首页 FDA认证资讯正文

DMF申报是什么,美国DMF申报有几种分类,药物主文件备案流程介绍

tangxie520 FDA认证资讯 2023-11-25 987 0

美国DMF申报是什么意思?

   DMF 指的是 Drug Master File,中文翻译为“药品主文件”或“药品大师文件”。DMF 是由美国食品药品监督管理局(FDA)接受并存储的一种非公开的文件,其中包含了制药厂商提交给 FDA 的有关制药工艺、原材料、成分、包装等方面的详细信息。由第三方公司代理申报给FDA审核,审核完成后获得DMF备案编码。


DMF 的主要目的是允许制药厂商向 FDA 提交其用于生产药品的关键信息,而无需将这些信息公开。这使得制药公司能够保护其专有信息,同时仍然能够符合 FDA 对药品质量和安全性的要求。

d56d19190151fbf38f82d54099458832_202311141699955564562305.jpg

美国DMF申报有什么分类?

美国DMF(Drug Master File)申报是一个由制药厂商向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的非公开文件,主要包含关于药品制造的详细信息。


DMF 的分类主要涵盖了以下类别:

1. Type I - 原料药、中间体、成品药、药品辅料: 主要包括用于制造原料药、中间体、成品药以及药品辅料的信息。此类型的 DMF 通常由药品制造商或原料药供应商提交。


2. Type II - 食品级原料、食品添加剂、色素: 包括用于制造食品级原料、食品添加剂、色素等的信息。此类型的 DMF 通常由食品制造商提交。


3. Type III - 包装材料: 包括用于制造药品包装材料的详细信息,如塑料瓶、玻璃瓶、药品标签等。


4. Type IV - 用于动物药品的原料、中间体、成品: 主要适用于动物用药品的原料药、中间体和成品的信息。


5. Type V - FDA 所授权的 DMF,用于支持公开市场上的药品: 包括用于支持公开市场上已批准药品的 DMF。这类 DMF 可能包括新的制造工艺或原材料供应商的更改。


美国DMF申报一般包含哪些信息?

1. 制药工艺: 包括药品的生产方法、制造过程中使用的设备和技术等信息。


2. 原材料和成分: 描述了用于制药的原材料、药品成分、药品的配方等信息。


3. 包装: 有关药品包装材料和方法的详细信息。


4. 稳定性数据: 药品的稳定性测试数据,用于证明药品在规定的条件下的稳定性。


5. 其他相关信息: 其他可能与药品质量、安全性和有效性有关的信息。


DMF 提交后,FDA 会对其进行评审,但 DMF 本身并不是获得批准或许可的申请。相反,DMF 提供了 FDA 对于药品制造的一个参考档案,而制药公司在生产药品时需要在其申请中引用 DMF。


在制药行业,DMF 是一个常见的概念,特别是对于那些生产原料药或药品配方的公司。


DMF的申报流程通常包括以下步骤:

1. 准备申报材料: 制药公司或相关企业准备并整理与药品制造相关的详细信息,包括工艺、原料、成分、稳定性数据等。


2. 填写申请表格: 申请者填写并提交 FDA 规定的 DMF 表格,提供基本的企业信息和 DMF 的分类等信息。


3. 提交申请: 申请者将填写完整的 DMF 提交给 FDA,通常是通过 FDA 的电子提交系统或其他指定的提交方式。


4. FDA评审: FDA 对提交的 DMF 进行评审,确保其符合法规和标准。FDA 在评审过程中通常不对 DMF 进行批准,而是提供参考文件,制药公司在提交药品批文时引用 DMF。


DMF 提交的具体要求和流程可能会根据 DMF 的类型和 FDA 的规定而有所不同。因此,申请者应仔细研究 FDA 的指南和规定,以确保申报的符合要求。


商通检测提供药品相关产品DMF申报服务,FDA注册备案登记,工厂体系认证,FDA验厂协助等,相关业务可咨询我们!