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  • FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

    FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

          ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。      自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全...

    FDA认证资讯 2020-06-15 242 0
  • FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

    FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

          在 FDA法规和 监管合规与 不合格管理以及 FDA 21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施(CAPA)和 设计历史记录文件(DHF)以及 医疗器械质量管理系统(MDQMS)中,如果您是一家医疗设备公司,或者打算在美国市场上销售产品,则应该熟悉FDA的21 CFR Part 820质量体系法规(QSR)。期望制造商遵循FDA的质量体系法规要求,以管理用于人类的医疗器械的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国...

    FDA认证资讯 2020-06-15 162 0
  • FDA注册-乳胶和丁腈手套

    FDA注册-乳胶和丁腈手套

    丁腈手套FDA注册:      FDA认证规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。FDA检查和手术手套分类:法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC...

    FDA认证资讯 2020-06-12 1033 0
  • FDA认证 483警告信回复中的步骤

    FDA认证 483警告信回复中的步骤

    对FDA认证 483观察结果的响应:      如果FDA检查员发现任何不符合项(令人反感的条件或违规行为),则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司之前,请确保您了解这些观察结果,如果您有任何疑问或需要澄清,可以在闭门会议时与FDA检查员进行讨论。您对FDA 483信函的答复方式非常重要,FDA 483答复信函必须具有根本原因分析,纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。FDA认证483警告信回复中的步骤:1...

    FDA认证资讯 2020-06-12 241 0
  • FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信是什么意思?      如果在检查后发现企业不符合GMP法规,则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下,缺少适当的文档,记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审核官签字,最终纸质邮寄给该企业负责人。FDA检验意见下面的列表提供了FDA近年来向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您可以在FDA 483数据库中搜索警告字母。测量和测试设备的校准日期记录不完整。未执行接受或拒绝收货产品的程序。投诉处理程序尚未执行...

    FDA认证资讯 2020-06-11 244 0
  • FDA认证检查–FDA 483警告信

    FDA认证检查–FDA 483警告信

    什么是FDA认证 483警告信?     FDA检查生产,加工或包装受FDA管制的产品(如医疗器械,药品,化妆品,食品等)的企业。FDA会在短时间内进行随机检查,以验证是否符合GMP要求。FDA ORA(法规事务办公室)负责现场检查。      FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构,FDA可能会安排2-3天的检查时间,并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格(不合规)之后,FDA将发布带有FD...

    FDA认证资讯 2020-06-11 278 0
  • 如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?“ FDA批准”是产品标签上常用的术语,尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗?FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准就可以在美国上市,只需要FDA注册即可。此外,FDA不会批准生产企业,FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。FDA食品认证FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后,FDA将立即分配11位注册号。食品标签...

    FDA认证资讯 2020-06-10 170 0
  • 美国FDA认证药品企业注册服务与续签流程

    美国FDA认证药品企业注册服务与续签流程

          药品企业注册(也称为FDA注册)是涉及成品药和大宗药品(包括处方药和OTC药品)的制造,传播,测试和包装所涉及的设施(机构)的强制性要求。设施必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。      不续签注册可能会导致注册取消,并且这些机构将从FDA机构注册数据库中删除。外国机构需要任命美国代理商进行企业注册。美国代理商是FDA与国外机构沟通的联络点。谁应该注册FDA?为了完成  FDA药品企业注册过程,需要4到5个工作日,如果...

    药品fda认证 2020-06-10 200 0
  • 药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证注册续签办理:      在美国FDA注册的国内外药物企业必须每年10月1日至12月31日之间续签注册。续展必须以SPL格式提交,并具有通过FDA ESG在原始企业注册SPL中使用的相同ID。机构注册有效期至明年12月31日。续订后,FDA注册号或机构标识符将保持不变。      药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单,以保持其机构注册和NDC标签代码有效。如果企业未在12月31日之前更新注册,则FDA可能会认为其药品品牌错误,并可能采取...

