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  • 美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

    美国FDA澄清紧急授权指定医疗设备不良事件报告要求

          2020年6月17日美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)已经制定了不良事件报告期望值,该期望值符合根据该机构的紧急使用授权(EUA)计划可分发的医疗设备,以帮助应对COVID-19公共卫生危机。      FDA认证发布的新问答资源涵盖了具有EUA名称的设备的特定不良通风口报告要求,以及报告提交规则,时间表和相关规则与建议。由于冠状病毒大流行继续,许多EUA指定的设备(包括呼吸器,IVD测试套件...

    FDA认证资讯 2020-06-18 168 0
  • 复合药房FDA注册_FDA认证代理机构-商通检测

    复合药房FDA注册_FDA认证代理机构-商通检测

    复合药房FDA注册:      调配人可以根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)(21 USC 353b)第503B条(并由《药品质量和安全法》(DQSA)添加)选择在FDA注册为外包机构,第113-54号法(2013年11月27日。)首次注册后,外包设施还必须每年进行一次注册,之后每年希望在每个注册日的10月1日至12月31日之间保留外包设施年。谁可以在FDA注册:      从事无菌药物配制的外包机构可以在FDA注册,每个位于单独地理位置...

    药品fda认证 2020-06-17 178 0
  • OTC场外药品营业所FDA注册和上市标签要求

    OTC场外药品营业所FDA注册和上市标签要求

          非处方(OTC)药品是指无需处方即可提供给消费者的那些药品。OTC药物有80多种治疗类别,从痤疮药物产品到减肥药物。美国FDA未批准OTC产品,但FDA正在评估这些产品的成分和标签,作为FDA OTC药品审查计划的一部分。FDA OTC药物专论:      场外交易专着代表新药申请未涵盖的非处方药产品营销的监管标准。这些标准为某些OTC药品提供了销售条件,包括有效成分,标签和其他一般要求。如果符合适用专着的标准,则不需要美国FDA进行OTC药品...

    药品fda认证 2020-06-17 177 0
  • FDA食品注册-美国FDA认证食品设施注册法规要求

    FDA食品注册-美国FDA认证食品设施注册法规要求

    FDA食品注册法规      美国食品药品监督管理局(US FDA)负责确保在美国销售的食品安全,有益健康并贴有适当标签。这适用于国内生产的食品,以及国外的食品。联邦食品,药品和化妆品法(FD和C法)以及《公平包装和标签法》是管辖美国FDA管辖范围内的食品的联邦法律。FDA食品注册-美国FDA认证食品设施注册要求      《生物恐怖主义法》要求美国FDA注册对于国内和国外食品设施,在美国生产,加工,包装或保存供人类或动物食用的食品的所有者,经营者或负责国...

    食品fda认证 2020-06-16 250 0
  • 什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是FDA认证质量体系21 CFR Part 820法规?

    什么是21 CFR Part 820法规?      美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系,以确保设备达到或超过质量要求,并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后,FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查,FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。GMP要求在21 CFR Part 820中进行了描述,与国际标准ISO 13485相似。与ISO 13485或CE标记不同,没有GMP...

    FDA认证资讯 2020-06-16 263 0
  • FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

    FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

          ISO 13485:2016  是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准,在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修订ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持一致。ISO13485受到了世界领先的医疗器械监管机构的影响,例如FDA(食品和药品管理局)。      自2003年以来,医疗器械监管流程取得了长足进步。2016年,对ISO 13485的修订导致对产品安全...

    FDA认证资讯 2020-06-15 180 0
  • FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

    FDA认证21 CFR PART 820:应避免的8个最常见错误

          在 FDA法规和 监管合规与 不合格管理以及 FDA 21 CFR Part 820和 纠正措施预防措施(CAPA)和 设计历史记录文件(DHF)以及 医疗器械质量管理系统(MDQMS)中,如果您是一家医疗设备公司,或者打算在美国市场上销售产品,则应该熟悉FDA的21 CFR Part 820质量体系法规(QSR)。期望制造商遵循FDA的质量体系法规要求,以管理用于人类的医疗器械的设计,制造,包装,标签,存储,安装和维修。21 CFR Part 820中的要求旨在确保在美国...

    FDA认证资讯 2020-06-15 120 0
  • FDA注册-乳胶和丁腈手套

    FDA注册-乳胶和丁腈手套

    丁腈手套FDA注册:      FDA认证规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。FDA检查和手术手套分类:法规编号产品代码手套类型866.212JTM厌氧盒手套880.625OPI抗菌医用手套880.625QDO芬太尼和其他阿片类保护手套880.625YYYY乳胶病人检查手套880.625OPJ带有化学疗法标签要求的医用手套880.625FMC...

