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美国FDA认证建议对非侵入性骨生长刺激剂进行分类

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-25 84 0

     美国食品和药物管理局在《联邦公报》上 发布了一项通知,提议将非侵入性骨生长刺激剂(由产品代码LOF和LPQ指定)从III类重新分类为II类(特殊控制),但要根据售前通知进行分类。该设备类别包括使用电容耦合(CC),脉冲电磁场(PEMF)或组合磁场(CMF)以及超声波波形的方法产生电场或磁场的产品,通常是为了促进成骨补充骨折固定或脊柱融合的主要治疗方法。

非侵入性骨生长刺激剂

      该文件概述了重新分类的原因以及为确保无创性骨生长刺激剂的安全性和有效性而提出的特殊控制措施。如果重新分类获得批准,则该类别的产品将被识别为不再需要上市前批准(PMA)的处方设备。该提案开放征求意见,直至2020年10月16日。


监管机构:

      经修订的《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C Act)建立了用于人类使用的医疗器械监管的综合体系。FD&C法案(21 USC 360 c)的第513节确定了三类设备(类别),反映了为合理保证其安全性和有效性所需的监管措施。设备的三类是I类(通用控件),II类(通用控件和特殊控件)和III类(通用控件和上市前批准)。


     FD&C法案第513(f)(1)节将1976年5月28日之前未进行商业销售的设备(通常称为后修正设备)自动分类为III类,而无需任何FDA认证规则制定程序。这些设备仍属于III类,并且需要获得上市前的批准,除非,直到:(1)FDA认证根据第513(i)节将设备重新分类为I或II类,或(2)FDA认证发出命令,认定该设备基本相同。 


    FD&C法案)中规定的谓词设备,而无需事先市场批准。FDA认证通过FD&C法案(21 USC 360(k))第510(k)节和第807部分(21 CFR第807部分)的售前通知程序确定新设备是否基本等同于谓词设备。),法规E部分。


      根据FD&C法案第513(f)(1)条最初分类为III类的后修正装置可以根据FD&C法案的513(f)(3)部分重新分类为I类或II类。FD&C法案第513(f)(3)节规定,FDA认证可以根据行政命令行事,可以自行将设备重新分类为I类或II类,也可以应设备制造商或进口商的请求将其重新分类。要更改设备的分类,建议的新类别必须具有足够的监管控制措施,以合理保证设备预期用途的安全性和有效性。


相关资料阅读:https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/17/2020-17543/physical-medicine-devices-reclassification-of-non-invasive-bone-growth-stimulators


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