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FDA认证医疗器械510(k)豁免查询和GMP要求

tangxie520 FDA认证资讯 2021-10-22 651 0

介绍:

以下是按设备类别列出的510(k)豁免和良好生产规范(GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定,否则此列表中的所有设备均免除510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外,只有带(*)注释的设备也免于GMP。

510K

I类设备FDA认证

    FDA已经豁免了几乎所有I类器械(保留器械除外,其上市前通知要求除外,包括那些被1994年12月7日和1996年1月16日联邦公报中公布的最终法规豁免的器械。一些510(k)用“\#\”注释的豁免具有脚注中指出的某些限制。重要的是确认豁免状态和适用于21CFRParts862-892的任何限制。设备豁免的限制包含在21CFR中xxx.9,其中xxx是指第862-892部分。


如果制造商的设备属于21CFRParts862-892中定义的豁免I类设备的通用类别,则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA批准。但是,这些制造商需要注册他们的建立并列出通用类别或分类名称。


注册和列名信息是通过使用FDA的统一注册和列名系统(FURLS)/设备注册和列名模块(DRLM)提交的:https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053185.htm


重要说明:

只有带有星号(*)的I类设备也不受GMP法规的约束,但有关记录(820.180)和投诉文件(820.198)的一般要求除外,只要该设备未贴上标签或以其他方式表示为无菌的。


II类设备FDA认证:

    美国食品和药物管理局(FDA)还发布了一份II类(特殊控制)设备清单(这些设备被注释为“(II)”),受某些限制的约束,可免除食品和药物管理局规定的上市前通知要求。1997年药品管理现代化法案(FDAMA)或2016年21世纪治愈法案(治愈法案)。


    FDA认为,这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知提交,并使FDA能够将用于审查此类提交的资源重定向到更重要的公共卫生问题。FDA采取这一行动是为了满足FDAMA和治愈法案的要求。II类设备注释为“(II)”。请注意,II类设备不能免除GMP要求。


FDAI 类和 II 类豁免设备:

第 610 部分一般生物制品标准
第 660 部分实验室检测诊断物质的附加标准
第 862 部分临床化学和临床毒理学装置
第 864 部分血液学和病理学设备
第 866 部分免疫学和微生物学设备
第 868 部分麻醉设备
第 870 部分心血管设备
第 872 部分牙科设备
第 874 部分耳鼻喉装置
第 876 部分胃肠病学-泌尿学设备
第 878 部分一般和整形外科器械
第 880 部分一般医院和个人使用的设备
第 882 部分神经设备
第 884 部分妇产科器械
第 886 部分眼科设备
第 888 部分矫形器械
第 890 部分物理医疗器械
第 892 部分放射设备


FDA负责批准在美国销售的医疗设备以及对这些设备的安全性和有效性的持续监管,尽管对医疗器械的审批和持续监控有严格的途径,但 FDA 官员表示,他们知道牙科产品在既定的分销链之外销售,并正在努力打击和关闭任何非法销售。


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