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一文讲透美国医疗器械FDA认证

tangxie520 FDA认证资讯 2024-05-10 822 0

医疗器械美国管控要求:

    医疗器械FDA认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械产品进行的注册和审批,所有生产、销售和分销的医疗器械产品商家进入美国市场都需要经过FDA的审批,确保其符合安全性、有效性和质量标准。


医疗器械出口美国必须取得FDA注册编码才能顺利进入美国市场!

医疗器械FDA

美国医疗器械种类:

一类(Class I):

一类医疗器械是最低风险的设备,通常与基本的医疗功能相关,例如牙刷、绑带、助听器、卫生巾等。


二类(Class II):

具有更高的风险性,一般是进入人体或者一些灭菌设备,例如:激光/射频美容仪、氧仓、注射器等。


三类(Class III):

较高风险的设备,通常用于支持或维持生命,或者可能带来潜在的危险。这些设备需要经过FDA的严格审查和预市批准,包括详细的临床试验数据和有效性证明。例如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。


不同类型器械FDA认证区别:

1.一类器械FDA

一类或者二类豁免510k的产品做FDA填写申请表在FDA网站登记列名即可,无需提供测试报告,也不需要工厂审查。


周期一般1~2周 ,费用一般几千块(不含官费)


2.二类器械FDA

2类器械需要先取得510K号,才能完成FDA注册列名(需要填写K号),产品需要取得:安规/电磁兼容(带电产品)、生物相容性(进入人体或者和人体密切接触的需要)测试报告,工厂需要取得ISO 13485医疗体系认证。


周期一般6个月左右,费用一般要几万起(不含官费、测试费)。


3.三类医疗器械FDA

三类器械除了像2类的流程,还需要在美国市场临床实验后才能被FDA批准。


周期一般1~2年起,费用上百万。


美国医疗器械官费:

1.FDA官费:7653美金(每年要交)


2.510k评审费:5440美金(交一次)


注:以上官费是2024年的标准,下年多少看FDA通知,根据往年情况一直都是保持15%左右上涨。

医疗器械

医疗器械FDA认证有效期:

1.医疗器械FDA注册有效期最长1年零3个月,最短3个月,每年10月1日为节点,9月31日注册有效期到12月31日(3个月有效),10月1日注册有效期到下年12月31日(有效期1年3个月)。


2.510K号长期有效。


医疗器械FDA豁免是什么意思?

针对于特定的二类医疗器械可以豁免510K过程,也就是可以按照1类器械流程办理,FDA有具体豁免清单,可联系商通检测获取!


医疗器械FDA规则类别(Regulation Number):

每种医疗器械根据不同功能和用途需要划分Regulation Number,商通检测可免费为产品查找合适的注册类别!


举列:

手动牙刷属于:872.6855(PART 872 -- DENTAL DEVICES)


医疗器械做完FDA有什么?

1.注册编码,如510k号,FDA注册号

2.注册文件,FDA官网的文件


均可以公开查询,查询网址:

FDA注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

510K注册查询网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm


FDA认证有没有证书?

FDA官方不颁发任何证书,证书皆由第三方服务商自定义制作,不具备法律效应,可作为宣传用,清关提供注册编码和文件即可!


注:医疗器械FDA可能只是其中一个要求,不同功能和用途的产品可能要满足多种认证要求,如FDA其他类别激光辐射类注册,或者FCC认证要求。