    FDA认证资讯 2020-06-09 195 0
  • 美国FDA认证更新了口罩和呼吸器的执法政策

    美国FDA认证更新了口罩和呼吸器的执法政策

          向非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器(FFR)的制造商发出了紧急使用授权(EUA)信件,该信件允许产品满足另一个国家/地区的要求,限于澳大利亚,巴西,欧洲,日本,韩国和墨西哥,将根据EUA投放市场。2020年4月3日,欧盟发布了另一个EUA,允许在一定条件下将未经NIOSH批准的中国制造的呼吸器投放市场。      遵循2020年4月修订的指南并扩大了EUA之后,FDA和疾病控制中心(CDC)开始收到投诉并对进入市场的呼吸器进行测试,发现...

    FDA认证资讯 2020-06-09 187 0
  • FDA认证PMA重大缺陷增加,510(k)要求提供信息咨询

    FDA认证PMA重大缺陷增加,510(k)要求提供信息咨询

          FDA认证关于设备提交和授权趋势的最新季度报告显示,在该机构的2020财年第二季度(即1月1日至3月31日),在第一个审查周期中向原始PMA申请人发严重缺陷信件的比率再次上升。寻求批准用于更复杂,更高风险设备的公司中,四分之三的公司在第一个周期受到重大缺陷通知的打击,较2019年的73%和2018年的63%有所上升2016年为91%。在第一个审阅周期中,收到额外信息请求的510(k)提交率与去年同期持平,为63%,比2018年下降了一个百分点。根据FDA数据库,在此期间授予...

    FDA认证资讯 2020-06-08 160 0
  • 美国FDA认证注册编号查询搜索

    美国FDA认证注册编号查询搜索

    在美国FDA注册的制造商经常问:在哪里可以找到我的FDA注册号?如何在FDA网站上看到我的注册号?我的客户如何搜索我的FDA注册编号?我怎么知道FDA注册已经完成?FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书?      每种注册类型的FDA要求都不同,对于食品工厂,制造商的FDA注册号是强制性的,注册完成后将立即获得注册号。但是对于药品和医疗设备机构而言,FDA注册编号不是强制性的,但机构必须完成注册。FDA可能需要90天或更长时间分配药物和医疗设备机构的注册号。在完成食品,药品,医疗设...

    FDA认证资讯 2020-06-08 414 0
  • 美国FDA认证代理_FDA注册续签服务-深圳商通检测

    美国FDA认证代理_FDA注册续签服务-深圳商通检测

    FDA注册:      FDA注册是在美国境内生产或销售食品,药品,API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不是强制性的,但可以参加FDA自愿化妆品注册计划(VCRP)。美国FDA认证代理:      所有外国机构必须在注册过程中识别美国FDA代理。这是强制性要求,没有美国FDA代理;注册无法完成。Liberty Management Group Ltd为外国食品,药品,API和医疗设备机构提供美国FDA代理服务。FDA注册续签:&...

    FDA认证资讯 2020-06-06 189 0
  • 月经杯FDA认证批准意味着什么?

    月经杯FDA认证批准意味着什么?

    什么是FDA认证?      美国食品和药物管理局(FDA或USFDA)是美国卫生与公共服务部的联邦机构,负责通过食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方药的监管来保护和促进公众健康以及非处方药品,疫苗,生物制药,输血,医疗设备,电磁辐射发射设备,化妆品,动物饲料和兽药。尽管只有在美国销售的产品才需要受到FDA的监管,但它们的高标准还是世界其他对我们安全的产品的绝佳参考。月经杯必须获得FDA认证批准吗?      月经杯被认为是一种医疗器械,FDA根据确保人们...

    FDA认证资讯 2020-06-06 258 0
  • FDA认证在有效FCS通知清单中添加了18种新物质

    FDA认证在有效FCS通知清单中添加了18种新物质

    美国食品药品监督管理局(FDA认证)最近在其有效食品接触物质(FCS)通知清单中添加了18种新物质。下面列出了新列出的物质和制造商。FCN编号食品接触物质制造商/供应商生效日期2045年2-丙酸,2-甲基-,与2-丙烯酸丁酯,2-甲基-2-甲基丙烯酸环己酯,2-甲基-2-丙烯酸甲酯,2-环氧乙烷基甲基2-甲基-2-丙烯酸酯,1,2-的聚合物丙二醇单(2-甲基-2-丙烯酸酯)和2-丙-1-基-2-甲基-2-丙烯酸酯(CAS登记号1874228-60-0)阿克苏诺贝尔涂料公司2020年4月28日2043年醋酸纤维素(C...

    FDA认证资讯 2020-06-05 207 0