直发膏出口美国必看！FDA认证要求及办理步骤
直发膏出口美国需严格遵循 FDA（美国食品药品监督管理局）的法规要求，其核心在于明确产品分类、完成合规注册、确保成分安全及标签规范。
一、直发膏FDA认证核心监管要求
直发膏作为化妆品和药品的跨界产品，需同时符合：
1. FDA化妆品法规（21 CFR 700-740）
- 禁止含甲醛等9种成分（2024年新增硫乙酸）
- 需标注"避免接触眼睛"等警示语
2. OTC药品规范（21 CFR 310.545）
- 含硫代甘油酸（TG）等活性成分时
- 需提交NDC码申请（国家药品编码）
二、直发膏FDA认证关键检测项目
1. 成分安全性
- 禁用物质检测：
- 甲醛（≤0.2%）
- 硫乙酸（≤11% pH≥12）
- 重金属（铅≤5ppm）
- 微生物限度：
- 需氧菌总数≤1000 CFU/g
- 不得检出绿脓杆菌/金黄色葡萄球菌
2. 功效验证（如宣称"持久拉直"）
- 体外测试：
- 毛发角蛋白损伤率（≤15%）
- 拉直保持度（30次洗涤后≥80%）
- 临床评估：
- 至少30人斑贴试验（刺激率≤5%）
3. 包装规范
- 标签要素：
- 成分表（INCI名称降序排列）
- 净含量（英制+公制单位）
- 原产国标识（Made in China）
- 警示声明：
- "可能导致头皮过敏"
- "使用前48小时做皮肤测试"
三、直发膏FDA认证流程
1. 企业注册（1周）
- 登录FDA FURLS系统
- 获取FEI编号（工厂识别码）
2. 产品备案（2-4周）
- 提交VCRP自愿注册
- 关键文件：
- 成分安全报告（CPSR）
- GMP合规声明
3. 检测报告（3-6周）
- 必须由FDA认可实验室出具：
- 微生物检测（USP 61/62）
- 化学成分分析（HPLC-MS）
- 稳定性测试（40℃/75%RH，3个月）
4. 标签审核（1周）
- 符合21 CFR 701标签规范
- 特殊要求：
- 盲文标签（视障人士适用）
- 防篡改包装（TPA要求）
5. 海关通关
- 提交FDA Prior Notice（提前8小时）
- 准备：
- 入境申报表（FDA 2877）
- 检测报告原件
