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FDA认证新饮食成分通知(NDIN)和通知流程

tangxie520 FDA认证资讯 2021-01-08 310 0

什么是“新饮食成分”?

“新饮食成分”一词是指1994年10月15日之前在美国未在饮食补充品中销售的饮食成分,(请参见《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法)第413(d)节),21 USC 350b(d))。


      要在美国(美国)销售带有“新饮食成分(NDI)”的膳食补充剂,制造商必须向食品药品管理局(FDA认证)提交通知,该要求属于《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法)的保护,旨在确保在指定和建议的条件下,膳食补充剂中所用成分的安全性。


如果制造商计划在美国推出其产品(包含NDI),则必须在提议的产品投放市场之前至少75天向FDA提交NDIN申请,NDIN申请必须包含证明NDI安全的信息。但是,根据该法案,如果该成分在1994年10月15日之前在美国作为膳食补充剂销售,则不受NDIN要求。

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尽管通知过程非常轻松,但是错误解释法规要求的情况可能会导致产品召回,因此,除了NDIN的基本知识之外,制造商还必须意识到以下几点:

1.FDA对NDIN的看法

2.在NRAS上选择NDIN的标准

3.DSHEA 1994下食品成分的法规分析

4.NDIN:流程,批准和时间表

5.通知FDA和提交要求

6.时间表和要提交的文件

7.提交方式和提交后的NDIN流程

8.NDIN的潜在优势和风险


新饮食成分草案指南:

      FDA认证发布了有关饮食成分通知和相关问题的行业修订指南草案,修订后的指南草案取代了FDA 2011年7月针对同一主题的指南草案,修订后的指南草案最终定稿后,将有助于行业评估是针对新的饮食成分(NDI)还是含有NDI的膳食补充剂提交上市前安全通知,并准备此类上市前安全通知(也称为“ NDI通知)。


详细参考:新饮食成分(NDI)通知流程 https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process


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