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什么是API(活性药物成分)?

tangxie520 FDA认证资讯 2022-03-15 8455 0

    在谈到制药行业时,您首先想到的可能是生产药品的公司。在全球范围内,有许多生产药品的公司。从诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)和强生(Johnson & Johnson)等大型制药公司到当地药店,在某些情况下,这些药店能够在患者层面生产药物。而且,当然,介于两者之间的一切。 所有这些制药商都需要 API 来生产药物。但是,什么是 API?

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什么是API?

人们服用药物来治愈、诊断、治疗或预防疾病。大多数药物含有几种成分。最重要的是 API,它代表活性药物成分。这是药物中必须在您体内发挥作用的实际物质。


例如,阿司匹林中的 API 是“乙酰水杨酸”。此 API 将尝试对抗您的发烧或头痛的痛苦。一些药物带有 API 的名称。例如,扑热息痛的原料药是“扑热息痛”。要制作药丸,您需要的成分不仅仅是 API。这就是赋形剂发挥作用的地方。这些成分用于赋予药丸例如体积、甜味或颜色。


API 一词不仅用于制药行业,而且在 Web 开发人员社区中,API 一词也很常见。然而,对于他们来说,它代表“应用程序编程接口”。


API 是如何以及在哪里制作的?

仅 API 市场就已经是一个价值数十亿美元的市场。API 主要在大型生产工厂中生产。这是一个包含多个步骤的复杂化学过程。它由可以是原材料或中间体的起始材料制成。过去,制药公司在其本国制造和配制 API 和药物。


在过去的几十年中,许多公司已将其 API 制造流程外包到亚洲以降低成本。今天,印度和中国是最大的原料药生产国。一些最大的供应商是 Aurobindo、  Dr. Reddy's、  Cipla 和 SUN pharma。他们都在印度成立或总部设在印度。但是,由于大多数起始原料是在中国制造的,中国是世界上大多数原料药的产地。API 通常以粉末形式制成,然后大量出售给药品制造商。

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API(活性药物成分)的质量:

当然,药物是为了帮助人们。因此,我们需要知道 API 等成分是否可以安全使用。无论 API 在何处生产,都必须满足  最终用户所在国家/地区的安全和质量标准。这意味着,在欧盟销售的药品需要符合欧洲药品管理局严格的安全和质量标准,在美国销售的药品需要符合美国食品药品监督管理局 (FDA)颁布的法规。


整个 API 供应链中的公司都会接受当地政府的检查。他们也可以接受外国政府机构的检查,第三方公司对彼此的公司进行审计。


当一切都符合规范时,公司会获得某种 证书,例如 GMP 或书面确认,因此业内其他专业人士知道该特定公司符合行业标准,而无需他们自己检查或审核。如果检查不合格,公司将收到警告,药品买家将无法在那里购买,直到问题得到解决并对公司进行重新检查。


不仅对工厂或生产设施进行检查,每批生产的 API 也由实验室分析,根据具体情况,甚至可能对一个特定批次进行多次分析:例如,由生产它的公司,由第三方实验室,由购买它的贸易商和将使用它的医院。


QA和QC的区别:

此外,每家制药公司都有一个致力于质量保证和质量控制的完整团队。该团队可以由药剂师、化学家、生物学家和其他经过培训成为合格人员的人员组成。你可以说第一支质量保证团队在生产过程开始之前就确保一切正常,而质量控制则检查一切是否按计划进行。


非专利名称:USAN/INN

虽然不同名称的可用处方药或非处方药 (OTC) 的数量每天都在增加,但 API 的情况却有所不同。考虑到将新药推向市场的步骤是多么昂贵,并没有大量新的 API 被引入。API 仅以一个名称出售:非专有名称。


早在 1953 年,WHO 就与世界各地的国家药品安全机构合作,制定了一份非专利名称清单,该组织会定期修订该清单,您可以向他们发送新的国际非专利名称 (INN) 请求。


因此,在世界各地,雷米普利都以雷米普利的形式出售,而且该 API 不能以任何其他名称购买。药品制造商可以以他们想要的任何名称销售他们的药品,但他们需要将 API 名称放在品牌名称的正下方。