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药用辅料国内登记流程和资料介绍

tangxie520 FDA认证资讯 2024-05-30 123 0

药用辅料CDE登记:

    根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)平台进行登记是一项法规要求。药用辅料的登记可追溯到相关法规的要求,旨在加强对药用辅料的监管、确保药品质量安全,以及规范药品注册和审评流程。


    根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,原料药、药用辅料和药包材的登记是一项重要的管理措施。一旦药用辅料获得登记号后,其基本信息将在CDE平台进行公示,便于行业和监管部门进行查询和监督。


    因此,根据国家相关法规和公告的规定,药用辅料进行CDE登记是必须的,以确保药用辅料的合规性和质量安全,同时符合监管部门的要求。同时也应当严格遵守法规要求,确保药用辅料在登记和使用过程中符合法规要求。

辅料

药用辅料登记流程:

1.填写<原料药、药用铺料和药包材申报登记表》


2.向CDE递交登记资料


3.登记资料审核,平台公示登记号,状态为“I”


4.与制剂关联·技术审评


5.对登记号进行标记,状态为“A”


药用辅料CDE登记所需资料通常包括:

1.企业基本信息(如企业名称、注册地址等)

2.药用辅料的质量标准文件

3.药用辅料的生产工艺和工艺验证文件

4.药用辅料的质量控制文件(如GMP证书)

5.药用辅料的稳定性测试报告

6.药用辅料的药理毒理研究报告

7.药用辅料的临床试验资料(如果适用)

8.其他可能根据具体情况需要提供的相关资料


这些资料的提交旨在确保药用辅料的质量、安全性和有效性符合相关法规和标准,以便顺利通过审评并获得CDE注册批准。

辅料

药品管理法对原辅包的要求:

1.原辅包必须符合国家药品监督管理局设置的标准和规定,保证药品的质量安全。

2.原辅包的生产、储存、运输等环节必须符合相关法规的要求,并保证不发生污染或混淆。

3.原辅包的生产企业必须具备相应的生产条件,符合 GMP(Good Manufacturing Practice)规范要求。

4.原辅包必须明示产品名称、企业名称、生产日期、有效期等必要信息,并按照规定标识。

5.原辅包的生产企业必须对所生产的原辅包进行严格监管,确保质量符合标准,并保留原始记录和检验报告等相关资料。


    总的来说,药品管理法对原辅包的要求主要是确保原辅包的质量安全、生产环节符合规定、企业具备生产能力和条件、产品信息完整明示等方面。这些要求旨在保障药品质量和安全,确保患者用药的有效性和安全性。


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