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FDA认证磁共振环境中测试和标记医疗设备安全性指南

tangxie520 FDA认证资讯 2021-05-22 722 0

      美国食品和药物管理局(FDA或Agency),是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了指南,其中描述了与医疗设备的测试和标签相关的最重要方面,以确保磁共振安全( MR)环境。本文档是该机构于2019年8月初发布的指南的最终版本。它还替代了FDA在2014年12月发布的针对相同事项的指南。


由于该文件的法律性质,它没有介绍有关各方应遵循的任何规则或要求,但是提供了其他要考虑的澄清和建议。此外,原子能机构提到,可以采用替代方法,只要该方法符合适用的监管要求并已事先获得主管部门的批准即可。

磁共振医疗设备FDA

      本FDA认证指南描述了要执行的测试,以评估MR环境中医疗设备的安全性和兼容性。此外,该文件阐明了磁共振成像(MRI)安全信息的要求,该要求将包含在医疗设备的标签中。该文件还包含对FDA认可的自愿共识标准的引用  ,供医疗器械制造商用来证明其符合适用要求。 


该指南的范围涵盖了可以在MR环境中使用的任何和所有医疗设备(例如植入式医疗设备)。关于标签,文档参考适用的标准ASTM F2503 标准规范,用于在磁共振环境中标记医疗设备和其他安全性项目。 同时,磁共振系统及其附件不在本指南的范围之内。 


指导意见中提供的建议可以在以下方面应用:

1.上市前批准(PMA)申请,

2.人道主义设备豁免(HDE)应用程序,

3.上市前通知(510(k))提交, 

4.研究性设备豁免(IDE)应用程序,以及

5.对于基于新技术的医疗设备,De Novo要求提交。 


首先,FDA提供了在指南中使用的最重要术语的定义,即: 

1.有源医疗设备–依靠电能或除人类或重力直接产生的能量以外的任何能量来工作的医疗设备。 

2.受控进入区域– MR系统周围的区域,可以对其进行控制以防止受到静磁场的伤害。 

3.磁共振(MR)环境–围绕MR磁体的三维空间,既包含法拉第屏蔽体积又包含0.50 mT磁场轮廓(5高斯(G)线)。该体积是医疗设备可能因暴露于MR设备和附件所产生的电磁场而造成危险的区域。 

4.磁共振(MR)系统– MR设备,附件的集合,包括显示,控制,能量供应和受控进入区域的装置(如果提供)。


除了上面列出的术语外,文档还提供了以下术语的定义:“ MR有条件的”,“ MR安全的”,“ MR不安全的”,“被动植入物”,“被动医疗设备”和“有源可植入医疗设备( AIMD)。” 


如前所述,医疗设备制造商可以参考适用的FDA认可的自愿共识标准,以证明在MR环境中的安全性方面符合适用的法规要求。本指南包含此类标准的列表。


解决危害和风险管理

      FDA承认与在磁共振环境中使用医疗设备有关的风险的特殊性质。这些风险应成为适用于所有医疗设备的风险管理的一部分。这包括要进行的特殊测试,以评估医疗设备在磁共振环境中的实际性能,以及科学依据。该文档详细描述了与在MR环境中使用医疗设备相关的主要危害,并概述了要应用的标准化测试方法。该指南还解决了与MR系统相关的风险。 


根据该文件,此类风险将根据以下因素而有所不同:

1.静磁场的特性

2.梯度磁场

3.射频线圈。 


上述特性会影响MR系统的风险状况,因此制造商在将产品投放市场之前评估产品的安全性和性能时,应考虑其变化。 


      该指南还强调了评估安全相关方面时要考虑的某些阈值。在任何情况下,医疗器械制造商均应证明打算在美国销售和使用的产品是安全的,并且不会使患者面临其他风险。适当的测试构成评估过程的重要组成部分–权威机构指出,在某些情况下,属于同一类型的医疗设备由于设计上的差异可能具有不同的风险状况,因此,根据适用的方法进行的测试构成了一种评估重点。该机构还鼓励医疗器械制造商在开始该过程之前讨论测试计划。在这种情况下,Q提交框架 可以应用。


其他方面 

该文档详细描述了医疗设备制造商在磁共振引起的影响中应考虑到的最重要的与安全有关的方面。这包括由于静磁场的空间梯度的影响而导致医疗设备的潜在移位。对于打算在磁共振环境中使用的所有医疗设备,均应考虑此类风险。如果该设备可以进行各种修改,则最坏的情况就是需要在测试和进一步分析期间给予关注的情况。 


该机构还强调了与植入式医疗设备相关的风险,这些风险易受磁场造成的影响。根据该文件,它们较少遭受与装置移位相关的风险(与固定在患者身上的装置一样)。但是,磁共振环境可能会干扰其正常运行。 


总而言之,本FDA指南涵盖了与磁共振环境中医疗设备的使用有关的最重要方面。该文件描述了主要风险并突出了在测试和分析过程中要考虑的关键因素。 


资料来源:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment