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原辅包美国DMF注册常见问题解答

tangxie520 FDA认证资讯 2024-06-11 42 0

问:谁可以提交DMF?

答:药企和贸易商都可以提交DMF,DMF是由药物制造商、原料供应商或其他与药物生产相关的实体提交的。这些实体必须拥有合适的法律地位和资质来提供所需的信息。


问:DMF的审批过程是怎样的?

答:DMF本身并不会被FDA审批。相反,DMF会被FDA注册,并获得一个唯一的编号。一旦注册,该DMF编号可以被其他制药企业引用,以支持他们的药物注册申请。FDA会对DMF进行评估,确保其中的信息是准确、完整且符合要求的。


问:DMF是如何保密的?

答:DMF是机密文件,其内容仅供FDA评估和监管使用。制药企业可以要求FDA保持DMF的机密性,使其不会被披露给第三方。然而,某些情况下,FDA可能需要向其他监管机构或法律部门提供DMF的信息。


问:美国DMF会有哪些不同状态?

答:在美国,DMF(Drug Master File,药物主文件)可能会被分配不同的状态,这些状态描述了FDA对DMF的不同处理情况。

Active (有效):这是指DMF目前处于有效状态,已注册并被FDA认可。其他公司可以引用此DMF来支持其新药申请或其他注册申请。


Inactive (无效):当制药企业不再计划在未来使用特定的DMF时,可以请求将其状态更改为不活跃状态。这意味着DMF不再有效,并且其他公司将无法引用该DMF。


Withdrawn (撤回):制药企业可以自愿选择撤回已提交的DMF。这可能是因为他们不再需要该DMF支持其注册申请,或者因其他原因决定终止该DMF。


Deferred (延期):这种状态表示FDA已批准一个DMF的提交,但不会对其进行评估或注册直到未来的特定日期或特定条件得到满足。


Amendment (修正):当需要对已注册的DMF做出更改或修正时,制药企业可以提交修正电子申请。这可能涉及到更新或更改DMF中的信息或文件。


问:DMF完整性审评和技术审评有什么区别?

答:DMF(药物主文件)的审评通常包括完整性审评和技术审评,它们之间有以下区别:

完整性审评(Administrative Review):

定义: 完整性审评主要是对DMF提交的文件进行形式上的审核,以确保提交的文件完整、准确和符合规定。

内容: 完整性审评主要包括核对提交的文件是否齐全、符合格式要求、是否包含必要的信息和支持文件等。

目的: 完整性审评的目的是确保DMF的提交文件符合要求,可以进行后续的技术审评。


技术审评(Technical Review):

定义: 技术审评是对DMF提交的技术内容进行详细审查和评估,以确保技术方面符合相关法规和标准。

内容: 技术审评主要包括对DMF中所述的药物生产工艺、质量控制、稳定性数据、分析方法等技术内容进行审查。

目的: 技术审评的目的是验证DMF中所述技术是否符合规定,确保所描述的药物生产过程和质量控制满足法规和标准要求。


问:什么情况下DMF注册需要缴费?

答:原料药的DMF被制剂引用前,DMF要过CA的,DMF缴费和CA只针对用于ANDA申报的II类原料药DMF。其他辅料、中间体、包材等均不需要缴费。


问:什么是DMF注册LOA?

答:DMF注册LOA指的是DMF注册的Letter of Authorization,即授权函。这是由DMF持有人发出的一份文件,授权其他公司引用其DMF来支持其药品注册申请或其他相关申请。LOA通常包括对被授权公司的明确授权,以及被授权公司可引用的DMF的具体信息,如编号、版本等。LOA的存在是确保其他公司合法引用DMF并遵守相关法规和规定的重要证据。


问:DMF注册有效期有多久?

答:在美国,DMF(药物主文件)的注册有效期通常是无限期的,没有固定的到期日。一旦获得批准并注册,DMF持续有效,直到持有人自行决定撤回或FDA决定要求取消。然而,DMF持有人需要确保持续更新和监督DMF的内容,并且需要及时提交任何必要的修订和更新。任何关于DMF的更新、修订或者撤销都应当在发生后立即告知FDA。


问:美国DMF注册FDA会颁发证书吗?

答:在美国,FDA通常不会颁发特定的证书来确认DMF的注册状态。DMF的注册和状态信息通常是通过FDA的公开数据库和查询系统来确认的,这些信息包括DMF的状态(如Active、Inactive等)以及与之相关的授权信息(如LOA)。因此,公司通常需要通过查询FDA的官方网站或联系注册机构来确认DMF的注册状态和相关信息,而非依赖于FDA颁发的特定证书。


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