tangxie520 第2页
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新旧版生物制品受理审查指南对比！药企必知的6大变化与避坑指南
2023年10月，NMPA发布新版《生物制品受理审查指南》，标志着中国生物药审评正式进入“精准监管”时代！本文对比2020版与2023版指南，助企业避开申报雷区！一、申报资料要求：更严！更细！1. 药学资料升级（模块3.2.S/R）维度2020版2023版生产工艺简述关键步骤参数✅ 必须提供工艺开发报告（含DOE实验数据）分析方法部分接受平台方法✅ 强制正交分析方法（如HPLC+CE-SDS）稳定性数据加速6个月+长期数据✅ 新增运输稳定性验证（模拟极端条件）避坑案例：某单抗企业因未提交冻融循环稳定性数据，2023...
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药品申请eCTD操作流程：从零搭建到成功提交，避开90%企业踩过的坑
为什么eCTD成为全球药品注册的“金标准”？随着全球药品监管趋严，电子通用技术文档（eCTD）已成为美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等主流药监机构强制要求的提交格式。企业痛点：1.传统PDF提交效率低，格式错误频发，导致审评延迟。2.eCTD技术门槛高，文件结构复杂，中小药企无从下手。3.多地区申报需适配不同技术规范，成本剧增。本文基于ICH、FDA、NMPA最新指南，结合实操案例，拆解eCTD流程操作，助你高效通关！一、eCTD基础：什么是eCTD？与CTD有何区别？1.定义：CTD（Common Techn...
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中国药品eCTD电子递交与国际核心差异分析
一、法规框架与实施背景： 中国药品电子通用技术文档（eCTD）的实施标志着药品注册审评与国际接轨的重要一步。根据NMPA发布的《药品电子通用技术文档结构（试行）》（2021年），中国eCTD在借鉴ICH M4和ICH eCTD规范的基础上，结合本土监管需求进行了适应性调整。其核心差异主要体现在区域性模块设计、技术验证标准及审评流程衔接上。1. 实施背景国际接轨需求：中国加入ICH后，推动eCTD成为药品全球同步开发的必要工具；审评效率提升：通过结构化数据减少纸质递交的审评延迟；监管透明化：...
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药用辅料变更研究技术指南：分类、策略与合规路径
一、药用辅料变更的监管逻辑与分类根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（NMPA，2023年修订版），药用辅料变更需基于风险对药品质量的影响程度进行分类，核心判定维度包括：辅料功能属性：是否为关键功能性辅料（如缓释剂、增溶剂、稳定剂）；变更幅度：用量调整范围、质量标准变化；制剂特性：BCS分类、治疗窗宽窄、给药途径（如注射剂严于口服制剂）。分类标准：变更等级典型情形重大变更▶ 变更关键功能性辅料种类（如HPMC替换为PVP）▶ 辅料用量超出原批准范围±10%中等变更▶ 非关键辅料种类变更（如着色剂、矫味剂）...
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FDA警告信与483表格区别分析：法律效力、应对策略与系统性启示
一、定义与法律地位的实质性差异：1. FDA 483表格（Inspectional Observations）性质：FDA现场检查后向企业发出的观察项清单，记录检查员认为可能违反cGMP（现行药品生产质量管理规范）的事实。法律效力：非正式执法工具，本身不构成法律处罚，但要求企业在15个工作日内提交整改计划（CAPA）。法律依据：基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第704节授权。2. FDA警告信（Warning Letter）性质：FDA对企业的正式执法通知，表明其发现严重或重复违反cG...
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防晒产品出口上架美国亚马逊需要办理什么认证？
明确 FDA 对防晒产品的各项规定，包括成分限制、标签要求、功效声称规范等。例如，某些防晒成分的使用浓度有严格限制，标签上必须清晰标注 SPF 值、UVA 防护等级、有效成分列表、使用说明及注意事项等。一、防晒产品FDA认证防晒产品在美国被归类为非处方药（OTC），因此需要进行FDA OTC认证。以下是办理FDA认证的具体步骤： （1）企业注册- 防晒产品的生产、包装或相关企业（包括品牌方）需要在FDA注册企业。- 注册前需先获取邓白氏编码（D-U-N-S Number），这是FDA注册的前提。 ...
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一次性使用无菌手术包FDA认证指南
根据 FDA 的医疗器械分类规则，确定一次性使用无菌手术包属于哪类风险等级。通常这类产品属于 II 类医疗器械，一般需通过 510 (k) 途径进行认证。 对于一次性使用无菌手术包，通常适用 510 (k) 预先市场通知途径，即证明所申请的器械与已在美国市场合法上市的 “对比器械” 在安全性和有效性方面实质等同。 一、一次性使用无菌手术包FDA分类与路径1. 产品分类 - Class II医疗器械（多数情况）...
