首页 FDA认证资讯正文

如何撰写DMF文件-药物主文件编写指南

tangxie520 FDA认证资讯 2024-08-24 286 0

美国DMF注册是什么意思?

    美国DMF注册指的是向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药物主文件(Drug Master File,简称DMF)的过程。DMF是一种保密的文件,其中包含了关于药品生产过程中使用的设施、工艺或物品的详细信息。这些信息对于FDA评估药品的质量、安全性和有效性至关重要。

    撰写DMF(Drug Master File,药物主文件)是一项复杂的任务,需要遵循特定的格式和内容要求。


以下是有关DMF文件编写的基本指南:

 1. DMF的定义

DMF是药品注册申请的一部分,主要用于提供有关药物原料的详细信息。DMF可以分为不同的类型(如类型 I、II、III、IV、V),每种类型有其特定的内容要求。


 2. DMF的结构

DMF的基本结构通常包括以下几个部分:

 封面

 文件名称、编号

 制备者的名称和地址

 联系人信息

DMF类型


 目录

 明确列出文件内各部分的标题及页码,以便检索。


 第1部分:药物物质和製造商信息

 药物物质的化学名称、结构式、CAS号。

 制造商的名称和地址。

 制造过程概述(如果适用)。


 第2部分:生产和控制

 详细的生产工艺和流程,包括原材料、设备等信息。

 质量控制标准和测试方法。

 稳定性数据。


 第3部分:稳定性数据

 稳定性研究结果,包括加速和长期稳定性试验数据。

 适用的储存条件和保质期。


 第4部分:安全性信息

 如果适用,提供药物物质的毒理学数据或安全性评估信息。

 相关的文献引用。


 第5部分:其他信息

 包括与环境、法规合规、生产设施的相关信息。

 与市场准入或商业化相关的附加信息。


 3. 编写注意事项

 符合规范:确保遵循当地药监局(如FDA、EMA等)的指导原则和规定。

 清晰、准确:信息应清晰、准确,避免使用模糊的术语。

 保密性:确保敏感信息得到保护,不要泄露商业秘密。

 格式一致:保持整个文件的格式一致,提升可读性。


 4. 参考文献和附录

 引用相关的法规和文献,特别是用于支持数据和结论的文献。

 加入附录部分以包含额外的数据表、图表和研究结果。


 5. 质量审核

 在提交DMF文件之前,请进行全面的质量审核,确保所有信息的完整性和准确性。


 6. 提交与更新

 提交DMF后,保持与监管机构沟通,及时更新文件以反映任何变化。


依照以上指导原则,可以帮助你顺利编写DMF文件。在实际操作中,最好根据具体药物和相关法规要求进行调整和补充。


商通检测为:原料药、化学药品、生物制品提供专业GMP合规咨询服务和相关注册办理,助力各类医药企业建立或完善符合中国、美国、欧盟、日本等药品质量体系。


从现场考查、现状评估环节结合企业实际确定项目方案,以注册资料、GMP法规及指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好“GMP符合性检查”前的各项准备工作,通过GMP现场检查。