激光产品FDA认证是做检测还是做注册？

   激光产品FDA认证既包括检测也包括注册。FDA 认证是激光产品进入美国市场的必要条件，只有获得认证，产品才能在美国市场上合法销售。此外，认证还能帮助企业在激烈的市场竞争中脱颖而出，更容易获得医疗机构、专业人士和消费者的认可，促进销售和业务发展。

激光FDA认证为什么要进行检测？

   在美国市场上销售激光产品，必须符合FDA的法规和标准。FDA认证是确保产品合法出口并在美国市场上销售的关键手段。没有FDA认证，海关可能会拒绝产品入境，导致货物滞留在海关或被退回原产地。检测必须由中国认可、国际互认的检测机构进行。

激光产品FDA认证的具体流程：

‌   检测‌：激光产品需要进行检测，以确保其符合美国FDA的安全标准。检测必须由第三方检测机构进行，检测内容包括激光产品的类别、结构、功能等信息，确保产品符合21CFR 1040.10的激光安全等级要求‌。

‌   注册‌：检测通过后，需要进行FDA注册。注册是将产品和公司信息提交到FDA的网站上进行注册，注册后会有一个注册号，清关时需要用上。

激光FDA认证需要提供什么资料？

 1.企业信息

 企业名称、地址、联系方式等基本信息。

 美国代理人的完整信息，包括联系人姓名、电话、传真、邮箱、美国详细地址、邮政编码、公司名称，以及U.S.agent委托代理授权协议。

 产品文件与技术资料

 详细的产品说明书、销售手册、安装手册、维护手册等。

 产品装配图、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、产品标识照等。

 产品技术信息，包括激光防护措施及其工作原理描述。

 2.激光器件信息

 激光发生器的类型、介质、激光参数等。

 激光器件合格证、测试记录，若采购自其它厂家，还需提供该厂家的信息、激光器件参数或说明书，以及其FDA注册号码。

 3.标签信息

 符合规定的英文标签，包括警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签，如“Complies with 21 CFR Part 1040.10 & 1040.11”，及出光口标示标签等。

 4.质量控制文件

 内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范，如设计修改方面的管控。

 生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等含表格的样本。

 5.其他资料

 光功率计年度计量检定合格证及报告。

 产品检测报告，依据21CFR 1040.10和Part 1040.11或IEC 608251等标准进行的测试报告。

 产品的分类等级信息。

总结：

   激光产品FDA认证既包括检测也包括注册。检测是为了确保产品符合安全标准，注册是为了确保产品符合FDA的法规要求。通过这些步骤，可以确保激光产品在美国市场的合法销售和使用。