医用防护服FDA认证是按照医疗器械做注册吗？
医用防护服在美国市场销售必须符合FDA的法规和标准。根据FDA的分类，手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即申请FDA 510(K)认证。未获得FDA认证的防护服无法在美国市场销售，海关可能会扣留产品，企业还可能面临高额罚款。
一、医用防护服是否按医疗器械注册？
是的！根据FDA分类规则，医用防护服明确属于医疗器械，需按以下类别注册：
Ⅰ类医疗器械（普通隔离衣，510(k)豁免）
示例：非无菌、一次性使用的患者检查服
要求：仅需完成企业注册+产品列示
Ⅱ类医疗器械（中高风险防护服，需510(k)）
示例：外科手术防护服、抗病毒隔离衣
要求：提交510(k)预市通知+性能测试报告
二、医用防护服FDA认证关键法规依据
1. 21 CFR 878.4040
将防护服归类为"外科 apparel"（产品代码FXX）
2. FDA指南文件
《Surgical Apparel - Premarket Notification [510(k)] Submissions》
- 明确Level 3-4防护服必须通过510(k)途径
三、医用防护服FDA认证流程核心差异
1. Ⅰ类防护服（简易流程）
步骤1：企业注册
支付年费
获取FDA Establishment Identifier（FEI号）
步骤2：产品列示
在FDA FURLS系统提交：
产品名称、预期用途
GMDN代码（如04833"隔离衣"）
2. Ⅱ类防护服（510(k)流程）
关键步骤：
1. 确定对比器械（Predicate Device）
参考已上市的同类产品（如3M™ 4565防护服）
2. 性能测试：
AAMI PB70液体阻隔测试（Level 1-4）
ASTM F1671病毒穿透测试（对Level 4必需）
3. 提交510(k)文件：
技术文档（含材料成分、生产工艺）
生物相容性报告（ISO 10993系列）
4. FDA审核：
平均耗时90天（2024年官方数据）
四、2025年新增要求
1. UDI追溯：
Ⅱ类产品必须标注UDI-DI码（GS1标准）
2. 材料披露：
需提供防护服各层材料的安全数据表（SDS）
3. 环保限制：
加州AB-1817法案禁止含PFAS的防护服（需检测）
