激光瞄准器FDA认证怎么做？
激光瞄准器属于激光产品，需符合美国FDA的《设备和放射健康中心》（CDRH）监管的21 CFR Part 1040法规。该法规规定了激光产品的性能标准和安全要求。
一、关键判断：您的产品属于哪类激光？
1. Class I（≤0.39mW）：免报备，但仍需合规标签
2. Class IIIa（1-5mW）：民用瞄准器主流等级
3. Class IIIb/IV（＞5mW）：军用/警用，需特殊许可
? 注意：市售激光瞄准器功率必须≤5mW（超出需美国国防部审批）
二、激光瞄准器FDA认证核心流程
1. 激光安全测试（最核心环节）
- 测试项目：
输出功率（关键！必须≤5mW）
光束发散角（防止聚焦伤害）
波长准确性（常见635nm红光或850nm红外）
- 测试标准：
▸ 21 CFR 1040.10（FDA强制标准）
▸ IEC 60825-1（国际标准，可同步测试）
2. 准备技术文件
- 必需文档：
• 激光电路设计图（标注关键控制元件）
• 光学结构图（透镜/反射镜布局）
• 材料清单（BOM表，含激光二极管型号）
• 测试报告（FDA认可实验室出具）
3. 提交FDA准入申请
- 线上提交：通过FDA CDRH电子提交门户
▸ 填写表格：FDA 2877（年度激光产品报告）
▸ 获取：Accession Number（清关必备）
4. 产品标识合规
- 激光警告标签必须包含：
? 激光等级（如CLASS IIIa LASER PRODUCT）
? 输出参数（波长nm/功率mW）
? 警告语："AVOID EYE EXPOSURE"
? 制造商信息（名称+地址）
> ⚠️ 标签必须蚀刻/永久粘贴，字体≥1mm！
三、军用级设备特别提示
若您的产品属于Class IIIb/IV（＞5mW）：
1. 需额外申请DDTC出口许可证（流程6-12个月）
2. 符合ITAR管制条例（禁止向某些国家出口）
