免洗洗手液出口美国，FDA认证是强制的吗？

   是的，免洗洗手液出口美国必须完成FDA认证，这是强制性的监管要求。根据美国FDA的规定，免洗洗手液属于局部消毒的非处方药（OTC），必须符合FDA的注册和合规要求才能合法上市销售。  

 一、免洗洗手液FDA认证是否强制？  

1. 含酒精（乙醇/异丙醇）或苯扎氯铵的免洗洗手液  

   - 必须完成FDA OTC注册（企业注册+NDC编号），但无需FDA预先审批（符合OTC专论即可）。  

   - 如果使用其他活性成分（如三氯生），则需提交新药申请（NDA），否则禁止销售。  

2. 仅用于环境消毒（非人体使用）  

   - 不属于FDA监管，而是归EPA（美国环保署）管理，需办理EPA认证。  

 二、免洗洗手液FDA OTC注册的核心要求  

1. 企业注册（FDA Establishment Registration）  

   - 生产商需在FDA系统注册，获取FDA商号。

   - 非美国企业必须指定美国代理人。  

2. NDC（国家药品编码）申请  

   - 每个产品需分配NDC编号（如`71234-001`），并标注在包装上。  

3. 标签合规  

   - 必须包含Drug Facts板块（成分、用途、警告等）。  

   - 酒精含量需明确标注（乙醇≥60%，异丙醇≥70%）。  

4. cGMP（动态药品生产规范）  

   - 生产工厂需符合21 CFR Part 210/211标准，FDA可能抽查。  

5. 杂质限制（如甲醇≤630ppm）  

   - FDA会抽检，超标可能导致产品召回。  

 三、免洗洗手液不办理FDA认证的后果  

- 海关扣留：无法清关进入美国市场。 

- 亚马逊下架：电商平台要求提供FDA注册证明。  

- 法律风险：可能面临FDA罚款或诉讼。