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美国FDA认证发布疫情期间设备注册常见问题解答

tangxie520 FDA认证资讯 2020-09-03 89 0

      美国FDA认证在8月份发布了两个常见问题解答文件,回答了在COVID-19紧急情况下有关注册,列出和导入医疗设备的问题。这些不仅对问答格式有用,而且对制造商和其他有关方面也很有用,因为它们提供了在大流行期间和相关在线资源中发布的许多其他FDA指导文件的链接。

COVID-19

注册并列出医疗设备和设施

     第一个常见问题解答描述了在COVID-19大流行期间注册和列出医疗设备的要求和批准的程序。它包括有关如何确认注册和列表信息的说明,还提供了与当前公共卫生突发事件期间的运营相关的建议和指导文件。常见问题解答涉及的主题包括:设施获得注册编号需要多长时间,何时不需要注册以及如何评估FDA“认证”要求。


本节标题如下:

COVID-19大流行期间的注册和上市

确认注册和列表信息

在紧急情况下使用的某些医疗设备的注册和列表


详细点击:COVID-19大流行期间医疗设备的注册和列表


进口医疗器械

      在第二个常见问题着眼于进口医疗器械在一片COVID-19紧急,它解决了已发布紧急使用授权(EUA)的特定设备以及在指导文件中已发布其执行决定的设备的进口。该常见问题解答还包括有关捐赠医疗设备,检查进口状态,评估DA“认证”声明以及确定进口问题联系人的详细说明。


本节标题为:

导入呼吸器,口罩和个人防护设备

捐赠医疗设备

进口其他医疗设备

检查导入状态和联系人的导入问题


详细点击:在COVID-19大流行期间导入医疗设备


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