干货食品FDA注册流程与合规要求详解
根据美国《公共卫生安全与生物恐怖主义防范应对法》（Bioterrorism Act），所有生产、加工、包装或储存拟在美国销售的食品（含干货食品）的国内外企业，必须在 FDA 完成企业注册；同时，进口干货食品在入境美国前，需由进口商向 FDA 提交 “预先通知”（Prior Notice），而企业 FDA 注册号是提交预先通知的必备信息。未完成注册的企业，其干货食品将被美国海关拦截、拒绝入境，甚至直接销毁。
一、干货食品FDA注册法规依据与适用范围
1. 核心法规
- 《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）：强制要求所有食品设施注册（21 CFR Part 1 Subpart H）。
- 《公共健康安全和生物恐怖应对法》：需提前注册方可出口至美国。
- 21 CFR 117：适用于干货食品的CGMP（现行良好生产规范）要求。
2. 适用产品
- 脱水蔬菜/水果、干制肉类、谷物、香料、即食干制食品（如冻干咖啡、水果干零食等）。
- 豁免情况：家庭作坊生产、仅用于科研的食品（需提供证明）。
二、干货食品FDA注册流程
步骤1：企业FDA注册
- 注册主体：食品生产/加工/包装/储存设施（非产品本身）。
- 所需材料：
- 企业DUNS编码（免费申请）
- 美国代理人信息（境外企业必须指定）
- 产品类别代码（如“acidified foods”需单独标注）。
- 操作方式：通过FDA官网FURLS系统在线提交（支持中文填写）。
- 周期与费用：
- 注册免费，但需每两年更新（偶数年10月1日-12月31日）。
- 审核通常需3-5个工作日。
步骤2：产品合规性准备
标签要求
- 必须包含（英文）：
- 产品名称、净含量
- 成分表（按含量降序排列）
- 过敏原声明（如含坚果、大豆）
- 营养标签（符合21 CFR 101.9，小型企业可豁免但需声明）
- 制造商/分销商名称及地址
安全标准
- 微生物控制：需检测沙门氏菌、大肠杆菌（如脱水蔬菜需≤0.3 MPN/g）。
- 化学危害：
- 霉菌毒素（如黄曲霉毒素≤20ppb）
- 农药残留（符合EPA 40 CFR Part 180）
- 二氧化硫（干果类≤10ppm）。
工艺验证
- 脱水工艺需验证水分活度（Aw）≤0.85以抑制病原体。
- 提供热穿透研究数据（如热风干燥温度-时间曲线）。
步骤3：进口提前通知
- 通过FDA Prior Notice系统提交：
- 货物抵达美国前≤15天且≥2小时（空运/陆运时限不同）。
- 需提供提单号、生产厂FDA注册号、产品描述。
三、干货食品FDA注册重点合规要求
1. GMP与HARPC计划
- 需建立书面的危害分析与风险预防控制（HARPC）计划，覆盖：
- 生物危害（如虫卵污染）
- 物理危害（如金属异物）
- 化学危害（如重金属迁移）。
2. 设施检查风险
- FDA可能飞检（尤其针对高风险干货如香料、干制海鲜）。
- 重点检查区域：原料仓库、干燥设备清洁记录、虫害控制日志。
3. 过敏原管理
- 若生产线也处理含过敏原产品（如花生），需提供交叉污染防控措施。
四、常见问题与对策
Q1：小型干货生产商如何降低成本？
- 使用FDA认可的第三方实验室（如Eurofins）进行分批检测，非每批检测。
- 豁免营养标签需标注：“Not a significant source of nutrition”。
Q2：传统晾晒工艺能否通过FDA审核？
- 需补充：
- 防尘/防虫设施照片（如纱网覆盖）
- 水分活度检测报告（证明Aw≤0.85）。
Q3：FDA扣货后如何申诉？
- 提交纠正措施证明（如新版检测报告）至FDA ORA办公室。
- 可申请听证会（Hearing）（限扣货后10个工作日内）。
