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FDA认证宣布2021财年新的医疗器械和非专利药物使用费

tangxie520 FDA认证资讯 2020-08-26 120 0

美国食品和药物管理局(FDA认证)已根据通用药品使用者费用修正案(GDUFA)和医疗设备使用者费用修正案(MDUFA)宣布了2021财年的费用。


会计年度从2020年10月1日开始,到2021年9月30日结束。药品和设备工厂必须支付费用才能维持FDA认证的合规性。

医疗器械和药物FDA认证

药品设施费

根据GDUFA,FDA认证会在2020年10月1日批准的药品申请中从活性药物成分(API)设施,最终剂型(FDF)设施和合同制造组织(CMO)设施中评估并收取费用。美国较高,以补偿额外的检查费用。


     2021财年带来了一些变化,自2020财年以来,所有GDUFA计划和设施费用均已下降。每项国内设施费用均下降了约6%。国外设施费平均下降近5%。减少的原因可能是FDA认证希望有更多的设施可以申请。例如,在2020财年,FDA认证预计将收取248笔外国FDF费用和99笔外国CMO费用。与2021年相比,FDA认证预计有278个外国FDF和111个外国CMO费用。对于计划费用,各种规模的企业都减少了7%。


2021财年GDUFA费用:

收费类型2020财年2021财年
设施费国内(美国)国外国内(美国)国外
活性药物成分(API)$44,400$59,400$41,671$56,671
成品剂型(FDF)$195,661$210,662$184,022$199,022
合同制造组织(CMO)$65,221$80,221$61,341$76,341
ANDA计划费用–基于已批准的ANDA数量
大型(20个或更多ANDA)$1,661,684$1,542,993
中(6 – 19 ANDA)$664,674$617,197
小(5个或更少的ANDA)$166,168$154,299
报名费
ANDA$176,237$196,868
II型DMF$57,795$69,921


医疗器械fda认证费用:

      FDA认证要求对某些医疗设备应用,III类设备的定期报告以及机构的年度注册收取费用。在最近一个纳税年度内总销售额低于1亿美元的企业可以被视为“小型企业”,从而减少了申请费用。总销售额低于3,000万美元的企业可以免除首次上市前的申请或报告。如果您有资格在2020财年获得减免费用,则您必须在续订期间将信息重新提交给FDA认证,以保持资格。


小型企业不收取企业注册费用减免。对于所有规模的企业而言,企业注册都是相同的,并且FDA认证在付款之前不会认为注册已完成。此外,此费用适用于公司在医疗设备上拥有的处理某些功能的每个物理位置。每个物理位置都需要支付机构注册费。在2021财年,医疗器械费用比2020财年增加约7%。FDA认证建议,这是去年的通货膨胀原因。


2021财年MDUFA费用:

收费类型2020年2021年
年度机构注册$5,236$5,546
报名费标准小型企业标准小型企业
510(k)$11,594$2,899$12,432$3,108
513(克)$4,603$2,302$4,936$2,468
从头分类$102,299$25,575$109,697$27,424
PMA,PDP,PMR,BLA$340,995$85,249$365,657$91,414
面板轨道补充$255,747$63,937$274,243$68,561
180天补充$51,149$12,787$54,849$13,712
实时补充$23,870$5,968$25,596$6,399
BLA功效补品$340,995$85,249$365,657$91,414
PMA年度报告$11,935$2,984$12,798$3,200

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