    FDA认证资讯 2020-06-12 748 0
  • FDA认证 483警告信回复中的步骤

    FDA认证 483警告信回复中的步骤

    对FDA认证 483观察结果的响应:      如果FDA检查员发现任何不符合项(令人反感的条件或违规行为),则在完成FDA检查后将FDA 483发给公司管理层。您将有15天的时间来准备和提交回复信。在FDA检查员离开公司之前,请确保您了解这些观察结果,如果您有任何疑问或需要澄清,可以在闭门会议时与FDA检查员进行讨论。您对FDA 483信函的答复方式非常重要,FDA 483答复信函必须具有根本原因分析,纠正和预防措施计划以及纠正观察结果的时间表。FDA认证483警告信回复中的步骤:1...

    FDA认证资讯 2020-06-12 187 0
  • FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信详细介绍

    FDA 483警告信是什么意思?      如果在检查后发现企业不符合GMP法规,则FDA会发出警告信。最好了解FDA认为不合规的常见情况。在大多数情况下,缺少适当的文档,记录或证据会导致发出警告信。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审核官签字,最终纸质邮寄给该企业负责人。FDA检验意见下面的列表提供了FDA近年来向医疗器械机构发布的调查观察结果的示例。您可以在FDA 483数据库中搜索警告字母。测量和测试设备的校准日期记录不完整。未执行接受或拒绝收货产品的程序。投诉处理程序尚未执行...

    FDA认证资讯 2020-06-11 183 0
  • FDA认证检查–FDA 483警告信

    FDA认证检查–FDA 483警告信

    什么是FDA认证 483警告信?     FDA检查生产,加工或包装受FDA管制的产品(如医疗器械,药品,化妆品,食品等)的企业。FDA会在短时间内进行随机检查,以验证是否符合GMP要求。FDA ORA(法规事务办公室)负责现场检查。      FDA医疗器械审核基于21 CFR 820法规。对于小型医疗设备机构,FDA可能会安排2-3天的检查时间,并选择3或4个区域或完整的质量管理体系进行检查。在检查是否发现任何不合格(不合规)之后,FDA将发布带有FD...

    FDA认证资讯 2020-06-11 203 0
  • 如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?

    如何获得FDA认证批准?“ FDA批准”是产品标签上常用的术语,尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗?FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准就可以在美国上市,只需要FDA注册即可。此外,FDA不会批准生产企业,FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。FDA食品认证FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后,FDA将立即分配11位注册号。食品标签...

    FDA认证资讯 2020-06-10 144 0
  • 美国FDA认证药品企业注册服务与续签流程

    美国FDA认证药品企业注册服务与续签流程

          药品企业注册(也称为FDA注册)是涉及成品药和大宗药品(包括处方药和OTC药品)的制造,传播,测试和包装所涉及的设施(机构)的强制性要求。设施必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。      不续签注册可能会导致注册取消,并且这些机构将从FDA机构注册数据库中删除。外国机构需要任命美国代理商进行企业注册。美国代理商是FDA与国外机构沟通的联络点。谁应该注册FDA?为了完成  FDA药品企业注册过程,需要4到5个工作日,如果...

    药品fda认证 2020-06-10 158 0
  • 药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证机构注册续签

    药品FDA认证注册续签办理:      在美国FDA注册的国内外药物企业必须每年10月1日至12月31日之间续签注册。续展必须以SPL格式提交,并具有通过FDA ESG在原始企业注册SPL中使用的相同ID。机构注册有效期至明年12月31日。续订后,FDA注册号或机构标识符将保持不变。      药品制造商必须在FDA至少拥有一份药品清单,以保持其机构注册和NDC标签代码有效。如果企业未在12月31日之前更新注册,则FDA可能会认为其药品品牌错误,并可能采取...

    FDA认证资讯 2020-06-09 157 0
  • 美国FDA认证更新了口罩和呼吸器的执法政策

    美国FDA认证更新了口罩和呼吸器的执法政策

          向非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器(FFR)的制造商发出了紧急使用授权(EUA)信件,该信件允许产品满足另一个国家/地区的要求,限于澳大利亚,巴西,欧洲,日本,韩国和墨西哥,将根据EUA投放市场。2020年4月3日,欧盟发布了另一个EUA,允许在一定条件下将未经NIOSH批准的中国制造的呼吸器投放市场。      遵循2020年4月修订的指南并扩大了EUA之后,FDA和疾病控制中心(CDC)开始收到投诉并对进入市场的呼吸器进行测试,发现...

    FDA认证资讯 2020-06-09 154 0