暖奶器出口美国FDA认证如何办理？

暖奶器（Bottle Warmers）作为与食品接触的电器产品，出口美国需符合FDA（美国食品药品监督管理局）和联邦法规（21 CFR）的要求。

 一、暖奶器FDA监管分类

暖奶器通常归类为“食品接触设备”，需满足：

1. 食品接触材料安全（21 CFR Part 175-178）  

2. 电气安全（如适用FCC Part 15B，针对带电子元件的产品）  

 二、暖奶器FDA认证核心合规要求

 1. 食品接触材料测试

- 测试标准：  

  - USP <87> & <88>（生物相容性，适用于与母乳直接接触的部件）

  - 21 CFR Part 177（塑料材料合规性，如PP、PC材质）  

- 测试项目：  

  - 总迁移量（OM）≤10mg/dm²  

  - 重金属溶出（铅≤0.1ppm，镉≤0.01ppm）  

 2. 电气安全（如适用）

- FCC认证：  

  - 若暖奶器含无线功能（如蓝牙/WiFi），需通过FCC ID认证。  

  - 普通电子控制需符合FCC Part 15B（电磁兼容）。  

- UL认证（非强制但推荐）：  

  - 通过UL 1026（家用电动烹饪器具标准）可增强市场认可度。  

 3. 标签与说明书

- 强制标注：  

  - 产品名称、型号、电气参数（电压/功率）  

  - “FDA Compliant”声明（需有测试报告支持）  

  - 警告语（如“Avoid overheating milk to prevent nutrient loss”）  

- 语言要求：英文  

 三、暖奶器FDA认证流程

 1. 企业注册

- 通过FDA FURLS系统完成企业注册。  

- 获取FEI编号（Facility Establishment Identifier）。  

 2. 产品测试

- 实验室选择：FDA认可实验室（如Eurofins, SGS）。  

- 测试周期：2-4周（材料测试）+ 1-2周（FCC测试，如适用）。  

 3. 提交声明文件

- 准备技术文件： 

  - 材料成分声明（需供应商提供FDA合规证明）  

  - 测试报告  

  - 产品结构图与电路图（电子款需提供）  

- 签署符合性声明（DoC）：声明产品符合21 CFR相关条款。  

 4. 进口报关

- 提供FDA注册号和测试报告给海关清关。  

 四、常见失败原因

1. 材料不合格：  

   - 硅胶密封圈未通过USP <87>细胞毒性测试。

2. 标签缺失：  

   - 未标注“Not for microwave use”（若适用）。  

3. 电气问题：  

   - 无线模块未做FCC认证导致扣货。