洗手液上架美国亚马逊如何通过FDA认证？
要将洗手液上架美国亚马逊并通过FDA认证，需根据产品成分和用途选择对应的合规路径。企业通常可在 3-6 个月内完成 OTC 注册并上架亚马逊。若选择 510 (k) 认证，建议预留 12 个月时间窗口，并与经验丰富的公告机构合作，以提高审核通过率。
一、洗手液FDA认证产品分类
1. 含酒精（乙醇/异丙醇）或苯扎氯铵的洗手液
- 属于非处方药（OTC），需完成FDA OTC注册，无需510(K)审批。
- 需符合FDA OTC专论（Monograph）对活性成分（如酒精浓度60%-95%）的要求。
2. 含禁用成分（如三氯生）的洗手液
- 需提交新药申请（NDA）或510(K)，因这些成分未被OTC专论认可。
3. 仅清洁功能（无抗菌宣称）
- 可能归类为普通消费品，需符合CPSA/FHSA标签要求，但无需FDA注册。
二、洗手液FDA OTC注册流程
1. 获取邓白氏编码（DUNS）
- 企业需先申请9位DUNS码，用于FDA系统识别。
2. 完成企业注册（Establishment Registration）
- 在FDA官网提交企业信息（含美国代理人），获取FDA商号。
3. 申请NDC（国家药品编码）
- 分配5位Labeler Code，并为产品生成NDC编号（如71234-001）。
4. 提交产品列名（Drug Listing）
- 提供配方、标签、包装图等信息至FDA数据库。
5. 标签合规
- 标签需包含Drug Facts板块（成分、用途、警告等），并标注NDC编号。
6. cGMP合规
- 生产需符合动态药品生产规范（21 CFR Part 210），FDA可能抽查工厂。
三、亚马逊额外要求
1. 提交FDA注册证明
- 提供FDA企业注册号（FEI）和NDC编号。
2. SDS报告（如含化学物质）
- 需提供5年内的安全数据表（SDS），符合GHS标准。
3. 成分与标签一致性
- 亚马逊会核对产品页面与FDA注册信息是否一致。
四、常见问题与注意事项
- 酒精杂质限制：甲醇≤630ppm，苯≤2ppm，否则可能被召回。
- 美国代理人：非美企业必须指定，负责与FDA沟通。
- 更新要求：企业注册每2年更新，产品列名每年更新。
