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医疗器械FDA认证差异测试,内部预认证和供应商QMS审核

tangxie520 FDA认证资讯 2020-07-17 147 0

医疗器械FDA认证

      医疗设备制造商必须定期审核其质量体系,以确保符合适当的法规和标准。否则,可能会导致产品质量下降,认证丢失或缺乏流程改进。医疗器械公司经常要求我们进行质量管理体系合规性审核和/或系统审核,以确保符合FDA认证质量体系法规(FDA QSR – 21 CFR Part 820),ISO 13485:2016,日本日本部颁令169, GMP,巴西GMP和加拿大医疗器械法规(CMDR)。

QMS审核

我们通常为公司执行医疗设备QMS审核,因为他们没有足够的资源或专业知识来执行它们,或者他们更愿意让独立的公司进行内部审核以确保结果不偏不倚。


我们提供的QMS审核服务:

1.差距分析审核

这是一项审核,我们将在此审核中确定您当前对相应质量法规的遵守程度,包括FDA QSR(21 CFR Part 820),ISO 13485:2016,日本条例169,韩国GMP,巴西GMP和/或加拿大MDR。差距分析通常在实施系统以识别缺陷区域之前进行。


2.评估前审核

我们强烈建议在公告机构或注册服务商认证审核之前数周或数月进行评估前审核。我们的顾问将评估您的系统是否合规,并在认证审核之前确定不合规的领域以及如何正确解决这些问题。


3.全面或部分内部审核 

ISO 13485,FDA QSR和其他法规要求强制要求制造商对其质量管理体系进行定期内部审核。Emergo提供内部审核服务,可对您的整个质量体系进行独立审核。我们也可以签约进行部分范围的审核,其中我们专注于您怀疑不合规的质量体系的特定领域,或者专注于您的内部内部审核员由于以下方面可能的冲突而无法进行审核的领域利益。


4.分包商或供应商审核

      关键供应商必须受到“控制”。这不仅是良好的商业惯例,而且通常也是监管要求。例如,如果您的设备是由合同制造商制造的,则您有责任确保其制造过程符合相应的标准和规定。Emergo可以代表您进行现场供应商审核,以确保根据您的规范和适用法规执行与您签约的活动。


由于我们在全球设有办事处,因此我们能够在美国,欧洲,澳大利亚,加拿大,墨西哥,日本和亚洲其他地区进行供应商审核。   


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