当。化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙，如果不理解这些要求，则会导致FDA采取强制措施。 FDA认证标签审查是我们的技术专家根据FDA的标签规定对现有或新标签进行的...
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FDA认证延长了食品可追溯性提议规则评论期
食品FDA认证可追溯性延长： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）将提议规则的“某些食品的附加追溯记录要求”的评论期延长，并将信息收集规定的评论期重新开放到2021年2月22日。 拟议规则于 2020年9月23日在《联邦公报》上发布 ，其中包括对该提案的120天意见征询期和关于信息收集规定的60天意见征询期，该意见征询期于2020年11月23日截止。在听到一些利益相关者的担忧后，打算延长信息收集条款的评论期限，因为需要花更多...
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化妆品FDA认证生产企业注册和成分声明（CPIS）归档
FDA认证化妆品成分声明（CPIS）：FDA 2512表-化妆品成分说明（CPIS）-是向FDA提交化妆品配方的方式。您也可以使用此表格来修改您先前提交的配方，或者让FDA知道您正在中止配方。FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一个报告系统，供在美国进行商业分销的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。 除化妆品色料外，化妆品无须强制注册和FDA上市前批准。但是，化妆品公司有责任确保其产品和成分安全并具有FDA化妆品法规的相应标签。自愿化妆品注册计划（VCRP）是FDA上市后...
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新药FDA认证要求对组合产品进行反馈
新药组合产品FDA认证要求： 美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布指南，专门要求FDA认证对组合产品进行反馈，该文件旨在提高组合产品现有监管框架的清晰度和透明度。由于其法律性质，该文件未规定相关各方应遵循的任何具有法律约束力的义务，但提供了其他建议和说明。机构还强调，可以采用替代方法，前提是该方法已事先获得监管机构的同意并得到其批准。 本文档旨在解决与监管机构有关与组合产品有关的科学和监管问题的反馈请求相关的方面，特别...
