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药用辅料CDE登记状态中A和I是什么意思?

tangxie520 FDA认证资讯 2024-05-30 245 0

    药用辅料在中国CDE(药品注册申请中心)登记时,会被分为A状态和I状态。这两种状态代表了药用辅料在注册申请过程中的不同审评和审批要求。


以下是药用辅料中国CDE登记A和I状态的区别:

A状态:

1. 审评要求:药用辅料处于A状态时,需要进行全面的审评,包括对其质量、安全性和有效性等方面进行评估。

2. 审批流程:药用辅料处于A状态时,需要经过严格的审批流程,包括提交相关资料、进行技术审评、现场核查等环节。

3. 监管要求:药用辅料处于A状态时,需要遵守相关的监管要求,包括年度报告、变更申请、日常监管等。


I状态:

1. 审评要求:药用辅料处于I状态时,只需要进行简化的审评,主要关注其质量和安全性。

2. 审批流程:药用辅料处于I状态时,审批流程相对简化,不需要进行技术审评和现场核查等环节。

3. 监管要求:药用辅料处于I状态时,仍需遵守相关的监管要求,包括年度报告、变更申请、日常监管等。


总结:

药用辅料在中国CDE登记时,根据其质量、安全性和有效性等因素,会被分为A状态和I状态。A状态需要进行全面的审用辅料在中国CDE(药品审评中心)登记过程中,有两种状态,分别是A状态和I状态。这两种状态在登记过程中具有不同的含义和作用。


1. A状态(Approved状态):

   - A状态表示药用辅料已经通过了与制剂关联的技术审评,并获得了CDE的批准。

   - 药用辅料获得A状态后,其登记号将被标记为A,表明该药用辅料已经通过了审评并获得了批准。

   - 药用辅料的A状态意味着它可以用于制剂的生产,并且可以在相关的药品注册和审评流程中使用。


2. I状态(In-process状态):

   - I状态表示药用辅料的登记资料已经提交给CDE进行审核,但尚未完成与制剂关联的技术审评。

   - 药用辅料获得I状态后,其登记号将被标记为I,表明该药用辅料的登记资料已经在CDE平台进行了公示。

   - 药用辅料的I状态意味着它的登记资料正在审核中,尚未获得最终的批准,因此不能用于制剂的生产。


总结:

A状态表示药用辅料已经通过了与制剂关联的技术审评,并获得了CDE的批准,可以用于制剂的生产;而I状态表示药用辅料的登记资料正在审核中,尚未获得最终的批准,不能用于制剂的生产。


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