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喷雾敷料医用美国医疗器械FDA注册流程
FDA 根据医疗器械的风险水平将其分为三类：I 类为低风险，II 类为中等风险，III 类为高风险。通常普通的喷雾敷料可能属于 I 类或 II 类，若涉及一些特殊功能如药物释放、生物可降解等可能属于 II 类，用于深层烧伤治疗等复杂用途的可能属于 III 类。 一、喷雾敷料医用FDA分类与路径 1. 确定产品类别 - Class I（低风险）： - 用于浅表伤口保护（如液体创可贴）。&nb...
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美国生物制品许可（BLA）申请流程解析与技术要点
一、BLA的法规定位与适用范围： 根据《美国联邦法规》21 CFR Part 601，生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）是生物制品（如单克隆抗体、疫苗、细胞与基因治疗产品等）在美国上市销售的法定准入程序。与化学药的NDA（新药申请）不同，BLA的核心在于证明生物制品的安全性、纯度与效价（Potency），并需满足特定生物学特性要求。适用类别：1.治疗性蛋白（如单抗、融合蛋白）；2.疫苗（预防性/治疗性）；3.血液制品；4.细胞与基因治疗...
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中美IND申请流程差异深度分析：药企国际化必须跨越的5大鸿沟
中美IND（新药临床试验申请）的流程差异，直接决定新药全球开发的效率与成本。据FDA与NMPA数据统计，2023年中国药企跨境双报项目中，约65%因流程误判导致至少6个月延期，平均损失超300万美元研发投入。本文基于2024年最新法规动态与实战案例，从申报逻辑、审评规则、合规成本三维度，拆解中美IND申请的核心差异，为药企提供可落地的双报策略。一、底层逻辑差异：监管哲学的分野中美IND流程差异的本质是“风险控制”与“科学灵活性”的博弈：中国（NMPA）：以“患者安全”为核心，强调全证据链合规性（如强制要求全套非临床...
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儿童圣诞服装CPC认证CPSIA+16 CFR 1610测试流程
CPC认证的有效期通常与产品的设计、材料和生产工艺等因素相关。在产品外观设计、政策法规命令规定没有变动的情形下，商品 CPC 认证一般是有效的。但如果产品发生任何变更或更新，如材料改变、设计修改等，企业需要重新进行测试和评估，并更新CPC证书。 一、儿童圣诞服装CPC认证核心法规与测试要求 1. CPSIA（化学安全） - 铅含量测试：所有材料（面料、装饰物、染料）铅含量需≤100ppm。 - 邻苯二甲酸盐测试：6种塑化剂（如...
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防晒类产品出口美国是按化妆品还是药品注册？
在全球化妆品市场竞争激烈的今天，防晒类产品（如防晒霜、防晒喷雾）要想成功进入美国市场，合规认证不仅是法律要求，更是品牌信誉和消费者信任的基石。 一、防晒产品按药品（OTC）注册 1. 适用条件 - 宣称防晒功能：如标注“SPF值”“广谱防护”（UVA/UVB）、“防水”等。 - 含FDA批准的防晒剂：产品中必须使用FDA认可的16种防晒活性成分（如氧化锌、阿伏苯宗等），且浓度符合21 CFR 352.10规定。 &n...
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防晒产品出口美国FDA注册办理流程
美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的防晒产品有严格的法规监管。FDA 将防晒产品归类为非处方药（OTC），要求其必须经过注册并符合相关法规和标准，如药品生产质量管理规范（CGMP）等，才允许在美国市场合法销售。未进行注册的防晒产品会被认定为违法产品，面临被扣押、没收、罚款甚至刑事处罚等风险。 一、防晒产品FDA注册监管分类1. 非处方药（OTC药品） - 适用产品：宣称具有防晒功能（如“SPF 30”“广谱防护”）的霜、...
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美国亚马逊圣诞产品CPC认证ASTM F963+16 CFR 1303测试解析
圣诞产品中有很多是面向儿童的，如圣诞帽、小玩具等。CPC 认证要求对产品进行严格的安全测试，如 ASTM F963 标准中的物理机械性能测试，能确保产品无小零件脱落、无锐利边角，防止儿童误食或被划伤；燃烧性能测试可避免产品遇火快速燃烧，降低火灾风险；化学性能测试能限制铅、邻苯二甲酸盐等有害物质的含量，保护儿童免受有害化学物质的侵害，全面保障儿童的使用安全。 一、圣诞产品CPC认证概述CPC（Children's Product Certificate）认证是针对12岁及以...
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圣诞树/圣诞帽CPC认证亚马逊美国站必备合规指南
一、圣诞树/圣诞帽CPC认证认证概述CPC（Children's Product Certificate）认证是美国消费品安全委员会（CPSC）强制要求的儿童产品合规证明，适用于所有面向12岁及以下儿童的产品。如果圣诞树、圣诞帽是面向这个年龄段儿童的，就需要进行CPC认证。二、圣诞树/圣诞帽CPC认证认证要求- 检测实验室：CPC证书必须基于CPSC认可的第三方检测实验室的检测结果。- 证书签发：由销售商签发CPC证书，第三方实验室可协助起草。- 产品合规：儿童产品必须符合所有相关的安全规则及条例。- 证书...
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