欧洲药典（EP）在线查询攻略：3分钟掌握官方数据库使用技巧
欧洲药典（European Pharmacopoeia, Ph. Eur.）是原料药和制剂出口欧盟的黄金标准，其在线数据库EDQM官网是查询专论、对照品、法规更新的核心工具。本文提供一步步截图指导，助您高效获取关键信息，规避合规风险。
一、访问入口与账号注册
1. 官网地址
✅ 欧洲药典在线版：https://pheur.edqm.eu/
（注：免费账户仅可浏览专论目录，下载全文需订阅）
2. 账号注册
步骤：
1.点击右上角 “Login/Register” → “Create an account”；
2.填写机构邮箱、设置密码（建议企业邮箱）；
3.激活邮件后完成注册（免费账户权限有限）。
订阅建议：
企业用户购买 “Online Access” 套餐，可下载PDF全文。
二、核心功能使用指南
1. 查询原料药专论（Monograph）
场景：确认某原料药（如阿莫西林）的EP标准。
操作步骤：
1.首页点击 “Search” → “Monographs”；
2.输入原料药英文名（Amoxicillin）或EP编号（*01/2008:0153*）；
3.点击结果中的 “View PDF”（订阅用户可下载）。
专论关键内容：
Definition：化学结构与分子式；
Characters：性状、溶解度；
Tests：有关物质、残留溶剂、重金属等检测方法；
Assay：含量测定方法；
Storage：储存条件。
2. 获取对照品信息（Reference Standards）
场景：订购阿莫西林EP对照品（批号Y0000000）。
操作步骤：
1.首页点击 “Reference Standards” → “Catalogue”；
2.搜索 Amoxicillin → 查看库存状态（Available/Low Stock）；
3.记录 “Order Code”（如 Y0000000），点击 “Order” 跳转采购页。
注意：
1.对照品需通过 EDQM官方商店购买（https://shop.edqm.eu/）；
2.中国用户推荐选择 “DHL Express” 物流（3-5工作日达）。
3. 查询通则（General Chapters）
场景：确认残留溶剂（EP 5.4）或无菌检测（EP 2.6.1）方法。
操作步骤：
1.首页点击 “General Texts” → “General Chapters”；
2.按章节号（如 *5.4*）或关键词（Residual Solvents）搜索；
3.下载PDF查看详细方法。
重点章节：
<2.2.46> ：气相色谱法（残留溶剂检测）；
<2.6.1> ：无菌检测法；
<5.10> ：基因毒性杂质控制策略。
三、高级功能：法规追踪与更新提醒
1. 药典版本与增补本查询
当前版本：EP 11.6（2023年7月生效）；
查看路径：首页 → “About Ph. Eur.” → “Current Edition”。
2. 专论更新订阅
操作步骤：
1.登录账号 → 进入目标专论页面（如 Insulin）；
2.点击 “Subscribe to Alerts” → 勾选 “Monograph updates”；
3.更新时自动邮件通知（含修订内容对比）。
四、免费替代方案（非订阅用户）
1. 有限预览功能
未订阅用户可在专论页面点击 “Preview”，查看前两页内容（含定义与性状）。
2. 各国药监局官网
德国BfArM：部分公开EP专论（德语版）；
法国ANSM：提供关键章节摘要。
3. 第三方数据库
Pharmacompass：免费检索专论目录与更新日期（无全文）；
DrugFuture：中国药典与EP对照查询（部分翻译）。
五、常见问题与解决技巧
1. 专论查不到？
可能原因：
❌ 名称拼写错误（如 Paracetamol 非 Acetaminophen）；
❌ 该品种无EP专论（需走ASMF路径）。
解决：改用 CAS号（103-90-2） 或 通用名检索。
2. 对照品缺货？
应对策略：
联系EDQM客服获取预计到货时间；
临时使用 USP/ChP对照品（需进行方法学比对）。
3. 新旧版本冲突？
案例：EP 10.0与EP 11.6对某杂质限度要求不同。
原则：以产品上市时生效版本为准（过渡期通常6个月）。
六、总结：高效查询流程图
