首页 FDA认证资讯正文

OTC非处方药FDA注册——活性成分定义

tangxie520 FDA认证资讯 2022-01-18 758 0

药物FDA注册要求:

FDA 将药物部分定义为“旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病”和“旨在影响人体结构或任何功能的物品(食品除外)或其他动物”。


非处方药被定义为公众可以安全有效地使用而无需寻求卫生专业人员治疗的药物。FDA 对非处方药的审查主要由 CDER 的非处方药办公室处理。OTC是非处方药,属于药品FDA,是不是OTC,要看活性成份,列如含有酒精就是OTC,如果是其他成份,就要查一下。

otc药物

美国FDA药品分为:非处方药,处方药,原料药,未经批准的药物,是否能成功注册取决于药物的活性成分,如果活性成分是FDA已经批准过的,注册成功几率大,如果是未批准的药物大概率注册不成功。


药物FDA活性成分定义:

根据 FDA 的规定,活性成分是“旨在提供药理活性或其他直接影响疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防,或影响人体结构或任何功能的成分。人类。” 非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。


需要产品相关成分表,最主要的是活性成分,活性成分就是起到主要作用的成分,例如酒精洗手液,消毒主要是靠酒精,活性成分是酒精,有活性成分我们就能判断是否能顺利注册,如果有些成分查不到,可能还要修改。


OTC 药物必须满足 3 个标准:

(1) 必须是安全的,

(2) 必须是有效的,

(3) 它必须是患者可以在没有执照卫生专业人员监督的情况下管理的情况。


药品FDA注册好之后会有:

注册编号+DNC号,FEI号要等FDA分配,NDC号对应产品注册,FEI号对应企业注册,NDC号注册完就有,FEI号要1-3个月(不影响清关)


药品FDA注册有效期:

有效期最长是1年3个月,企业必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。


在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间发送初始或年度注册的企业被视为已注册到下一个日历年年底。在此时间范围之外收到的任何注册提交不会将注册到期日期延长到当前日历年之后。


示例 1:2020 年 10 月 1 日收到新的、更新的或年度企业注册结构化产品标签 (SPL),注册有效期至 2021 年 12 月 31 日。


示例 2:2020 年 9 月 30 日收到新的、更新的或年度机构注册 SPL。注册有效期至 2020 年 12 月 31 日。更新的机构注册必须在 2020 年 10 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日之间提交,以保持最新状态至 2021 年 12 月 31 日。


相关文章阅读:

什么是FDA认证DMF?美国FDA DMF申报