NFC果汁/浓缩果汁出口美国FDA注册详解
对于希望将NFC（非浓缩还原）果汁或浓缩果汁成功出口到美国市场的企业来说，了解并完成美国食品药品监督管理局（FDA）的注册是至关重要且强制性的一步。美国联邦法规对此有明确要求，未完成注册的产品将被拒绝入境。
一、什么是FDA注册？它是强制性的吗？
是的，对于出口到美国的食品企业，FDA注册是强制性的法律要求。根据美国《食品安全现代化法》（FSMA）和《生物反恐法》的规定，所有生产、加工、包装或储藏在美国消费的食品、饮料的企业，其所在地的国外企业必须在FDA进行注册。
关键点：
企业注册：FDA注册是针对生产/加工企业（即您的工厂），而不是针对某个品牌或某个产品。
每两年更新：注册号必须每偶数年在10月1日至12月31日之间进行更新，否则会失效。
免费办理：FDA不向注册企业收取任何官费。请注意，任何声称收取“官费”的代理都可能不正规。
二、NFC果汁与浓缩果汁出口美国的特殊要求：HACCP计划
果汁产品属于FDA监管的高风险食品类别，因此除了完成企业注册外，还必须遵守一项核心法规：果汁危害分析和关键控制点（HACCP）法规（21 CFR Part 120）。
这意味着您的工厂必须：
1. 制定一份书面的HACCP计划：该计划必须由经过HACCP培训合格的人员制定。
2. 进行危害分析：识别和评估在原料、加工过程、包装和运输中可能产生的生物、化学和物理危害。
3. 确定关键控制点（CCPs）：找到可以实施控制以预防、消除或降低已识别危害的加工步骤。
4. 建立关键限值、监控程序、纠偏措施、验证程序和记录保持程序：确保对每个CC点进行有效控制，并保存所有监控记录。
对于NFC果汁，通常需要将巴氏杀菌或其他等效杀菌工序作为一个关键控制点（CCP），以确保杀灭致病菌（如大肠杆菌O157:H7、沙门氏菌）。浓缩果汁同样需要在其浓缩工艺中建立相应的CCP。
三、NFC果汁/浓缩果汁FDA注册详细流程
整个注册流程可以由企业自行完成，但鉴于全英文界面和美国法规的复杂性，许多企业选择委托专业的第三方咨询机构代理。
注册流程详解：
1. 信息准备：
企业信息：包括准确的中英文名称、地址、法人信息。
母公司信息（如有）。
企业紧急联系信息。
所有输美产品类别（如果汁、浓缩果汁）。
美国代理商信息（必须指定一个在美国有住所或经营场所的人员或公司作为您的代理，负责与FDA沟通）。
2. 获取FEI号（如需要）：
工厂识别号（FEI号）是FDA分配给每个注册工厂的唯一识别码，常用于海关清关。可在注册过程中或注册后向FDA申请。
3. 在线提交注册：
通过FDA的官方在线系统FURLS（食品设施注册模块）进行填报。
填写所有要求的字段，确保信息准确无误。任何错误都可能导致注册失败或后续检查出现问题。
4. 获得注册号：
提交成功后，系统会立即生成一个唯一的FDA注册号。这表明您的企业已成功录入FDA数据库。
5. 后续维护：
每两年更新：牢记更新期限，确保注册持续有效。
信息变更：如果企业名称、地址或产品类别发生重大变化，必须在60天内更新注册信息。
注销注册：若不再向美国出口产品，应主动注销注册。
四、出口清关：除了注册号还需要什么？
成功获得FDA注册号并不意味着产品到达美国港口后就能自动放行。清关时还需提供：
Prior Notice（预先通知）：必须在货物抵达美国前至少8小时（通过陆路运输为至少2小时）向FDA提交预先通知，提供详细的货物信息。
产品标签合规：产品标签必须符合FDA要求，包括但不限于：英文标签、产品名称、净含量、配料表、制造商或分销商信息、营养成分表等。
五、常见问题与建议
问：FDA注册等于FDA批准吗？
答：不等于。 FDA注册只是告知性备案，表明您的工厂已向FDA登记。这并不代表FDA批准了您的企业或产品。FDA可能会基于注册信息进行审查或安排现场检查。
问：委托代理机构办理有什么好处？
答： 专业机构熟悉流程和法规，能高效准确地完成注册，避免因信息错误导致延误或拒绝。他们还能提供HACCP计划咨询、标签审核等增值服务，确保全面合规。
建议：
提前规划：不要在货物即将出运时才匆忙办理注册。
重视HACCP：这是果汁出口的技术核心，直接关系到产品安全和能否顺利通过FDA可能的审查。
确保信息真实：向FDA提供虚假信息是严重违法行为，会导致注册作废和进口警报。
将NFC果汁或浓缩果汁出口到美国，“FDA企业注册”和“果汁HACCP计划” 是两项不可或缺的合规要求。这是一个严谨的法律程序，需要出口企业给予高度重视。通过充分了解法规、精心准备并严格执行，您可以有效打通美国市场的准入壁垒，确保贸易流程顺畅无忧。
